Znieczulenie kardiologiczne bez benzodiazepin w celu zmniejszenia delirium pooperacyjnego (B-Free)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium, ostry stan splątania, występuje u około 1 na 5 osób dorosłych po operacji na otwartym sercu. Chociaż jest to stan przejściowy, pacjenci, u których występuje delirium, są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych problemów, które utrzymują się po ustąpieniu delirium. Problemy te obejmują zmniejszenie myślenia, mobilności, samoopieki i zdolności do samodzielnego życia w środowisku społecznym. Pacjenci, u których występuje delirium, przebywają dłużej w szpitalu, są bardziej narażeni na wypisanie do domu opieki i częściej umierają. Benzodiazepiny to leki uspokajające i amnestyczne, które mogą być związane z majaczeniem. Jako takie, benzodiazepiny są rzadko stosowane do sedacji na oddziale intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak benzodiazepiny są nadal często stosowane na sali operacyjnej przez anestezjologów podczas operacji na otwartym sercu ze względu na ich działanie amnezyjne i ograniczony wpływ na ciśnienie krwi. Niemniej jednak praktyka anestezjologów kardiologicznych jest podzielona, niektórzy nigdy nie stosują benzodiazepin, a inni stosują je u prawie wszystkich pacjentów.
Ponieważ najlepsze podejście (rutynowe lub ograniczone benzodiazepiny) pozostaje niepewne, porównamy wpływ polityki szpitalnej dotyczącej śródoperacyjnego stosowania leków, która obejmuje benzodiazepiny, z polityką, która stosuje leki alternatywne i nie stosuje benzodiazepin, na częstość występowania majaczenia po operacji na otwartym sercu. Wyniki badania mogą potencjalnie poprawić wyniki dziesiątek tysięcy pacjentów na całym świecie i będą stanowić podstawę wytycznych praktyki anestezjologicznej kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpital jest głównym ośrodkiem chirurgicznym z co najmniej 250 przypadkami kardiochirurgii rocznie.
- Równowaga lekarzy szpitalnych w zakresie stosowania benzodiazepin podczas operacji (≥ 95% szpitalnej grupy anestezjologów zgadza się na prowadzenie dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) zgodnie z polityką dotyczącą benzodiazepin obowiązującą w danym okresie zmiany).
- Szpital rutynowo ocenia pacjentów (w wieku >18 lat) pod kątem majaczenia pooperacyjnego co najmniej raz na 12 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej w ramach rutynowej opieki klinicznej, stosując metodę oceny splątania na OIT (CAM-ICU) lub intensywną Lista kontrolna badań przesiewowych delirium (ICDSC).
Kryteria wyłączenia:
- Szpital nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona polityka dotycząca benzodiazepin
Polityka zakazu rutynowego stosowania jakichkolwiek śródoperacyjnych benzodiazepin.
|
politykę ograniczonego stosowania śródoperacyjnej benzodiazepiny
|
|
Aktywny komparator: Liberalna polityka dotycząca benzodiazepin
Zasady podawania benzodiazepin zgodnie z wytycznymi klinicznymi, ale nie mniej niż 0,03 mg/kg (równoważnik midazolamu przy idealnej masie ciała) wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym.
Można użyć dowolnej benzodiazepiny.
|
polityka liberalnego stosowania śródoperacyjnej benzodiazepiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym
|
Delirium oceniano do 72 godzin po operacji przy użyciu standardowych i zwalidowanych skal delirium
|
do 72 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na OIT po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
|
do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej
|
do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
|
Częstość śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny po operacji kardiochirurgicznej wskazującej i podczas hospitalizacji wskazującej
|
do ukończenia studiów, około 37 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Krzesło do nauki: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-Free.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .