Indução do parto com um método combinado (farmacológico e mecânico): ensaio controlado randomizado
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
A indução do parto é um procedimento de gravidez comum em todo o mundo. Agentes mecânicos e farmacológicos são usados para indução do trabalho de parto. Esses agentes reduzem a incidência de cesariana em mulheres submetidas à indução.
Ao contrário dos antigos estudos de amadurecimento cervical, alguns estudos recentes mostraram-se promissores na redução do tempo de trabalho de parto e do risco de cesariana com métodos combinados. A eficácia deste procedimento é de grande importância clínica e tem grande impacto na nossa prática quotidiana.
O objetivo é comparar a eficácia de um novo método combinado com as diretrizes atuais de nosso departamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo randomizado que irá comparar dois grupos: misoprostol-cervical Foley simultaneamente e as diretrizes atuais do departamento (somente misoprostol/dinoprostona isolada).
Critérios de inclusão: nascido a termo (≥ 37 semanas de gestação), feto único, vértice
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a termo (≥ 37 semanas de gestação)
- solteiro
- gestações com apresentação de vértice
- sem contra-indicação para parto vaginal
- membranas intactas
- Pontuação de Bishop < 7 e dilatação cervical ≤ 2 cm
Critério de exclusão:
- contraindicação do misoprostol
- história de cesariana anterior
- ruptura de membranas,
- morbidades fetais ou maternas (anormalidades fetais graves, definição FIGO de CTG patológica, síndrome HELLP, pré-eclâmpsia ou hipertensão com características graves, restrição do crescimento fetal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de indução de método combinado
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Colocação de sonda cervical de Foley juntamente com aplicação de misoprostol vaginal 25ug que será repetido 4/4h até 150ug
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Comparador de Placebo: Grupo de diretrizes do departamento atual
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Pedido de 24h de Dinoprostona 10mg insert
Aplicação de misoprostol vaginal 25ug 4/4h até 150ug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para entrega
Prazo: 3 dias
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Tempo para entrega
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cesariana
Prazo: 3 dias
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taxa de cesariana
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3 dias
|
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tempo para trabalho de parto ativo
Prazo: 3 dias
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definida como dilatação de 6 cm ou mais
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3 dias
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taxa de entrega em 12 horas
Prazo: 12 horas
|
taxa de entrega em 12 horas
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12 horas
|
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taxa de entrega em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
taxa de entrega em 24 horas
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24 horas
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média de tempo de permanência materna
Prazo: média 3 dias
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indução para descarga
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média 3 dias
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indicação de cesariana
Prazo: 3 dias
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indicação de cesariana
|
3 dias
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resultado composto de morbidade materna
Prazo: 6 semanas
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laceração perineal de terceiro ou quarto grau, transfusão de sangue, corioamnionite, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte.
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6 semanas
|
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composto de morbidades neonatais
Prazo: 30 dias
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SDR, sepse neonatal, transfusão de sangue, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular de grau III/IV
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES 171-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo, Termo de Consentimento Informado, Plano de Análise Estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
sem final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .