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Déclenchement du travail avec une méthode combinée (pharmacologique et mécanique) : essai contrôlé randomisé

19 janvier 2023 mis à jour par: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Le déclenchement du travail est une procédure de grossesse courante dans le monde entier. Des agents mécaniques et pharmacologiques sont utilisés pour l'induction du travail. Ces agents réduisent l'incidence de l'accouchement par césarienne chez les femmes subissant une induction.

Contrairement aux anciennes études sur la maturation cervicale, certaines études récentes se sont révélées prometteuses pour réduire le temps de travail et le risque d'accouchement par césarienne avec des méthodes combinées. L'efficacité de cette procédure est d'une importance clinique majeure et a un impact important dans notre pratique quotidienne.

L'objectif est de comparer l'efficacité d'une nouvelle méthode combinée aux directives actuelles de notre département

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu un essai randomisé qui comparera deux groupes : misoprostol-foley cervical simultanément et les directives actuelles du département (misoprostol seul/dinoprostone seul).

Critères d'inclusion : à terme (≥ 37 semaines de gestation), singleton, vertex-

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • à terme (≥ 37 semaines de gestation)
  • singleton
  • gestations présentant des vertex
  • sans contre-indication à l'accouchement vaginal
  • membranes intactes
  • Score de Bishop < 7 et dilatation cervicale ≤ 2 cm

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au misoprostol
  • antécédent de césarienne
  • rupture des membranes,
  • morbidités fœtales ou maternelles (anomalies fœtales majeures, définition FIGO de CTG pathologique, syndrome HELLP, prééclampsie ou hypertension avec caractéristiques sévères, retard de croissance fœtale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'initiation à la méthode combinée
  • 25 microgrammes de misoprostol appliqués par voie vaginale placés avec Foley cervical (l'équipe répétera l'application de misoprostol toutes les 4 heures jusqu'à 6 doses de misoprostol)
  • Après 4 heures du dernier misoprostol, initier l'ocytocine.
  • Cervical Foley sera retiré après 12h de placement ou en cas d'échec.
Produit combiné: Foley cervical combiné au misoprostol
Placement d'un cathéter de Foley cervical avec application de misoprostol vaginal 25 ug qui sera répété 4/4 h jusqu'à 150 ug
Comparateur placebo: Groupe des lignes directrices actuelles du service
  • Suivre les directives actuelles du département, comme d'habitude, avec la méthode considérée comme la plus appropriée.
  • S'ils ont opté pour le misoprostol vaginal, l'équipe insèrera 25 microgrammes, répétera l'application 4/4h, jusqu'à 150 microgrammes, après le dernier misoprostol, attendra 4 heures avant d'initier l'ocytocine.
  • Si l'option est la dinoprostone vaginale, l'insert de 10 mg est retiré après 24h en place.
Médicament: Insert Dinoprostone 10mg OU
Application pour 24h d'insert Dinoprostone 10mg
Médicament: Misoprostol
Application vaginale de misoprostol 25ug 4/4h jusqu'à 150ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: 3 jours
Délai de livraison
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'accouchement par césarienne
Délai: 3 jours
taux d'accouchement par césarienne
3 jours
temps de travail actif
Délai: 3 jours
défini comme une dilatation de 6 cm ou plus
3 jours
taux de livraison dans les 12 heures
Délai: 12 heures
taux de livraison dans les 12 heures
12 heures
taux de livraison en 24h
Délai: 24 heures
taux de livraison en 24h
24 heures
moyenne de la durée de séjour de la mère
Délai: 3 jours en moyenne
induction à décharge
3 jours en moyenne
indication de césarienne
Délai: 3 jours
indication de césarienne
3 jours
résultat composite de la morbidité maternelle
Délai: 6 semaines
lacération périnéale de troisième ou quatrième degré, transfusion sanguine, chorioamniotite, endométrite, infection de plaie, thromboembolie veineuse, hystérectomie, admission en unité de soins intensifs ou décès.
6 semaines
composite de morbidités néonatales
Délai: 30 jours
SDR, septicémie néonatale, transfusion sanguine, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade III/IV
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CES 171-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé, plan d'analyse statistique

Délai de partage IPD

pas de fin

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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