Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon med en kombinert metode (farmakologisk og mekanisk): randomisert kontrollert forsøk

19. januar 2023 oppdatert av: Rita Polónia Valente, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Arbeidsinduksjon er en vanlig svangerskapsprosedyre over hele verden. Både mekaniske og farmakologiske midler brukes til induksjon av fødsel. Disse midlene reduserer forekomsten av keisersnitt hos kvinner som gjennomgår induksjon.

I motsetning til gamle studier av livmorhalsmodning, har noen nyere studier vist lovende for å redusere arbeidstiden og risikoen for keisersnitt med kombinasjonsmetoder. Effektiviteten av denne prosedyren er av stor klinisk betydning og har stor innvirkning i vår daglige praksis.

Målet er å sammenligne effektiviteten til en kombinert ny metode med gjeldende retningslinjer for vår avdeling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designet en randomisert studie som vil sammenligne to grupper: misoprostol-cervical Foley samtidig og gjeldende retningslinjer for avdelingen (misoprostol alene/dinoprostone alene).

Inklusjonskriterier: fulltids (≥ 37 uker med svangerskap), singleton, toppunkt-

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fulltids (≥ 37 uker med svangerskap)
  • singleton
  • vertekspresenterende svangerskap
  • uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • intakte membraner
  • Bishop score < 7 og cervikal dilatasjon ≤2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for misoprostol
  • historie med tidligere keisersnitt
  • brudd på membraner,
  • foster- eller morbiditet (foster store abnormiteter, FIGO-definisjon av patologisk CTG, HELLP-syndrom, svangerskapsforgiftning eller hypertensjon med alvorlige trekk, fostervekstbegrensning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert metode induksjonsgruppe
  • 25 mikrogram misoprostol vaginal påført plassert sammen med cervical Foley (teamet vil gjenta misoprostol-påføring hver 4. time til 6 doser misoprostol)
  • Etter 4 timer etter siste misoprostol startes oksytocin.
  • Cervical Foley vil bli fjernet etter 12 timer etter plassering eller når det svikter.
Kombinasjonsprodukt: Cervical Foley kombinert med Misoprostol
Plassering av cervikalt Foley-kateter sammen med påføring av vaginal misoprostol 25ug som vil bli gjentatt 4/4 timer til 150ug
Placebo komparator: Gjeldende avdelings retningslinjer gruppe
  • Følger gjeldende avdelingsretningslinjer, som vanlig, med metoden vurdert som mer egnet.
  • Hvis de valgte vaginal misoprostol, vil teamet sette inn 25 mikrogram, gjenta påføringen 4/4 timer, til 150 mikrogram, etter siste misoprostol, vente 4 timer før du starter oksytocin.
  • Hvis alternativet er vaginal dinoprostone, fjernes innsatsen på 10 mg etter 24 timer på plass.
Legemiddel: Dinoprostone 10mg innsats ELLER
Søknad for 24 timer med Dinoprostone 10mg innsats
Legemiddel: Misoprostol
Påføring av vaginal misoprostol 25ug 4/4t til 150ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: 3 dager
Tid til levering
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keisersnitt levering rate
Tidsramme: 3 dager
keisersnitt levering rate
3 dager
tid til aktiv fødsel
Tidsramme: 3 dager
definert som utvidelse på 6 cm eller mer
3 dager
leveringshastighet innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer
leveringshastighet innen 12 timer
12 timer
leveringshastighet innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
leveringshastighet innen 24 timer
24 timer
gjennomsnitt av mødres oppholdstid
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
induksjon til utflod
gjennomsnittlig 3 dager
indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: 3 dager
indikasjon for keisersnitt
3 dager
sammensatt utfall av morbiditet
Tidsramme: 6 uker
tredje eller fjerde grads perineal laceration, blodoverføring, chorioamnionitt, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboemboli, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller død.
6 uker
sammensatt av neonatale sykeligheter
Tidsramme: 30 dager
SDR, neonatal sepsis, blodtransfusjon, encefalopati hypoksisk-iskemisk, intraventrikulær blødning av grad III/IV
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita P Valente, MD, Centro Hospitalar São João, Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CES 171-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, skjema for informert samtykke, plan for statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

ingen slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere