Indukcja porodu metodą łączoną (farmakologiczną i mechaniczną): randomizowana, kontrolowana próba
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Indukcja porodu jest powszechną procedurą ciąży na całym świecie. Do indukcji porodu stosuje się zarówno środki mechaniczne, jak i farmakologiczne. Środki te zmniejszają częstość cięć cesarskich u kobiet poddawanych indukcji.
W przeciwieństwie do starych badań nad dojrzewaniem szyjki macicy, niektóre ostatnie badania wykazały obiecujące skrócenie czasu porodu i ryzyka cesarskiego cięcia za pomocą metod łączonych. Skuteczność tej procedury ma ogromne znaczenie kliniczne i ma duży wpływ na naszą codzienną praktykę.
Celem jest porównanie skuteczności połączonej nowej metody z aktualnymi wytycznymi naszego działu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie, które porówna dwie grupy: jednocześnie mizoprostol-szyjka macicy Foley i aktualne wytyczne oddziału (sam mizoprostol/sam dinoproston).
Kryteria włączenia: ciąża donoszona (≥ 37 tygodni), pojedyncza, wierzchołek-
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- donoszony (≥ 37 tydzień ciąży)
- singel
- ciąże prezentujące wierzchołki
- bez przeciwwskazań do porodu siłami natury
- nienaruszone membrany
- Punktacja Bishopa < 7 i rozwarcie szyjki macicy ≤2 cm
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do mizoprostolu
- historia poprzedniego cięcia cesarskiego
- pęknięcie błon,
- choroby płodu lub matki (poważne nieprawidłowości płodu, definicja FIGO patologicznego KTG, zespół HELLP, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie z ciężkimi cechami, ograniczenie wzrostu płodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa indukcyjna metodą kombinowaną
|
Założenie cewnika Foleya do szyjki macicy wraz z podaniem dopochwowo misoprostolu 25 ug, które będzie powtarzane 4/4h do 150 ug
|
|
Komparator placebo: Bieżąca grupa wytycznych działu
|
Aplikacja na 24h wkładu Dinoprostone 10mg
Aplikacja mizoprostolu dopochwowego 25ug 4/4h do 150ug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czas do dostawy
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: 3 dni
|
wskaźnik cięć cesarskich
|
3 dni
|
|
czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: 3 dni
|
zdefiniowane jako rozwarcie 6 cm lub większe
|
3 dni
|
|
szybkość dostawy w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
szybkość dostawy w ciągu 12 godzin
|
12 godzin
|
|
szybkość dostawy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
szybkość dostawy w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
średnia długość pobytu matki
Ramy czasowe: średnio 3 dni
|
indukcja do rozładowania
|
średnio 3 dni
|
|
wskazanie do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 3 dni
|
wskazanie do cesarskiego cięcia
|
3 dni
|
|
złożony wynik zachorowalności matek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skaleczenie krocza trzeciego lub czwartego stopnia, transfuzja krwi, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon.
|
6 tygodni
|
|
zespół zachorowań noworodków
Ramy czasowe: 30 dni
|
SDR, posocznica noworodkowa, transfuzja krwi, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok dokomorowy stopnia III/IV
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES 171-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania, formularz świadomej zgody, plan analizy statystycznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
bez zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .