- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03928873
방아쇠수지 치료의 체외충격파
방아쇠 손가락 치료에서 체외 충격파 치료와 위약 비교: 무작위 통제 연구
방아쇠 손가락(TF)은 일반 인구에서 2%-3% 사이의 평생 위험으로 관련 손가락의 굴곡 시 트리거링, 스냅 또는 잠금을 유발하는 상태입니다. 다양한 치료법이 설명되었지만 이 일반적인 장애에 대한 가장 효과적인 치료법은 여전히 논의 중입니다. 최근에는 기존의 보존적 치료에 거부감이 있는 환자의 근골격계 질환 치료를 위한 수술적 대안으로 체외충격파치료(ESWT)가 발전되고 있다.
그러나 TF 치료에 대한 ESWT의 효과는 여전히 증거가 부족합니다. 이 연구의 목적은 TF 관리를 위한 위약 치료와 두 가지 다른 에너지 플럭스 밀도에서 ESWT의 효능을 비교하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 연구자들은 저에너지 ESWT(1500 임펄스 및 0.006mJ/mm2, 3bar, 4주간 주당 1회), 고에너지 ESWT(1500 임펄스 및 0.01mJ/mm2, 5.8bar, 4주 동안 주당 1회) 또는 위약 치료 그룹. 치료의 효과는 치료율, 시각적 아날로그 척도, 트리거링 빈도, 트리거링의 중증도, 트리거링의 기능적 영향 및 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지(qDASH)를 사용하여 평가됩니다. 치료 1, 3, 6개월 후. 이 연구에서는 치료 의도 분석이 사용됩니다. 연구자들은 TF 치료에서 ESWT의 효능을 결정하고 TF 치료를 위한 ESWT의 이상적인 에너지 설정을 알아내고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
방아쇠 손가락(TF)(협착성 건염으로도 알려짐)은 관련된 손가락 중수지절 관절의 굴곡 시 유발, 스냅 또는 잠금의 특징이며, 일반 인구에서 2%-3%, 당뇨병 환자에서 약 10%의 발병률을 나타냅니다. . 활동 제한, 스트레칭 운동, 분할, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 주사, 경피 또는 개방 방출을 포함한 다양한 치료법이 설명되었습니다. 그러나 위에서 언급한 치료법 중 어느 것도 다른 치료법보다 절대적으로 더 나은 것은 없습니다. 이 일반적인 장애에 대한 가장 효과적인 치료법은 아직 논의 중입니다.
최근에는 기존의 보존적 치료를 거부하는 환자들의 근골격계 질환 치료를 위한 수술의 대안으로 체외충격파치료(ESWT)가 각광받고 있다. ESWT는 족저근막염, 팔꿈치의 외측 상과염, 어깨의 석회화 건병증, 장골 골절의 불유합 등의 정형외과 질환을 효과적으로 치료하는 것으로 보고되었습니다. 생물학적으로 ESWT는 특정 전달 경로 및 유전자 발현을 포함하는 음향 자극과 자극된 세포 사이의 기계적 민감성 피드백을 초래하는 것으로 여겨집니다. 또한, 이전 연구에서는 ESWT로 증가된 혈관신생 성장 인자가 힘줄의 건병증 영역에서 강화된 신생혈관 형성 및 혈액 공급과 인과적으로 관련이 있음을 보여주었습니다. ESWT는 또한 조직 재생을 통해 염증 조직의 복구를 유도하고 산화질소 합성 효소를 자극하여 연조직에서 진행 중인 염증을 억제합니다. 그러나 문헌에서 TF 치료에서 ESWT에 대한 임상적 증거는 아직 거의 없습니다.
2016년 TF 치료에서 ESWT의 효능을 보고한 무작위 대조 연구에서 ESWT가 TF 치료에서 스테로이드 주사만큼 효과적이라고 주장했습니다. 그러나 이 임상 연구는 TF에 대한 스테로이드 주사가 단기간 효과가 있고 환자의 57%에서만 효과가 있는 것으로 보고되었기 때문에 위약 치료를 받은 대조군이 부족한 것으로 제한되었습니다. TF 치료에서 ESWT의 효능에 대한 추가 증거를 명확히 할 필요가 있습니다. 또한 ESWT를 위한 이상적인 에너지 설정 및 프로토콜은 아직 입증되지 않았습니다.
굴근 힘줄과 그 힘줄집의 비후에 대한 비침습적 이점과 잠재적인 생물학적 효과를 고려하여 연구자들은 ESWT가 TF 증상 완화에 효과적이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 TF 관리를 위한 위약 치료와 두 가지 다른 에너지 플럭스 밀도에서 ESWT의 효능을 비교하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 연구자들은 TF 치료에서 ESWT의 효능을 결정하고 TF 치료를 위한 ESWT의 이상적인 에너지 설정을 알아내고자 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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연락하다:
- Yu-pin Chen, MD
- 전화번호: +886933296411
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- Quinnell 분류 기준 2~3등급 방아쇠 손가락
제외 기준:
- 물리 치료, 국소 코르티코스테로이드 주사 또는 연구 전에 방아쇠 손가락에 대한 외과적 방출에 의한 사전 치료
- 상지에 근골격계 질환 또는 이전의 신경 손상이 있는 경우
- 다중 방아쇠 손가락; 국소감염; 강한 악의; 염증성 관절염; 심장 부정맥 또는 심장 박동기; 그리고 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저에너지 ESWT
저에너지 ESWT(1500 임펄스 및 0.006mJ/mm2, 3bar, 4주 동안 주당 1회 LITEMED"LM-ESWT-mini 시스템 사용)
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1500 임펄스 및 0.006mJ/mm2, 3bar, 4주 동안 주당 1회
다른 이름들:
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실험적: 고에너지 ESWT
고에너지 ESWT(1500 임펄스 및 0.01mJ/mm2, 5.8bar의 LITEMED"LM-ESWT-mini 시스템 사용, 4주 동안 주당 1회)
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1500 펄스 및 0.01mJ/mm2, 5.8bar, 4주 동안 주당 1회
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
모든 참여자는 4주간 주 1회 에너지 전달 없이 진동만으로 ESWT Probe를 이용한 모의치료를 받게 됩니다.
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주 1회 4주간 에너지 전달 없이 진동만으로 ESWT Probe를 이용한 모의치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방아쇠 손가락 치료에서 ESWT의 효능
기간: 기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 트리거링 빈도, 트리거링의 심각도 및 트리거링의 기능적 영향을 기준선에서 변경합니다.
우리는 치료의 효능을 정의하기 위해 유발의 빈도, 심각도 및 기능적 영향을 결정하기 위해 3개의 0~10점 하위 척도를 포함하는 방아쇠 손가락 평가 척도를 사용했습니다.
각 하위 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
(척도 참조: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: 방아쇠 손가락 치료: 2개의 부목 디자인 비교.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
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기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Function Shoulder, Hand 설문지(qDASH)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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팔의 빠른 장애(q-DASH)를 활용한 기능 평가.
QuickDASH는 11개 항목(1~5점)을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 장애를 의미합니다.
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기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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고통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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VAS(Visual analogue scale)를 활용한 평가.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-10cm를 기준으로 통증 강도를 측정하는 데 정기적으로 사용되는 도구입니다.
현재 시험에서 연구원은 환자에게 "VAS를 기준으로 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까?"라고 질문했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 치료 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 공유 기간
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누구와 함께: 독립 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자를 위해
어떤 유형의 분석을 위해: 개인 참가자를 위한 메타 분석
메커니즘: 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 3년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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