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Induzione del travaglio con un metodo combinato (farmacologico e meccanico): studio controllato randomizzato

19 gennaio 2023 aggiornato da: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

L'induzione del travaglio è una procedura di gravidanza comune in tutto il mondo. Sia gli agenti meccanici che quelli farmacologici sono utilizzati per l'induzione del travaglio. Questi agenti riducono l'incidenza del parto cesareo nelle donne sottoposte a induzione.

Contrariamente ai vecchi studi sulla maturazione cervicale, alcuni studi recenti hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione del tempo di travaglio e del rischio di parto cesareo con metodi combinati. L'efficacia di questa procedura è di grande importanza clinica e ha un grande impatto nella nostra pratica quotidiana.

L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo metodo combinato con le attuali linee guida del nostro dipartimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio randomizzato che confronterà due gruppi: misoprostolo-Foley cervicale simultaneamente e le attuali linee guida del dipartimento (solo misoprostolo/dinoprostone da solo).

Criteri di inclusione: a termine (≥ 37 settimane di gestazione), singleton, vertex-

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a termine (≥ 37 settimane di gestazione)
  • singleton
  • gestazioni che presentano il vertice
  • senza alcuna controindicazione al parto vaginale
  • membrane intatte
  • Punteggio Bishop <7 e dilatazione cervicale ≤2 cm

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per misoprostolo
  • anamnesi di precedente cesareo
  • rottura delle membrane,
  • morbilità fetali o materne (anomalie fetali maggiori, definizione FIGO di CTG patologico, sindrome HELLP, preeclampsia o ipertensione con caratteristiche gravi, restrizione della crescita fetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di induzione metodo combinato
  • 25 microgrammi di misoprostolo vaginali applicati insieme a Foley cervicale (il team ripeterà l'applicazione di misoprostolo ogni 4 ore fino a 6 dosi di misoprostolo)
  • Dopo 4 ore dall'ultimo misoprostolo iniziare l'ossitocina.
  • Il Foley cervicale verrà rimosso dopo 12 ore dal posizionamento o quando fallisce.
Prodotto combinato: Foley cervicale combinato con Misoprostolo
Posizionamento del catetere di Foley cervicale insieme all'applicazione di misoprostolo vaginale 25ug che verrà ripetuto 4/4h fino a 150ug
Comparatore placebo: Gruppo di linee guida del dipartimento attuale
  • Seguendo le attuali linee guida del dipartimento, come di consueto, con il metodo ritenuto più idoneo.
  • Se hanno optato per il misoprostolo vaginale, il team inserirà 25 microgrammi, ripeterà l'applicazione 4/4 ore, fino a 150 microgrammi, dopo l'ultimo misoprostolo, attenderà 4 ore prima di iniziare l'ossitocina.
  • Se l'opzione è il dinoprostone vaginale, l'inserto da 10 mg viene rimosso dopo 24 ore in sede.
Droga: Dinoprostone 10mg inserto OR
Applicazione per 24 ore di inserto Dinoprostone 10mg
Droga: Misoprostolo
Applicazione di misoprostol vaginale 25ug 4/4h fino a 150ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo alla consegna
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 3 giorni
tasso di parto cesareo
3 giorni
tempo al lavoro attivo
Lasso di tempo: 3 giorni
definita come dilatazione di 6 cm o superiore
3 giorni
tasso di consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
tasso di consegna entro 12 ore
12 ore
tasso di consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di consegna entro 24 ore
24 ore
media della durata della degenza materna
Lasso di tempo: in media 3 giorni
induzione alla dimissione
in media 3 giorni
Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: 3 giorni
Indicazione per parto cesareo
3 giorni
esito composito di morbilità materna
Lasso di tempo: 6 settimane
lacerazione perineale di terzo o quarto grado, trasfusione di sangue, corioamnionite, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in unità di terapia intensiva o morte.
6 settimane
composito di morbilità neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni
SDR, sepsi neonatale, trasfusioni di sangue, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado III/IV
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES 171-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio, Modulo di Consenso Informato, Piano di Analisi Statistica

Periodo di condivisione IPD

nessun finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro, indotto

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