Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударная волна в лечении триггерного пальца

23 апреля 2019 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия по сравнению с плацебо при лечении триггерного пальца: рандомизированное контролируемое исследование

Триггерный палец (TF) - это состояние, которое вызывает срабатывание, щелчок или блокировку при сгибании вовлеченного пальца, с пожизненным риском от 2% до 3% в общей популяции. Было описано множество методов лечения, но наиболее эффективное лечение этого распространенного расстройства все еще обсуждается. В последнее время экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) получила развитие как возможная альтернатива хирургическому лечению заболеваний опорно-двигательного аппарата у пациентов, не поддающихся традиционному консервативному лечению.

Тем не менее, эффективность ЭУВТ в лечении ТФ все еще недостаточно доказана. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для сравнения эффективности ЭУВТ при двух различных плотностях потока энергии с лечением плацебо для лечения TF. Исследователи намеревались набрать 60 участников, случайным образом распределенных по трем группам: низкоэнергетическая ЭУВТ (1500 импульсов и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель), высокоэнергетическая ЭУВТ (1500 импульсов и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель) или группы лечения плацебо. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием показателей излечения, визуальной аналоговой шкалы, частоты триггеров, тяжести триггеров, функционального воздействия триггеров и анкеты быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH). через 1, 3 и 6 мес после лечения. В этом исследовании будет использоваться анализ намерения лечить. Исследователи намерены определить эффективность ЭУВТ при лечении ТФ и определить идеальную энергетическую схему ЭУВТ для лечения ТФ.

Обзор исследования

Подробное описание

Триггерный палец (TF) (также известный как стенозирующий теновагинит) характеризуется срабатыванием, щелчком или блокировкой при сгибании пораженного пястно-фалангового сустава пальца, с частотой 2-3% в общей популяции и примерно 10% у пациентов с диабетом. . Описаны различные методы лечения, включая ограничение активности, упражнения на растяжку, расщепление, нестероидные противовоспалительные препараты, инъекции стероидов, чрескожное или открытое высвобождение. Однако ни один из вышеупомянутых методов лечения не является абсолютно лучшим, чем другие. Наиболее эффективное лечение этого распространенного расстройства все еще обсуждается.

В последнее время все большую популярность приобретает экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) как альтернатива хирургическому лечению заболеваний опорно-двигательного аппарата у пациентов, не поддающихся традиционному консервативному лечению. Сообщалось, что ЭУВТ эффективно лечит ортопедические заболевания, такие как подошвенный фасциит, латеральный эпикондилит локтевого сустава, кальцифицирующие тендинопатии плеча и несращение переломов длинных костей. С биологической точки зрения считается, что ЭУВТ приводит к механочувствительной обратной связи между акустическим импульсом и стимулируемыми клетками, включающей специфические пути трансдукции и экспрессию генов. Кроме того, предыдущие исследования показали, что увеличение ангиогенетических факторов роста при ЭУВТ причинно связано с усиленной неоваскуляризацией и кровоснабжением в области тендинопатии сухожилия. ЭУВТ также может индуцировать восстановление воспаленных тканей путем регенерации тканей и стимулировать синтазу оксида азота, что приводит к подавлению продолжающегося воспаления в мягких тканях. Однако в литературе все еще мало клинических данных об ЭУВТ при лечении ТФ.

В одном рандомизированном контрольном исследовании сообщалось об эффективности ЭУВТ при лечении ТФ в 2016 году и утверждалось, что ЭУВТ столь же эффективна, как инъекции стероидов при лечении ТФ. Тем не менее, это клиническое исследование было ограничено отсутствием контрольной группы с плацебо, поскольку, как сообщается, инъекции стероидов для ТФ имеют краткосрочный эффект и эффективны только у 57% пациентов. Необходимы уточнения дополнительных данных об эффективности ЭУВТ при лечении ТФ. Кроме того, еще предстоит доказать идеальную энергетическую схему и протокол ЭУВТ.

Учитывая неинвазивное преимущество и потенциально биологический эффект на утолщение сухожилия сгибателя и его оболочки, исследователи предполагают, что ЭУВТ эффективна для облегчения симптомов ТФ. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для сравнения эффективности ЭУВТ при двух различных плотностях потока энергии с лечением плацебо для лечения TF. Исследователи намеревались определить эффективность ЭУВТ при лечении ТФ и найти идеальную схему ЭУВТ для лечения ТФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Контакт:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Номер телефона: +886933296411

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 20 лет
  2. Триггерный палец 2–3 степени по классификации Квиннелла.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение с помощью физиотерапии, местных инъекций кортикостероидов или хирургического освобождения триггерного пальца перед исследованием.
  2. Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата или предшествующих травм нервов верхних конечностей
  3. Несколько спусковых пальцев; местная инфекция; злокачественность; воспалительный артрит; сердечная аритмия или кардиостимулятор; и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУВТ с низким энергопотреблением
ЭУВТ с низким энергопотреблением (с использованием системы LITEMED"LM-ESWT-mini с 1500 импульсами и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель)
1500 импульсов и 0,006 мДж/мм2, 3 бар, один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • Система "LITEMED"LM-ESWT-mini
Экспериментальный: ЭУВТ высокой энергии
Высокоэнергетическая ЭУВТ (с использованием системы LITEMED"LM-ESWT-mini с 1500 импульсами и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель)
1500 импульсов и 0,01 мДж/мм2, 5,8 бар, один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • Система "LITEMED"LM-ESWT-mini
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Все участники будут проходить фиктивное лечение с использованием зонда ЭУВТ только с вибрацией без передачи энергии один раз в неделю в течение 4 недель.
ложное лечение с использованием зонда ЭУВТ только с вибрацией без передачи энергии один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • Система "LITEMED"LM-ESWT-mini

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ЭУВТ при лечении триггерного пальца
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты триггеров, серьезности триггеров и функционального влияния триггеров через 1, 3, 6 месяцев. Мы использовали шкалу оценки триггерного пальца, которая включала три субшкалы от 0 до 10 баллов, чтобы определить частоту, тяжесть и функциональное влияние триггера, чтобы определить эффективность лечения. В каждой подшкале более высокий балл означает худший результат. (Ссылка на шкалу: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Лечение триггерного пальца: сравнение двух конструкций шин. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения функции плеча и руки (qDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
Функциональная оценка с использованием Quick-Disabilities of Arm (q-DASH). QuickDASH использует 11 пунктов (от 1 до 5) для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Более высокий балл означает худшую инвалидность.
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев
оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, который регулярно используется для измерения интенсивности боли на основе 0-10 см. В настоящем испытании исследователь спросил пациентов: «Основываясь на ВАШ, насколько сильную боль вы испытываете?». Чем выше балл, тем сильнее боль.
Исходный уровень и после лечения 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N201810059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации; заканчивается через 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

С кем: для исследователей, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом.

Для какого типа анализа: Для метаанализа отдельных участников

Для какого механизма: Чтобы получить доступ, запросчик данных должен подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 3 года на стороннем веб-сайте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться