Förlossningsinduktion med en kombinerad metod (farmakologisk och mekanisk): randomiserad kontrollerad prövning
19 januari 2023 uppdaterad av: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Förlossningsinduktion är en vanlig graviditetsprocedur över hela världen. Både mekaniska och farmakologiska medel används för induktion av förlossning. Dessa medel minskar förekomsten av kejsarsnitt hos kvinnor som genomgår induktion.
I motsats till gamla studier av cervikal mognad har några nyare studier visat lovande för att minska förlossningstiden och risken för kejsarsnitt med kombinationsmetoder. Effektiviteten av denna procedur är av stor klinisk betydelse och har stor inverkan i vår dagliga praxis.
Målet är att jämföra effektiviteten av en kombinerad ny metod med nuvarande riktlinjer för vår avdelning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi utformade en randomiserad studie som kommer att jämföra två grupper: misoprostol-cervikal Foley samtidigt och gällande avdelningsriktlinjer (enbart misoprostol/enbart dinoprostone).
Inklusionskriterier: fullgången (≥ 37 veckors graviditet), singel, vertex-
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgången (≥ 37 veckors graviditet)
- singelton
- vertexpresenterande graviditeter
- utan kontraindikation för vaginal förlossning
- intakta membran
- Biskopspoäng < 7 och cervikal dilatation ≤2 cm
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för misoprostol
- historia av tidigare kejsarsnitt
- bristning av membran,
- foster- eller moderns sjuklighet (större abnormiteter hos fostret, FIGO-definition av patologisk CTG, HELLP-syndrom, havandeskapsförgiftning eller hypertoni med allvarliga drag, fostertillväxtbegränsning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad metod induktionsgrupp
|
Placering av cervikal Foley-kateter tillsammans med applicering av vaginal misoprostol 25ug som kommer att upprepas 4/4h till 150ug
|
|
Placebo-jämförare: Nuvarande avdelningens riktlinjer grupp
|
Applikation för 24h Dinoprostone 10mg insats
Applicering av vaginal misoprostol 25ug 4/4h till 150ug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till leverans
Tidsram: 3 dagar
|
Dags till leverans
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: 3 dagar
|
kejsarsnitt förlossning
|
3 dagar
|
|
tid till aktiv förlossning
Tidsram: 3 dagar
|
definieras som utvidgning på 6 cm eller mer
|
3 dagar
|
|
leveranshastighet inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
leveranshastighet inom 12 timmar
|
12 timmar
|
|
leveranshastighet inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
leveranshastighet inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
genomsnittet av moderns vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
|
induktion till urladdning
|
i genomsnitt 3 dagar
|
|
indikation för kejsarsnitt
Tidsram: 3 dagar
|
indikation för kejsarsnitt
|
3 dagar
|
|
sammansatt morbiditetsutfall
Tidsram: 6 veckor
|
tredje eller fjärde gradens perineal laceration, blodtransfusion, chorioamnionit, endometrit, sårinfektion, venös tromboembolism, hysterektomi, intensivvårdsinläggning eller dödsfall.
|
6 veckor
|
|
sammansatta av neonatala sjukligheter
Tidsram: 30 dagar
|
SDR, neonatal sepsis, blodtransfusion, encefalopati hypoxisk-ischemisk, intraventrikulär blödning av grad III/IV
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Första postat (Faktisk)
26 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CES 171-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, plan för statistisk analys
Tidsram för IPD-delning
inget slut
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .