Benzodiazepinfri hjerteanestesi for reduksjon av postoperativt delirium (B-Free)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium, en akutt tilstand av forvirring, forekommer hos omtrent 1 av 5 voksne etter åpen hjertekirurgi. Selv om det er en midlertidig tilstand, har pasienter som opplever delirium økt risiko for alvorlige problemer som varer etter at deliriet har løst seg. Disse problemene inkluderer reduksjon i tenkning, mobilitet, egenomsorg og evnen til å leve selvstendig i et fellesskap. Pasienter som opplever delirium har lengre opphold på sykehus, er mer sannsynlig å bli skrevet ut til sykehjem, og er mer sannsynlig å dø. Benzodiazepiner er en beroligende og amnestisk medisin som kan være assosiert med delirium. Som sådan brukes benzodiazepiner sjelden til sedasjon på intensivavdelingen etter hjertekirurgi. Imidlertid fortsetter benzodiazepiner å bli brukt hyppig i operasjonssalen av anestesileger under åpen hjertekirurgi på grunn av deres amnestiske effekter og begrensede innvirkning på blodtrykket. Likevel er praksis delt mellom hjerteanestesileger, hvor noen aldri bruker benzodiazepiner og andre bruker dem til nesten alle pasienter.
Fordi den beste tilnærmingen (rutinemessige benzodiazepiner eller begrensede benzodiazepiner) fortsatt er usikker, vil vi sammenligne effekten av en sykehuspolicy for intraoperativ medisinbruk som inkluderer benzodiazepiner med en policy som bruker alternative medisiner og ingen benzodiazepiner på forekomsten av delirium etter åpen hjertekirurgi. Funnene i studien har potensial til å forbedre resultatene til titusenvis av pasienter rundt om i verden og vil gi grunnlaget for praksisretningslinjer for hjerteanestesiologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehuset er et stort kirurgisk senter med minimum 250 tilfeller av hjertekirurgi per år.
- Likevekt fra sykehuslegene angående bruk av benzodiazepiner under kirurgi (≥ 95 % av sykehusets hjerteanestesigruppe godtar å behandle voksne pasienter (alder >18 år) i henhold til benzodiazepinpolicyen som er på plass i en gitt overgangsperiode).
- Sykehuset vurderer rutinemessig pasienter (alder >18 år) for postoperativt delirium minst én gang hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi som en del av rutinemessig klinisk behandling ved bruk av enten Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) eller intensiv Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Ekskluderingskriterier:
– Sykehuset oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset benzodiazepinpolicy
Retningslinjer for ikke rutinemessig bruk av intraoperative benzodiazepiner.
|
retningslinjer for begrenset bruk av intraoperativt benzodiazepin
|
|
Aktiv komparator: Liberal benzodiazepinpolitikk
Retningslinjer for administrering av benzodiazepin i henhold til kliniske retningslinjer, men ikke lavere enn 0,03 mg/kg (ideell kroppsvekt midazolam-ekvivalent) til alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Alle benzodiazepiner kan brukes.
|
politikk for liberal bruk av intraoperativt benzodiazepin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: opptil 72 timer etter hjertekirurgi
|
Delirium vurdert opptil 72 timer etter operasjonen ved bruk av standardiserte og validerte deliriumskalaer
|
opptil 72 timer etter hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
Oppholdslengde (LOS) på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
|
gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
|
Antall dager på sykehus etter hjertekirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
Oppholdslengde (LOS) på sykehus etter hjertekirurgi
|
gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
|
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
Død av enhver årsak etter indeks hjertekirurgi og under indeks sykehusinnleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, ca 37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Studiestol: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-Free.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .