Inducción del parto con un método combinado (farmacológico y mecánico): ensayo controlado aleatorizado
19 de enero de 2023 actualizado por: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
La inducción del parto es un procedimiento de embarazo común en todo el mundo. Tanto los agentes mecánicos como los farmacológicos se utilizan para la inducción del trabajo de parto. Estos agentes reducen la incidencia de parto por cesárea en mujeres sometidas a inducción.
A diferencia de los estudios antiguos sobre la maduración del cuello uterino, algunos estudios recientes se han mostrado prometedores en la reducción del tiempo de parto y el riesgo de parto por cesárea con métodos combinados. La efectividad de este procedimiento es de gran importancia clínica y tiene un gran impacto en nuestra práctica diaria.
El objetivo es comparar la eficacia de un nuevo método combinado con las directrices actuales de nuestro departamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseñamos un ensayo aleatorizado que comparará dos grupos: misoprostol-foley cervical simultáneamente y las pautas actuales del departamento (misoprostol solo/dinoprostona sola).
Criterios de inclusión: término completo (≥ 37 semanas de gestación), feto único, vértice-
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Porto, Portugal, 4100
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- a término (≥ 37 semanas de gestación)
- único
- gestaciones que presentan vértice
- sin contraindicación para el parto vaginal
- membranas intactas
- Puntaje de Bishop < 7 y dilatación cervical ≤ 2 cm
Criterio de exclusión:
- contraindicacion del misoprostol
- antecedentes de cesarea anterior
- ruptura de membranas,
- morbilidades fetales o maternas (anomalías fetales mayores, definición FIGO de CTG patológico, síndrome HELLP, preeclampsia o hipertensión con características graves, restricción del crecimiento fetal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inducción del método combinado
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Colocación de sonda de Foley cervical junto con aplicación de misoprostol vaginal 25ug que se repetirá 4/4h hasta 150ug
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Comparador de placebos: Grupo de directrices del departamento actual
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Aplicación por 24h de Dinoprostone 10mg inserto
Aplicación de misoprostol vaginal 25ug 4/4h hasta 150ug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo de entrega
|
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 3 días
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tasa de parto por cesárea
|
3 días
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tiempo para el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 3 días
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definida como una dilatación de 6 cm o más
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3 días
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tasa de entrega dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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tasa de entrega dentro de las 12 horas
|
12 horas
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tasa de entrega dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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tasa de entrega dentro de las 24 horas
|
24 horas
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media de la duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: promedio de 3 días
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inducción a la descarga
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promedio de 3 días
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indicación de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 3 días
|
indicación de parto por cesárea
|
3 días
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resultado compuesto de morbilidad materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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laceración perineal de tercer o cuarto grado, transfusión de sangre, corioamnionitis, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en la unidad de cuidados intensivos o muerte.
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6 semanas
|
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compuesto de morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: 30 dias
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SDR, sepsis neonatal, transfusión de sangre, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular de grado III/IV
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CES 171-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio, Consentimiento informado, Plan de análisis estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
sin final
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .