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Geburtseinleitung mit einer kombinierten Methode (pharmakologisch und mechanisch): Randomisierte kontrollierte Studie

19. Januar 2023 aktualisiert von: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Die Geburtseinleitung ist ein weltweit übliches Schwangerschaftsverfahren. Zur Geburtseinleitung werden sowohl mechanische als auch pharmakologische Mittel eingesetzt. Diese Wirkstoffe verringern die Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten bei Frauen, die sich einer Einleitung unterziehen.

Im Gegensatz zu alten Studien zur Zervixreifung haben einige neuere Studien vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Reduzierung der Wehenzeit und des Kaiserschnittrisikos mit Kombinationsmethoden gezeigt. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens ist von großer klinischer Bedeutung und hat einen großen Einfluss auf unsere tägliche Praxis.

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten neuen Methode mit aktuellen Leitlinien unserer Abteilung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte Studie entworfen, die zwei Gruppen vergleicht: Misoprostol-Cervical Foley gleichzeitig und die aktuellen Abteilungsrichtlinien (Misoprostol allein/Dinoproston allein).

Einschlusskriterien: Vollzeit (≥ 37. Schwangerschaftswoche), Einling, Scheitel-

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Einzelling
  • scheitelpräsentierende Schwangerschaften
  • ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • intakte Membranen
  • Bishop-Score < 7 und zervikale Dilatation ≤ 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Misoprostol
  • Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte
  • Bruch von Membranen,
  • fetale oder mütterliche Morbiditäten (fetale größere Anomalien, FIGO-Definition von pathologischem CTG, HELLP-Syndrom, Präeklampsie oder Hypertonie mit schweren Merkmalen, fetale Wachstumsbeschränkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Methodeninduktionsgruppe
  • 25 Mikrogramm Misoprostol vaginal angewendet zusammen mit zervikalem Foley (das Team wiederholt die Misoprostol-Anwendung alle 4 Stunden bis zu 6 Dosen Misoprostol)
  • Nach 4 Stunden des letzten Misoprostols Oxytocin einleiten.
  • Cervical Foley wird 12 Stunden nach der Platzierung entfernt oder wenn es fehlschlägt.
Kombinationsprodukt: Cervical Foley kombiniert mit Misoprostol
Platzierung des zervikalen Foley-Katheters zusammen mit der Anwendung von vaginalem Misoprostol 25 ug, das 4/4 Stunden bis 150 ug wiederholt wird
Placebo-Komparator: Aktuelle Abteilungsrichtliniengruppe
  • Wie üblich unter Beachtung der aktuellen Abteilungsrichtlinien mit der als geeigneter erachteten Methode.
  • Wenn sie sich für vaginales Misoprostol entschieden haben, wird das Team 25 Mikrogramm einführen, die Anwendung 4/4 Stunden wiederholen, bis 150 Mikrogramm, nach dem letzten Misoprostol, 4 Stunden warten, bevor Oxytocin eingeleitet wird.
  • Wenn die Option vaginales Dinoproston ist, wird der Einsatz von 10 mg nach 24 Stunden an Ort und Stelle entfernt.
Arzneimittel: Dinoproston 10 mg einfügen ODER
Anwendung für 24h von Dinoprostone 10mg einfügen
Arzneimittel: Misoprostol
Anwendung von vaginalem Misoprostol 25ug 4/4h bis 150ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit bis zur Lieferung
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: 3 Tage
Kaiserschnitt Rate
3 Tage
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: 3 Tage
definiert als Dilatation von 6 cm oder mehr
3 Tage
Lieferzeit innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Lieferzeit innerhalb von 12 Stunden
12 Stunden
Liefergeschwindigkeit innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Liefergeschwindigkeit innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Durchschnitt der Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Induktion zu entladen
durchschnittlich 3 Tage
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: 3 Tage
Indikation für Kaiserschnitt
3 Tage
zusammengesetztes Ergebnis der mütterlichen Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
Dammriss dritten oder vierten Grades, Bluttransfusion, Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod.
6 Wochen
zusammengesetzt aus neonatalen Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
SDR, neonatale Sepsis, Bluttransfusion, Enzephalopathie, hypoxisch-ischämische, intraventrikuläre Blutung Grad III/IV
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES 171-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Einverständniserklärung, statistischer Analyseplan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

kein Ende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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