Benzodiazepine-vrije hartanesthesie voor vermindering van postoperatief delirium (B-Free)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium, een acute toestand van verwardheid, komt voor bij ongeveer 1 op de 5 volwassenen na een openhartoperatie. Ook al is het een tijdelijke toestand, patiënten die delirium ervaren, lopen een verhoogd risico op ernstige problemen die aanhouden nadat het delirium is verdwenen. Deze problemen zijn onder meer verminderde denkwijzen, mobiliteit, zelfzorg en het vermogen om zelfstandig te leven in een gemeenschapsomgeving. Patiënten die een delirium ervaren, blijven langer in het ziekenhuis, worden vaker ontslagen naar een verpleeghuis en hebben een grotere kans om te overlijden. Benzodiazepinen zijn een kalmerend en amnestisch medicijn dat in verband kan worden gebracht met delirium. Als zodanig worden benzodiazepines zelden gebruikt voor sedatie op de intensive care na een hartoperatie. Benzodiazepinen worden echter nog steeds vaak gebruikt in de operatiekamer door anesthesiologen tijdens openhartoperaties vanwege hun amnestische effecten en beperkte invloed op de bloeddruk. Desalniettemin is de praktijk verdeeld onder cardiale anesthesiologen, waarbij sommigen nooit benzodiazepinen gebruiken en anderen ze voor bijna alle patiënten gebruiken.
Omdat de beste aanpak (routinematige benzodiazepinen of beperkte benzodiazepinen) onzeker blijft, vergelijken we het effect van een ziekenhuisbeleid van intra-operatief medicatiegebruik dat benzodiazepines bevat, met een beleid dat alternatieve medicatie gebruikt en geen benzodiazepinen op de incidentie van delier na een openhartoperatie. De bevindingen van de studie hebben het potentieel om de resultaten van tienduizenden patiënten over de hele wereld te verbeteren en zullen de basis vormen voor praktijkrichtlijnen voor cardiale anesthesiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ziekenhuis is een groot chirurgisch centrum met minimaal 250 gevallen van hartchirurgie per jaar.
- Equipoise door de ziekenhuisartsen met betrekking tot het gebruik van benzodiazepines tijdens operaties (≥ 95% van de ziekenhuis-cardiale anesthesiegroep stemt ermee in om volwassen patiënten (leeftijd> 18 jaar) te behandelen volgens het benzodiazepinebeleid dat van kracht is gedurende een bepaalde cross-overperiode).
- Het ziekenhuis beoordeelt routinematig patiënten (leeftijd >18 jaar) op postoperatief delirium, ten minste eenmaal per 12 uur gedurende de eerste 72 uur na hartchirurgie als onderdeel van routinematige klinische zorg met behulp van de Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) of de Intensive Zorg Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuis voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkt benzodiazepinebeleid
Beleid van geen routinematig gebruik van intraoperatieve benzodiazepinen.
|
beleid voor beperkt intraoperatief gebruik van benzodiazepine
|
|
Actieve vergelijker: Liberaal benzodiazepinebeleid
Beleid voor de toediening van benzodiazepine volgens klinische richtlijnen, maar niet lager dan 0,03 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht midazolam-equivalent) aan alle patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Elke benzodiazepine kan worden gebruikt.
|
beleid voor liberaal gebruik van intraoperatieve benzodiazepine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: tot 72 uur na een hartoperatie
|
Delirium beoordeeld tot 72 uur na de operatie met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde deliriumschalen
|
tot 72 uur na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen op de IC na een hartoperatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
Duur van het verblijf (LOS) op de Intensive Care na een hartoperatie
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na een hartoperatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis na een hartoperatie
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
|
Incidentie van mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook na indexhartchirurgie en tijdens de indexhospitaalopname
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Studie stoel: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-Free.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .