組み合わせた方法（薬理学的および機械的）による分娩誘発：ランダム化比較試験
2023年1月19日 更新者：Rita Polónia Valente、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
分娩誘発は、世界中で一般的な妊娠手順です。 分娩誘発には、機械的薬剤と薬理学的薬剤の両方が使用されます。 これらの薬剤は、導入を受けている女性の帝王切開の発生率を低下させます。
子宮頸部成熟に関する古い研究とは反対に、最近のいくつかの研究では、分娩時間の短縮と帝王切開のリスクを組み合わせた方法で削減できることが示されています。 この手順の有効性は、臨床的に非常に重要であり、私たちの日常生活に大きな影響を与えます。
目的は、組み合わせた新しい方法の有効性を当科の現在のガイドラインと比較することです
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの同時投与と現在の部門のガイドライン（ミソプロストール単独/ジノプロストン単独）の 2 つのグループを比較するランダム化試験を設計しました。
包含基準：満期（妊娠37週以上）、シングルトン、バーテックス-
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4100
- Centro Hospitalar São João
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期（妊娠37週以上）
- シングルトン
- 頂点提示妊娠
- 経膣分娩の禁忌がない
- 無傷の膜
- -ビショップスコアが7未満で、子宮頸部の拡張が2cm以下
除外基準:
- ミソプロストールの禁忌
- 以前の帝王切開の歴史
- 膜の破裂、
- 胎児または母体の罹患率（胎児の重大な異常、病理学的CTGのFIGO定義、HELLP症候群、重度の特徴を伴う子癇前症または高血圧症、胎児発育制限）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複合法誘導グループ
|
150ug まで 4/4 時間繰り返される膣ミソプロストール 25ug の適用に伴う頸部フォーリー カテーテルの配置
|
|
プラセボコンパレーター：現在の部門ガイドライングループ
|
Dinoprostone 10mgインサートの24時間の申請
ミソプロストール 25ug を 4/4 時間、150ug まで膣内に塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
納期
時間枠：3日
|
納期
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
帝王切開率
時間枠：3日
|
帝王切開率
|
3日
|
|
活動的な労働への時間
時間枠：3日
|
6cm以上の拡張と定義
|
3日
|
|
12時間以内の配達率
時間枠：12時間
|
12時間以内の配達率
|
12時間
|
|
24時間以内の配達率
時間枠：24時間
|
24時間以内の配達率
|
24時間
|
|
母親の平均滞在期間
時間枠：平均3日
|
放電への誘導
|
平均3日
|
|
帝王切開の適応
時間枠：3日
|
帝王切開の適応
|
3日
|
|
複合母体罹患率の転帰
時間枠：6週間
|
3度または4度の会陰裂傷、輸血、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症、子宮摘出術、集中治療室への入院または死亡。
|
6週間
|
|
新生児罹患率の複合
時間枠：30日
|
SDR、新生児敗血症、輸血、脳症 低酸素性虚血性、グレード III/IV の脳室内出血
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita P Valente, MD、Centro Hospitalar São João, Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CES 171-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、統計分析計画
IPD 共有時間枠
終わらない
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。