Индукция родов комбинированным методом (фармакологическим и механическим): рандомизированное контролируемое исследование
19 января 2023 г. обновлено: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Индукция родов является распространенной процедурой при беременности во всем мире. Для индукции родов используются как механические, так и фармакологические средства. Эти агенты снижают частоту кесарева сечения у женщин, подвергающихся индукции.
В отличие от старых исследований созревания шейки матки, некоторые недавние исследования продемонстрировали многообещающие результаты сокращения продолжительности родов и риска кесарева сечения с помощью комбинированных методов. Эффективность этой процедуры имеет большое клиническое значение и оказывает большое влияние на нашу повседневную практику.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность комбинированного нового метода с текущими рекомендациями нашего отдела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы разработали рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться две группы: одновременное лечение мизопростолом и цервикальной терапией Фолея и текущими рекомендациями отделения (только мизопростол/только динопростон).
Критерии включения: доношенный (≥ 37 нед гестации), одноплодный, вертекс-
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- доношенный (≥ 37 недель беременности)
- синглтон
- вертекс-представляющие беременности
- без противопоказаний к вагинальным родам
- интактные мембраны
- Оценка по шкале Бишопа <7 и раскрытие шейки матки ≤2 см
Критерий исключения:
- противопоказания для мизопростола
- история предыдущего кесарева сечения
- разрыв плодных оболочек,
- патологии плода или матери (большие аномалии плода, определение FIGO патологической КТГ, HELLP-синдром, преэклампсия или гипертензия с тяжелыми проявлениями, задержка роста плода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индукции комбинированным методом
|
Размещение цервикального катетера Фолея вместе с вагинальным введением мизопростола 25 мкг, которое будет повторяться через 4/4 часа до 150 мкг.
|
|
Плацебо Компаратор: Текущая группа рекомендаций отдела
|
Заявка на 24 часа вставки Dinoprostone 10 мг
Применение вагинального мизопростола 25 мкг через 4/4 часа до 150 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: 3 дня
|
Время доставки
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 3 дня
|
частота кесарева сечения
|
3 дня
|
|
время активной родовой деятельности
Временное ограничение: 3 дня
|
определяется как расширение 6 см или более
|
3 дня
|
|
скорость доставки в течение 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
скорость доставки в течение 12 часов
|
12 часов
|
|
скорость доставки в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
скорость доставки в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
средняя продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
индукция разрядки
|
в среднем 3 дня
|
|
показания к кесареву сечению
Временное ограничение: 3 дня
|
показания к кесареву сечению
|
3 дня
|
|
комбинированный исход материнской заболеваемости
Временное ограничение: 6 недель
|
разрыв промежности третьей или четвертой степени, переливание крови, хориоамнионит, эндометрит, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
|
6 недель
|
|
совокупность неонатальных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
|
СДР, неонатальный сепсис, гемотрансфузия, энцефалопатия гипоксически-ишемическая, внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CES 171-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, форма информированного согласия, план статистического анализа
Сроки обмена IPD
нет окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .