복합 방법을 사용한 분만 유도(약리학적 및 기계적): 무작위 대조 시험
2023년 1월 19일 업데이트: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
노동 유도는 전 세계적으로 일반적인 임신 절차입니다. 기계적 및 약리학적 제제 모두 노동 유도에 사용됩니다. 이 제제는 유도분만을 받는 여성의 제왕절개 발생률을 줄입니다.
자궁 경부 숙성에 대한 오래된 연구와는 달리, 일부 최근 연구에서는 병용 방법을 통해 노동 시간과 제왕절개 위험을 줄일 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이 절차의 효과는 임상적으로 매우 중요하며 일상적인 관행에 큰 영향을 미칩니다.
목표는 결합된 새로운 방법의 효과를 우리 부서의 현재 지침과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리는 미소프로스톨-경부 폴리 동시 요법과 현재 부서 지침(미소프로스톨 단독/디노프로스톤 단독)의 두 그룹을 비교하는 무작위 시험을 설계했습니다.
포함 기준: 만기(임신 37주 이상), 단태아, 정수리-
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 37주 이상)
- 하나씩 일어나는 것
- 정점 제시 임신
- 질 분만에 대한 금기 사항 없음
- 온전한 막
- 비숍 점수 < 7 및 자궁경부 확장 ≤2 cm
제외 기준:
- 미소프로스톨의 금기
- 이전 제왕절개 병력
- 막의 파열,
- 태아 또는 모체 이환율(태아 주요 이상, 병리학적 CTG의 FIGO 정의, HELLP 증후군, 자간전증 또는 심각한 특징이 있는 고혈압, 태아 성장 제한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 방법 유도 그룹
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150ug까지 4/4h 반복될 질 misoprostol 25ug 적용과 함께 자궁 경부 Foley 카테터 배치
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위약 비교기: 현재 부서 지침 그룹
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디노프로스톤 10mg 인서트 24시간 신청
질 미소프로스톨 25ug 4/4시간 150ug까지 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 3 일
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배달 시간
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 3 일
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제왕절개율
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3 일
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활동적인 노동 시간
기간: 3 일
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6cm 이상의 팽창으로 정의
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3 일
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12시간 이내 배송 속도
기간: 12 시간
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12시간 이내 배송 속도
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12 시간
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24시간 이내 배송 속도
기간: 24 시간
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24시간 이내 배송 속도
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24 시간
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산모 체류 기간의 평균
기간: 평균 3일
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방전 유도
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평균 3일
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 3 일
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제왕절개에 대한 적응증
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3 일
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복합 산모 이환율 결과
기간: 6주
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3도 또는 4도 회음부 열상, 수혈, 융모양막염, 자궁내막염, 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 자궁절제술, 중환자실 입원 또는 사망.
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6주
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신생아 이환율의 합성
기간: 30 일
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SDR, 신생아 패혈증, 수혈, 뇌병증 저산소-허혈, 등급 III/IV의 뇌실내 출혈
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CES 171-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 사전 동의서, 통계 분석 계획
IPD 공유 기간
엔딩 없음
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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