Synnytyksen induktio yhdistetyllä menetelmällä (farmakologinen ja mekaaninen): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Synnytyksen induktio on yleinen raskauden toimenpide maailmanlaajuisesti. Synnytyksen käynnistämiseen käytetään sekä mekaanisia että farmakologisia aineita. Nämä aineet vähentävät keisarinleikkauksen ilmaantuvuutta naisilla, joille tehdään induktio.
Toisin kuin vanhoja kohdunkaulan kypsymistä koskevia tutkimuksia, jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan vähentää synnytysaikaa ja keisarinleikkauksen riskiä yhdistelmämenetelmillä. Tämän toimenpiteen tehokkuudella on suuri kliininen merkitys ja sillä on suuri vaikutus arkipäivän käytäntöömme.
Tavoitteena on verrata uuden yhdistetyn menetelmän tehokkuutta osastomme nykyisiin ohjeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kahta ryhmää: misoprostoli-kohdunkaulan Foley samanaikaisesti ja nykyiset osaston ohjeet (pelkästään misoprostoli / pelkkä dinoprostoni).
Sisällytämiskriteerit: täysiaikainen (≥ 37 raskausviikkoa), yksittäinen, kärki-
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikainen (≥ 37 raskausviikkoa)
- singleton
- kärkipisteitä esittävät raskaudet
- ilman vasta-aiheita emättimen synnyttämiselle
- ehjät kalvot
- Bishop-pistemäärä < 7 ja kohdunkaulan laajeneminen ≤ 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- misoprostolin vasta-aihe
- edellisen keisarin historia
- kalvojen repeämä,
- sikiön tai äidin sairaudet (sikiön suuret poikkeavuudet, FIGO-määritelmä patologisesta CTG:stä, HELLP-oireyhtymä, preeklampsia tai kohonnut verenpaine vaikeine piirteineen, sikiön kasvun rajoitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty menetelmä induktioryhmä
|
Kohdunkaulan Foley-katetrin asettaminen ja emättimen misoprostolia 25 ug, joka toistetaan 4/4 tuntia 150 ug asti
|
|
Placebo Comparator: Nykyinen osaston ohjeryhmä
|
Käyttö 24 tunnin ajan Dinoprostone 10 mg inserttiä
Emättimen misoprostolin käyttö 25 ug 4/4 h 150 ug asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Toimitusaika
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
keisarinleikkauksen toimitusnopeus
|
3 päivää
|
|
aikaa aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: 3 päivää
|
määritellään 6 cm:n tai suuremmiksi laajentumiksi
|
3 päivää
|
|
toimitusnopeus 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
toimitusnopeus 12 tunnin sisällä
|
12 tuntia
|
|
toimitusnopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
toimitusnopeus 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
äidin keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
|
purkamisen induktio
|
keskimäärin 3 päivää
|
|
osoitus keisarinleikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
osoitus keisarinleikkauksesta
|
3 päivää
|
|
yhdistetty äitien sairastuvuustulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kolmannen tai neljännen asteen välikalvon haavauma, verensiirto, suonikalvontulehdus, endometriitti, haavatulehdus, laskimotromboembolia, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai kuolema.
|
6 viikkoa
|
|
vastasyntyneiden sairauksien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SDR, vastasyntyneen sepsis, verensiirto, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, III/IV asteen laskimonsisäinen verenvuoto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES 171-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma
IPD-jaon aikakehys
ei loppua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .