结合方法（药理学和机械）引产：随机对照试验
2023年1月19日 更新者：Rita Polónia Valente、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
引产是世界范围内常见的怀孕程序。 机械和药物均用于引产。 这些药物可降低接受引产的妇女剖宫产的发生率。
与宫颈成熟的旧研究相反，最近的一些研究表明，联合方法有望减少分娩时间和剖宫产风险。 该程序的有效性具有重要的临床意义，并对我们的日常实践产生重大影响。
目的是将组合新方法的有效性与我们部门的现行指南进行比较
研究概览
详细说明
我们设计了一项随机试验，将比较两组：同时使用米索前列醇-宫颈福利和现行部门指南（单独使用米索前列醇/单独使用地诺前列酮）。
纳入标准：足月（妊娠≥ 37 周）、单胎、头顶-
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月（妊娠≥ 37 周）
- 单例
- 顶点呈现妊娠
- 无阴道分娩禁忌证
- 完整的膜
- Bishop 评分 < 7 且宫颈扩张≤2 cm
排除标准：
- 米索前列醇禁忌症
- 既往剖腹产史
- 胎膜破裂，
- 胎儿或母体疾病（胎儿主要异常、病理性 CTG 的 FIGO 定义、HELLP 综合征、先兆子痫或具有严重特征的高血压、胎儿生长受限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合法诱导组
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放置宫颈 Foley 导管并使用阴道米索前列醇 25ug，每 4 小时重复一次，直至 150ug
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安慰剂比较：当前部门指南组
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地诺前列酮10mg插入物24小时的应用
阴道应用米索前列醇 25ug 4/4h 直至 150ug
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：3天
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交货时间
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：3天
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剖宫产率
|
3天
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积极劳动的时间
大体时间：3天
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定义为扩张 6 厘米或更大
|
3天
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12小时内交货率
大体时间：12小时
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12小时内交货率
|
12小时
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24小时内交货率
大体时间：24小时
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24小时内交货率
|
24小时
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产妇平均住院时间
大体时间：平均3天
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感应放电
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平均3天
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剖宫产指征
大体时间：3天
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剖宫产指征
|
3天
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综合孕产妇发病率结果
大体时间：6周
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三度或四度会阴裂伤、输血、绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞、子宫切除术、重症监护病房入院或死亡。
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6周
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新生儿疾病的复合
大体时间：30天
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SDR、新生儿败血症、输血、缺氧缺血性脑病、Ⅲ/Ⅳ级脑室内出血
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita P Valente, MD、Centro Hospitalar São João, Porto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CES 171-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、知情同意书、统计分析计划
IPD 共享时间框架
没有结局
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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