- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928873
Kehonulkoinen shokkiaalto laukaisinsormen hoidossa
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia vs. lumelääke liipaisinsormen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Liipaisusormi (TF) on tila, joka aiheuttaa liipaisua, napsahtamista tai lukitusta siihen liittyvän sormen taipuessa, ja elinikäinen riski on 2–3 % väestöstä. Erilaisia hoitomuotoja on kuvattu, mutta tämän yleisen häiriön tehokkaimmasta hoidosta keskustellaan edelleen. Äskettäin kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) on kehitetty mahdollisena vaihtoehtona leikkaukselle tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa potilailla, jotka eivät ole halukkaita perinteiselle konservatiiviselle hoidolle.
ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ESWT:n tehokkuutta kahdella eri energiavirran tiheydellä lumelääkkeeseen TF:n hoidossa. Tutkijat aikoivat ottaa mukaan 60 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: matalaenergiainen ESWT (1500 impulssia ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan), korkeaenerginen ESWT (1500 impulssia ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan) tai lumelääkeryhmiä. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä paranemisastetta, visuaalista analogista asteikkoa, laukaisutiheyttä, laukaisemisen vakavuutta, liipaisun toiminnallista vaikutusta sekä käsivarren, olkapään ja käden pikavammaisuutta (qDASH) -kyselylomaketta. 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään aikomus-to-treat -analyysiä. Tutkijat aikovat määrittää ESWT:n tehokkuuden TF:n hoidossa ja selvittää ESWT:n ihanteellisen energiarakenteen TF:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liipaisusormi (TF) (tunnetaan myös ahtauttavana tenovaginiittina) on tyypillistä sormen mukana olevan metakarpofalangeaalisen nivelen laukaisulle, katkeamiselle tai lukittumiselle. Ilmaantuvuus on 2–3 % yleisväestöstä ja noin 10 % diabeetikoista. . Erilaisia hoitoja on kuvattu, mukaan lukien aktiivisuuden rajoittaminen, venytysharjoitus, halkaisu, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektio, perkutaaninen tai avoin vapautuminen. Mikään edellä mainituista hoidoista ei kuitenkaan ole ehdottoman parempi kuin muut. Tämän yleisen häiriön tehokkain hoito on edelleen keskustelun kohteena.
Äskettäin kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on yleistynyt vaihtoehtona leikkaukselle tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa potilailla, jotka eivät vastusta perinteistä konservatiivista hoitoa. ESWT:n on raportoitu hoitavan tehokkaasti ortopedisia häiriöitä, kuten jalkapohjan fasciiittia, kyynärpään lateraalista epikondyliittia, olkapään kalkkeutuvia tendinopatioita ja pitkien luunmurtumien yhteenliittymättömyyttä. Biologisesti ESWT:n uskotaan johtavan mekaaniseen herkkään takaisinkytkentään akustisen impulssin ja stimuloitujen solujen välillä, sisältäen spesifisiä transduktioreittejä ja geeniekspressiota. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntyneet angiogeneettiset kasvutekijät ESWT:llä liittyvät kausaalisesti lisääntyneeseen neovaskularisaatioon ja verenkiertoon jänteen tendinopatia-alueella. ESWT voi myös indusoida tulehtuneiden kudosten korjauksen kudosten regeneraatiolla ja stimuloida typpioksidisyntaasia, mikä johtaa jatkuvan tulehduksen tukahduttamiseen pehmytkudoksissa. Kirjallisuudessa on kuitenkin vielä vähän kliinisiä todisteita ESWT:stä TF:n hoidossa.
Yksi satunnaistettu kontrollitutkimus raportoi ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa vuonna 2016 ja väitti, että ESWT oli yhtä tehokas kuin steroidi-injektio TF:n hoidossa. Tämä kliininen tutkimus rajoittui kuitenkin lumelääkehoitoa saaneen kontrolliryhmän puuttumiseen, koska steroidi-injektion on raportoitu olevan lyhytaikainen vaikutus ja vain 57 %:lla potilaista. Lisätodisteita ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa on selvennettävä. Lisäksi ESWT:n ihanteellinen energiakokoonpano ja protokolla on vielä todistettavana.
Ottaen huomioon ei-invasiivisen edun ja mahdollisesti biologisen vaikutuksen koukistusjänteen ja sen vaipan paksuuntumiseen, tutkijat olettavat, että ESWT lievittää tehokkaasti TF:n oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ESWT:n tehokkuutta kahdella eri energiavirran tiheydellä lumelääkkeeseen TF:n hoidossa. Tutkijoiden tarkoituksena oli määrittää ESWT:n tehokkuus TF:n hoidossa ja selvittää ESWT:n ihanteellinen energiarakenne TF:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-pin Chen, MD
- Puhelinnumero: +886933296411
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias
- Luokan 2-3 liipaisinsormi Quinnell-luokituksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito fysioterapialla, paikallisella kortikosteroidi-injektiolla tai liipaisinsormen kirurgisella vapautuksella ennen tutkimusta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairauden esiintyminen tai aiemmat hermovauriot yläraajoissa
- Useita liipaisinsormi; paikallinen infektio; pahanlaatuisuus; tulehduksellinen niveltulehdus; sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin; ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaenergia ESWT
Matalaenergiainen ESWT (käyttäen LITEMED"LM-ESWT-mini-järjestelmää 1500 impulssilla ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan)
|
1500 impulssia ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean energian ESWT
Korkean energian ESWT (käyttäen LITEMED"LM-ESWT-mini-järjestelmää 1500 impulssilla ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan)
|
1500 impulssia ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Kaikki osallistujat saavat huijaushoitoa ESWT Probella pelkällä tärinällä ilman energiansiirtoa kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
näennäishoito ESWT Probella vain tärinällä ilman energiansiirtoa kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWT:n teho laukaisinsormen hoidossa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
Muuta laukaisutiheyttä, laukaisemisen vakavuutta ja liipaisun toiminnallista vaikutusta lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauden kohdalla.
Käytimme liipaisusormen arviointiasteikkoa, joka sisälsi kolme 0–10 pisteen ala-asteikkoa liipaisujen esiintymistiheyden, vakavuuden ja toiminnallisen vaikutuksen määrittämiseksi hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Jokaisessa ala-asteikossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(Skaalaviite: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Liipaisusormihoito: kahden lastan mallin vertailu.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan muutos Olkapää ja käsi -kyselylomake (qDASH)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
Toiminnallinen arviointi käyttäen Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
QuickDASH käyttää 11 kohdetta (pisteet 1-5) fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vammaisuutta.
|
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
arviointi käyttäen Visual Analogue asteikkoa (VAS).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on instrumentti, jota käytetään säännöllisesti mittaamaan kivun voimakkuutta 0-10 cm:n perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkija kysyi potilailta: "VAS:n perusteella, kuinka paljon kipua sinulla on/koet?".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampaa kipua.
|
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201810059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenen kanssa: Tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman komitean hyväksymä
Minkä tyyppiseen analyysiin: Yksittäisille osallistujille meta-analyysi
Mihin mekanismiin: Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .