Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie met een gecombineerde methode (farmacologisch en mechanisch): gerandomiseerde gecontroleerde studie

19 januari 2023 bijgewerkt door: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Arbeidsinductie is wereldwijd een veel voorkomende zwangerschapsprocedure. Zowel mechanische als farmacologische middelen worden gebruikt voor het opwekken van de bevalling. Deze middelen verminderen de incidentie van een keizersnede bij vrouwen die inductie ondergaan.

In tegenstelling tot oude onderzoeken naar baarmoederhalsrijping, hebben enkele recente onderzoeken veelbelovend aangetoond in het verminderen van de arbeidstijd en het risico op een keizersnede met combinatiemethoden. De effectiviteit van deze procedure is van groot klinisch belang en heeft een grote impact in onze alledaagse praktijk.

Het doel is om de effectiviteit van een gecombineerde nieuwe methode te vergelijken met de huidige richtlijnen van onze afdeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwierpen een gerandomiseerde studie die twee groepen zal vergelijken: misoprostol-cervicale Foley gelijktijdig en de huidige afdelingsrichtlijnen (misoprostol alleen/dinoproston alleen).

Inclusiecriteria: voldragen (≥ 37 weken zwangerschap), eenling, vertex-

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen (≥ 37 weken zwangerschap)
  • eenling
  • vertex-presenterende zwangerschappen
  • zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • intacte membranen
  • Bishop-score < 7 en cervicale verwijding ≤ 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor misoprostol
  • geschiedenis van eerdere keizersnede
  • breuk van vliezen,
  • foetale of maternale morbiditeiten (majeure foetale afwijkingen, FIGO-definitie van pathologische CTG, HELLP-syndroom, pre-eclampsie of hypertensie met ernstige kenmerken, foetale groeirestrictie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde methode inductiegroep
  • 25 microgram misoprostol vaginaal aangebracht samen met cervicale Foley (het team herhaalt de toediening van misoprostol elke 4 uur tot 6 doses misoprostol)
  • Start na 4 uur laatste misoprostol oxytocine.
  • Cervical Foley wordt verwijderd na 12 uur plaatsing of wanneer het niet lukt.
Combinatie product: Cervicale Foley gecombineerd met Misoprostol
Plaatsing van cervicale Foley-katheter samen met toepassing van vaginale misoprostol 25 ug die 4/4 uur wordt herhaald tot 150 ug
Placebo-vergelijker: Huidige afdelingsrichtlijnengroep
  • Volgens de huidige afdelingsrichtlijnen, zoals gebruikelijk, waarbij de methode als geschikter wordt beschouwd.
  • Als ze kozen voor vaginale misoprostol, zal het team 25 microgram inbrengen, de toepassing 4/4 uur herhalen, tot 150 microgram, na de laatste misoprostol, 4 uur wachten voordat oxytocine wordt gestart.
  • Als de optie vaginale dinoprostone is, wordt de insert van 10 mg na 24 uur op zijn plaats verwijderd.
Geneesmiddel: Dinoproston 10 mg insert OK
Aanvraag voor 24 uur Dinoprostone 10 mg insert
Geneesmiddel: Misoprostol
Toepassing van vaginale misoprostol 25ug 4/4u tot 150ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd tot levering
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keizersnede tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
keizersnede tarief
3 dagen
tijd tot actieve arbeid
Tijdsspanne: 3 dagen
gedefinieerd als verwijding van 6 cm of meer
3 dagen
snelheid van levering binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
snelheid van levering binnen 12 uur
12 uren
snelheid van levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
snelheid van levering binnen 24 uur
24 uur
gemiddelde van de verblijfsduur van de moeder
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
inductie tot ontlading
gemiddeld 3 dagen
indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: 3 dagen
indicatie voor keizersnede
3 dagen
samengestelde uitkomst van maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 6 weken
derde- of vierdegraads perineale laceratie, bloedtransfusie, chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie, veneuze trombo-embolie, hysterectomie, opname op de intensive care of overlijden.
6 weken
samenstelling van neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen
SDR, neonatale sepsis, bloedtransfusie, encefalopathie hypoxisch-ischemisch, intraventriculaire bloeding van graad III/IV
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CES 171-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming, plan voor statistische analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

geen einde

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren