Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaalto laukaisinsormen hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia vs. lumelääke liipaisinsormen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Liipaisusormi (TF) on tila, joka aiheuttaa liipaisua, napsahtamista tai lukitusta siihen liittyvän sormen taipuessa, ja elinikäinen riski on 2–3 % väestöstä. Erilaisia ​​hoitomuotoja on kuvattu, mutta tämän yleisen häiriön tehokkaimmasta hoidosta keskustellaan edelleen. Äskettäin kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) on kehitetty mahdollisena vaihtoehtona leikkaukselle tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa potilailla, jotka eivät ole halukkaita perinteiselle konservatiiviselle hoidolle.

ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ESWT:n tehokkuutta kahdella eri energiavirran tiheydellä lumelääkkeeseen TF:n hoidossa. Tutkijat aikoivat ottaa mukaan 60 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: matalaenergiainen ESWT (1500 impulssia ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan), korkeaenerginen ESWT (1500 impulssia ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan) tai lumelääkeryhmiä. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä paranemisastetta, visuaalista analogista asteikkoa, laukaisutiheyttä, laukaisemisen vakavuutta, liipaisun toiminnallista vaikutusta sekä käsivarren, olkapään ja käden pikavammaisuutta (qDASH) -kyselylomaketta. 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään aikomus-to-treat -analyysiä. Tutkijat aikovat määrittää ESWT:n tehokkuuden TF:n hoidossa ja selvittää ESWT:n ihanteellisen energiarakenteen TF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liipaisusormi (TF) (tunnetaan myös ahtauttavana tenovaginiittina) on tyypillistä sormen mukana olevan metakarpofalangeaalisen nivelen laukaisulle, katkeamiselle tai lukittumiselle. Ilmaantuvuus on 2–3 % yleisväestöstä ja noin 10 % diabeetikoista. . Erilaisia ​​hoitoja on kuvattu, mukaan lukien aktiivisuuden rajoittaminen, venytysharjoitus, halkaisu, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektio, perkutaaninen tai avoin vapautuminen. Mikään edellä mainituista hoidoista ei kuitenkaan ole ehdottoman parempi kuin muut. Tämän yleisen häiriön tehokkain hoito on edelleen keskustelun kohteena.

Äskettäin kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on yleistynyt vaihtoehtona leikkaukselle tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa potilailla, jotka eivät vastusta perinteistä konservatiivista hoitoa. ESWT:n on raportoitu hoitavan tehokkaasti ortopedisia häiriöitä, kuten jalkapohjan fasciiittia, kyynärpään lateraalista epikondyliittia, olkapään kalkkeutuvia tendinopatioita ja pitkien luunmurtumien yhteenliittymättömyyttä. Biologisesti ESWT:n uskotaan johtavan mekaaniseen herkkään takaisinkytkentään akustisen impulssin ja stimuloitujen solujen välillä, sisältäen spesifisiä transduktioreittejä ja geeniekspressiota. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntyneet angiogeneettiset kasvutekijät ESWT:llä liittyvät kausaalisesti lisääntyneeseen neovaskularisaatioon ja verenkiertoon jänteen tendinopatia-alueella. ESWT voi myös indusoida tulehtuneiden kudosten korjauksen kudosten regeneraatiolla ja stimuloida typpioksidisyntaasia, mikä johtaa jatkuvan tulehduksen tukahduttamiseen pehmytkudoksissa. Kirjallisuudessa on kuitenkin vielä vähän kliinisiä todisteita ESWT:stä TF:n hoidossa.

Yksi satunnaistettu kontrollitutkimus raportoi ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa vuonna 2016 ja väitti, että ESWT oli yhtä tehokas kuin steroidi-injektio TF:n hoidossa. Tämä kliininen tutkimus rajoittui kuitenkin lumelääkehoitoa saaneen kontrolliryhmän puuttumiseen, koska steroidi-injektion on raportoitu olevan lyhytaikainen vaikutus ja vain 57 %:lla potilaista. Lisätodisteita ESWT:n tehokkuudesta TF:n hoidossa on selvennettävä. Lisäksi ESWT:n ihanteellinen energiakokoonpano ja protokolla on vielä todistettavana.

Ottaen huomioon ei-invasiivisen edun ja mahdollisesti biologisen vaikutuksen koukistusjänteen ja sen vaipan paksuuntumiseen, tutkijat olettavat, että ESWT lievittää tehokkaasti TF:n oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ESWT:n tehokkuutta kahdella eri energiavirran tiheydellä lumelääkkeeseen TF:n hoidossa. Tutkijoiden tarkoituksena oli määrittää ESWT:n tehokkuus TF:n hoidossa ja selvittää ESWT:n ihanteellinen energiarakenne TF:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Puhelinnumero: +886933296411

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotias
  2. Luokan 2-3 liipaisinsormi Quinnell-luokituksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito fysioterapialla, paikallisella kortikosteroidi-injektiolla tai liipaisinsormen kirurgisella vapautuksella ennen tutkimusta
  2. Tuki- ja liikuntaelinten sairauden esiintyminen tai aiemmat hermovauriot yläraajoissa
  3. Useita liipaisinsormi; paikallinen infektio; pahanlaatuisuus; tulehduksellinen niveltulehdus; sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin; ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalaenergia ESWT
Matalaenergiainen ESWT (käyttäen LITEMED"LM-ESWT-mini-järjestelmää 1500 impulssilla ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan)
1500 impulssia ja 0,006 mJ/mm2, 3 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-järjestelmä
Kokeellinen: Korkean energian ESWT
Korkean energian ESWT (käyttäen LITEMED"LM-ESWT-mini-järjestelmää 1500 impulssilla ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan)
1500 impulssia ja 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-järjestelmä
Huijausvertailija: Huijaushoito
Kaikki osallistujat saavat huijaushoitoa ESWT Probella pelkällä tärinällä ilman energiansiirtoa kerran viikossa 4 viikon ajan.
näennäishoito ESWT Probella vain tärinällä ilman energiansiirtoa kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESWT:n teho laukaisinsormen hoidossa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
Muuta laukaisutiheyttä, laukaisemisen vakavuutta ja liipaisun toiminnallista vaikutusta lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauden kohdalla. Käytimme liipaisusormen arviointiasteikkoa, joka sisälsi kolme 0–10 pisteen ala-asteikkoa liipaisujen esiintymistiheyden, vakavuuden ja toiminnallisen vaikutuksen määrittämiseksi hoidon tehokkuuden määrittämiseksi. Jokaisessa ala-asteikossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Skaalaviite: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Liipaisusormihoito: kahden lastan mallin vertailu. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan muutos Olkapää ja käsi -kyselylomake (qDASH)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
Toiminnallinen arviointi käyttäen Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). QuickDASH käyttää 11 kohdetta (pisteet 1-5) fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vammaisuutta.
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta
arviointi käyttäen Visual Analogue asteikkoa (VAS). Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on instrumentti, jota käytetään säännöllisesti mittaamaan kivun voimakkuutta 0-10 cm:n perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkija kysyi potilailta: "VAS:n perusteella, kuinka paljon kipua sinulla on/koet?". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampaa kipua.
Perus- ja jälkihoito 1, 3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201810059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen; päättyy 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa: Tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman komitean hyväksymä

Minkä tyyppiseen analyysiin: Yksittäisille osallistujille meta-analyysi

Mihin mekanismiin: Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa