Indukce porodu kombinovanou metodou (farmakologická a mechanická): Randomizovaná kontrolovaná studie
19. ledna 2023 aktualizováno: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Indukce porodu je celosvětově běžným těhotenským postupem. K indukci porodu se používají jak mechanická, tak farmakologická činidla. Tyto látky snižují výskyt císařského řezu u žen podstupujících indukci.
Na rozdíl od starých studií dozrávání děložního čípku některé nedávné studie prokázaly slibné snížení doby porodní a rizika porodu císařským řezem pomocí kombinovaných metod. Účinnost tohoto postupu má velký klinický význam a má velký dopad v naší každodenní praxi.
Cílem je porovnat účinnost nové kombinované metody s aktuálními směrnicemi našeho oddělení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhli jsme randomizovanou studii, která bude porovnávat dvě skupiny: misoprostol-cervikální Foley současně a aktuální doporučení oddělení (misoprostol samotný/dinoproston samotný).
Kritéria pro zařazení: donošený (≥ 37 týdnů těhotenství), singleton, vertex-
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené (≥ 37 týdnů těhotenství)
- jedináček
- vertex-prezentující gestace
- bez kontraindikací k vaginálnímu porodu
- neporušené membrány
- Bishopovo skóre < 7 a cervikální dilatace ≤ 2 cm
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace misoprostolu
- anamnéza předchozího císařského řezu
- prasknutí membrán,
- fetální nebo mateřské morbidity (velké abnormality plodu, FIGO definice patologického CTG, HELLP syndrom, preeklampsie nebo hypertenze se závažnými rysy, omezení růstu plodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná metoda indukční skupiny
|
Zavedení cervikálního Foleyho katétru spolu s aplikací vaginálního misoprostolu 25 ug, která se bude opakovat 4/4 hodiny až do 150 ug
|
|
Komparátor placeba: Aktuální skupina směrnic oddělení
|
Aplikace na 24 hodin vložky Dinoprostone 10 mg
Aplikace vaginálního misoprostolu 25ug 4/4h do 150ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: 3 dny
|
Doba dodání
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 3 dny
|
rychlost porodu císařským řezem
|
3 dny
|
|
čas na aktivní práci
Časové okno: 3 dny
|
definováno jako dilatace 6 cm nebo více
|
3 dny
|
|
rychlost dodání do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
rychlost dodání do 12 hodin
|
12 hodin
|
|
rychlost dodání do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
rychlost dodání do 24 hodin
|
24 hodin
|
|
průměrná délka pobytu matky
Časové okno: průměrně 3 dny
|
indukce až výboj
|
průměrně 3 dny
|
|
indikace porodu císařským řezem
Časové okno: 3 dny
|
indikace porodu císařským řezem
|
3 dny
|
|
složený výsledek mateřské morbidity
Časové okno: 6 týdnů
|
tržná rána hráze třetího nebo čtvrtého stupně, krevní transfuze, chorioamnionitida, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt.
|
6 týdnů
|
|
složený z novorozeneckých nemocí
Časové okno: 30 dní
|
SDR, neonatální sepse, krevní transfuze, encefalopatie hypoxicko-ischemická, intraventrikulární krvácení stupně III/IV
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES 171-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie, Formulář informovaného souhlasu, Plán statistické analýzy
Časový rámec sdílení IPD
žádný konec
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor