Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsinduktion med en kombineret metode (farmakologisk og mekanisk): Randomiseret kontrolleret forsøg

19. januar 2023 opdateret af: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Indledning af fødsel er en almindelig graviditetsprocedure på verdensplan. Både mekaniske og farmakologiske midler anvendes til induktion af fødsel. Disse midler reducerer forekomsten af ​​kejsersnit hos kvinder, der gennemgår induktion.

I modsætning til gamle undersøgelser af modning af livmoderhalsen har nogle nyere undersøgelser vist lovende med hensyn til at reducere arbejdstiden og risikoen for kejsersnit med kombinationsmetoder. Effektiviteten af ​​denne procedure er af stor klinisk betydning og har stor indflydelse i vores daglige praksis.

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​en kombineret ny metode med vores afdelings nuværende retningslinjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et randomiseret forsøg, der vil sammenligne to grupper: misoprostol-cervikal Foley samtidigt og de nuværende retningslinjer for afdelingen (misoprostol alene/dinoproston alene).

Inklusionskriterier: fuldtids (≥ 37 ugers graviditet), singleton, vertex-

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldtids (≥ 37 ugers graviditet)
  • singleton
  • vertex-præsenterende drægtighed
  • uden kontraindikation for vaginal fødsel
  • intakte membraner
  • Biskopscore < 7 og cervikal udvidelse ≤2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for misoprostol
  • historie med tidligere kejsersnit
  • brud på membraner,
  • føtale eller maternel morbiditet (foster store abnormiteter, FIGO definition af patologisk CTG, HELLP syndrom, præeklampsi eller hypertension med alvorlige træk, føtal vækstbegrænsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret metode induktionsgruppe
  • 25 mikrogram misoprostol vaginal påført placeret sammen med cervikal Foley (teamet vil gentage misoprostol-påføring hver 4. time indtil 6 doser misoprostol)
  • Efter 4 timers sidste misoprostol påbegyndes oxytocin.
  • Cervical Foley vil blive fjernet efter 12 timers placering, eller når det svigter.
Kombinationsprodukt: Cervical Foley kombineret med Misoprostol
Anbringelse af cervikalt Foley-kateter sammen med påføring af vaginal misoprostol 25 ug, der vil blive gentaget 4/4 timer indtil 150 ug
Placebo komparator: Nuværende afdelings retningslinjer gruppe
  • Følger som sædvanligt gældende retningslinjer for afdelingen, hvor metoden anses for at være mere egnet.
  • Hvis de valgte vaginal misoprostol, vil teamet indsætte 25 mikrogram, gentage påføringen 4/4 timer, indtil 150 mikrogram, efter sidste misoprostol, vente 4 timer før oxytocin påbegyndes.
  • Hvis muligheden er vaginal dinoproston, fjernes indsatsen på 10 mg efter 24 timer på plads.
Medicin: Dinoprostone 10mg indsats ELLER
Anvendelse til 24 timers Dinoprostone 10mg indsats
Medicin: Misoprostol
Påføring af vaginal misoprostol 25 ug 4/4 timer indtil 150 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Tre dage
Tid til levering
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit levering rate
Tidsramme: Tre dage
kejsersnit levering rate
Tre dage
tid til aktiv fødsel
Tidsramme: Tre dage
defineret som en udvidelse på 6 cm eller mere
Tre dage
leveringshastighed inden for 12 timer
Tidsramme: 12 timer
leveringshastighed inden for 12 timer
12 timer
leveringshastighed inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
leveringshastighed inden for 24 timer
24 timer
gennemsnittet af moderens opholdstid
Tidsramme: gennemsnitlig 3 dage
induktion til udledning
gennemsnitlig 3 dage
indikation for kejsersnit
Tidsramme: Tre dage
indikation for kejsersnit
Tre dage
sammensat morbiditetsudfald
Tidsramme: 6 uger
tredje eller fjerde grads perineal laceration, blodtransfusion, chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, intensivafdeling eller død.
6 uger
sammensat af neonatale sygeligheder
Tidsramme: 30 dage
SDR, neonatal sepsis, blodtransfusion, encefalopati hypoxisk-iskæmisk, intraventrikulær blødning af grad III/IV
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES 171-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan

IPD-delingstidsramme

ingen slutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Cervical Foley kombineret med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner