- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03928873
Экстракорпоральная ударная волна в лечении триггерного пальца
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия по сравнению с плацебо при лечении триггерного пальца: рандомизированное контролируемое исследование
Триггерный палец (TF) - это состояние, которое вызывает срабатывание, щелчок или блокировку при сгибании вовлеченного пальца, с пожизненным риском от 2% до 3% в общей популяции. Было описано множество методов лечения, но наиболее эффективное лечение этого распространенного расстройства все еще обсуждается. В последнее время экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) получила развитие как возможная альтернатива хирургическому лечению заболеваний опорно-двигательного аппарата у пациентов, не поддающихся традиционному консервативному лечению.
Тем не менее, эффективность ЭУВТ в лечении ТФ все еще недостаточно доказана. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для сравнения эффективности ЭУВТ при двух различных плотностях потока энергии с лечением плацебо для лечения TF. Исследователи намеревались набрать 60 участников, случайным образом распределенных по трем группам: низкоэнергетическая ЭУВТ (1500 импульсов и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель), высокоэнергетическая ЭУВТ (1500 импульсов и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель) или группы лечения плацебо. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием показателей излечения, визуальной аналоговой шкалы, частоты триггеров, тяжести триггеров, функционального воздействия триггеров и анкеты быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH). через 1, 3 и 6 мес после лечения. В этом исследовании будет использоваться анализ намерения лечить. Исследователи намерены определить эффективность ЭУВТ при лечении ТФ и определить идеальную энергетическую схему ЭУВТ для лечения ТФ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Триггерный палец (TF) (также известный как стенозирующий теновагинит) характеризуется срабатыванием, щелчком или блокировкой при сгибании пораженного пястно-фалангового сустава пальца, с частотой 2-3% в общей популяции и примерно 10% у пациентов с диабетом. . Описаны различные методы лечения, включая ограничение активности, упражнения на растяжку, расщепление, нестероидные противовоспалительные препараты, инъекции стероидов, чрескожное или открытое высвобождение. Однако ни один из вышеупомянутых методов лечения не является абсолютно лучшим, чем другие. Наиболее эффективное лечение этого распространенного расстройства все еще обсуждается.
В последнее время все большую популярность приобретает экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) как альтернатива хирургическому лечению заболеваний опорно-двигательного аппарата у пациентов, не поддающихся традиционному консервативному лечению. Сообщалось, что ЭУВТ эффективно лечит ортопедические заболевания, такие как подошвенный фасциит, латеральный эпикондилит локтевого сустава, кальцифицирующие тендинопатии плеча и несращение переломов длинных костей. С биологической точки зрения считается, что ЭУВТ приводит к механочувствительной обратной связи между акустическим импульсом и стимулируемыми клетками, включающей специфические пути трансдукции и экспрессию генов. Кроме того, предыдущие исследования показали, что увеличение ангиогенетических факторов роста при ЭУВТ причинно связано с усиленной неоваскуляризацией и кровоснабжением в области тендинопатии сухожилия. ЭУВТ также может индуцировать восстановление воспаленных тканей путем регенерации тканей и стимулировать синтазу оксида азота, что приводит к подавлению продолжающегося воспаления в мягких тканях. Однако в литературе все еще мало клинических данных об ЭУВТ при лечении ТФ.
В одном рандомизированном контрольном исследовании сообщалось об эффективности ЭУВТ при лечении ТФ в 2016 году и утверждалось, что ЭУВТ столь же эффективна, как инъекции стероидов при лечении ТФ. Тем не менее, это клиническое исследование было ограничено отсутствием контрольной группы с плацебо, поскольку, как сообщается, инъекции стероидов для ТФ имеют краткосрочный эффект и эффективны только у 57% пациентов. Необходимы уточнения дополнительных данных об эффективности ЭУВТ при лечении ТФ. Кроме того, еще предстоит доказать идеальную энергетическую схему и протокол ЭУВТ.
Учитывая неинвазивное преимущество и потенциально биологический эффект на утолщение сухожилия сгибателя и его оболочки, исследователи предполагают, что ЭУВТ эффективна для облегчения симптомов ТФ. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для сравнения эффективности ЭУВТ при двух различных плотностях потока энергии с лечением плацебо для лечения TF. Исследователи намеревались определить эффективность ЭУВТ при лечении ТФ и найти идеальную схему ЭУВТ для лечения ТФ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Контакт:
- Yu-pin Chen, MD
- Номер телефона: +886933296411
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Триггерный палец 2–3 степени по классификации Квиннелла.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение с помощью физиотерапии, местных инъекций кортикостероидов или хирургического освобождения триггерного пальца перед исследованием.
- Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата или предшествующих травм нервов верхних конечностей
- Несколько спусковых пальцев; местная инфекция; злокачественность; воспалительный артрит; сердечная аритмия или кардиостимулятор; и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУВТ с низким энергопотреблением
ЭУВТ с низким энергопотреблением (с использованием системы LITEMED"LM-ESWT-mini с 1500 импульсами и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель)
|
1500 импульсов и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭУВТ высокой энергии
Высокоэнергетическая ЭУВТ (с использованием системы LITEMED"LM-ESWT-mini с 1500 импульсами и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель)
|
1500 импульсов и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Все участники будут проходить фиктивное лечение с использованием зонда ЭУВТ только с вибрацией без передачи энергии один раз в неделю в течение 4 недель.
|
ложное лечение с использованием зонда ЭУВТ только с вибрацией без передачи энергии один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ЭУВТ при лечении триггерного пальца
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты триггеров, серьезности триггеров и функционального влияния триггеров через 1, 3, 6 месяцев.
Мы использовали шкалу оценки триггерного пальца, которая включала три субшкалы от 0 до 10 баллов, чтобы определить частоту, тяжесть и функциональное влияние триггера, чтобы определить эффективность лечения.
В каждой подшкале более высокий балл означает худший результат.
(Ссылка на шкалу: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Лечение триггерного пальца: сравнение двух конструкций шин.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения функции плеча и руки (qDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
Функциональная оценка с использованием Quick-Disabilities of Arm (q-DASH).
QuickDASH использует 11 пунктов (от 1 до 5) для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Более высокий балл означает худшую инвалидность.
|
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, который регулярно используется для измерения интенсивности боли на основе 0-10 см.
В настоящем испытании исследователь спросил пациентов: «Основываясь на ВАШ, насколько сильную боль вы испытываете?».
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201810059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
С кем: для исследователей, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом.
Для какого типа анализа: Для метаанализа отдельных участников
Для какого механизма: Чтобы получить доступ, запросчик данных должен подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 3 года на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .