Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvåg vid behandling av triggerfinger

23 april 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Extrakorporeal chockvågsterapi kontra placebo vid behandling av triggerfinger: en randomiserad kontrollerad studie

Triggerfinger (TF) är ett tillstånd som orsakar triggning, knäppning eller låsning vid böjning av det inblandade fingret, med en livstidsrisk på mellan 2%-3% i den allmänna befolkningen. En mängd olika behandlingar har beskrivits, men den mest effektiva behandlingen för denna vanliga sjukdom är fortfarande under debatt. Nyligen har extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) utvecklats som ett möjligt alternativ till kirurgi för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos patienter som är motsträviga mot traditionell konservativ behandling.

ESWT:s effektivitet vid behandling av TF saknas dock fortfarande bevis. Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av ESWT vid två olika energiflödestätheter med placebobehandling för behandling av TF. Utredarna hade för avsikt att registrera 60 deltagare slumpmässigt fördelade i tre grupper: lågenergi-ESWT (1500 impulser och 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gång per vecka i 4 veckor), högenergi-ESWT (1500 impulser och 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gång per vecka i 4 veckor) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av botningshastigheter, en visuell analog skala, triggningsfrekvensen, utlösningens svårighetsgrad, den funktionella effekten av utlösningen och frågeformuläret Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. En intention-to-treat-analys kommer att användas i denna studie. Utredarna avser att fastställa effektiviteten av ESWT vid behandling av TF och att ta reda på den idealiska energiuppsättningen av ESWT för TF-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Triggerfinger (TF) (även känd som stenoserande tenovaginit) är karakteristisk för att trigga, knäppa eller låsa vid böjning av den inblandade metacarpophalangeal fingerleden, med en incidens på 2%-3% i den allmänna befolkningen och cirka 10% hos diabetespatienter . En mängd olika behandlingar har beskrivits, inklusive aktivitetsbegränsning, stretching, splittring, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidinjektion, perkutan eller öppen frisättning. Ingen av de ovan nämnda behandlingarna är dock absolut bättre än de andra. Den mest effektiva behandlingen för denna vanliga sjukdom är fortfarande under debatt.

Nyligen har extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) blivit populärt som ett alternativ till kirurgi för behandling av muskel- och skelettsjukdomar hos patienter som är motsträviga mot traditionell konservativ behandling. ESWT har rapporterats för att effektivt behandla ortopediska störningar, såsom plantar fasciit, lateral epikondylit i armbågen, calcific tendinopatier i axeln och icke-förening av långa benfrakturer. Biologiskt tros ESWT resultera i en mekanokänslig återkoppling mellan den akustiska impulsen och de stimulerade cellerna, vilket involverar specifika transduktionsvägar och genuttryck. Vidare har tidigare studier visat att ökade angiogenetiska tillväxtfaktorer med ESWT är kausalt relaterade till ökad neovaskularisering och blodtillförsel i tendinopatiområdet i senan. ESWT kan också inducera reparation av de inflammerade vävnaderna genom vävnadsregenerering och stimulerar kväveoxidsyntas, vilket leder till undertryckande av pågående inflammation i mjukvävnaderna. Det finns dock fortfarande få kliniska bevis på ESWT vid behandling av TF i litteraturen.

En randomiserad kontrollstudie rapporterade effektiviteten av ESWT vid behandling av TF 2016 och hävdade att ESWT var lika effektivt som steroidinjektion vid behandling av TF. Denna kliniska studie var dock begränsad till avsaknaden av kontrollgrupp med placebobehandling, eftersom steroidinjektion för TF rapporteras ha korttidseffekt och endast effektiv hos 57 % av patienterna. Ytterligare bevis på effektiviteten av ESWT vid behandling av TF behövs för att klargöras. Dessutom återstår fortfarande att bevisa den idealiska energiuppsättningen och protokollet för ESWT.

Med tanke på den icke-invasiva fördelen och potentiella biologiska effekten på förtjockningen av böjsenan och dess mantel, antar utredarna att ESWT är effektivt för att lindra symtomen på TF. Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av ESWT vid två olika energiflödestätheter med placebobehandling för behandling av TF. Utredarna hade för avsikt att fastställa effektiviteten av ESWT vid behandling av TF och att ta reda på den ideala energiuppsättningen av ESWT för TF-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefonnummer: +886933296411

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 20 år
  2. Grad 2~3 triggerfinger baserat på Quinnell-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frisättning för triggerfinger före studien
  2. Förekomsten av en muskuloskeletal sjukdom eller tidigare nervskador i de övre extremiteterna
  3. Flera triggerfinger; lokal infektion; malignitet; inflammatorisk artrit; hjärtarytmi eller hjärtpacemaker; och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågenergi ESWT
Lågenergi-ESWT (med LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser och 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gång i veckan i 4 veckor)
1500 impulser och 0,006mJ/mm2, 3bar, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-minisystem
Experimentell: Högenergi ESWT
Högenergi-ESWT (med LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser och 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gång i veckan i 4 veckor)
1500 impulser och 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-minisystem
Sham Comparator: Skumbehandling
Alla deltagare kommer att få skenbehandling med ESWT Probe med endast vibration utan att överföra energi en gång per vecka i 4 veckor.
skenbehandling med ESWT Probe med endast vibration utan att överföra energi en gång per vecka i 4 veckor
Andra namn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-minisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ESWT vid behandling av triggerfinger
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
Ändra från baslinjen frekvensen av triggning, svårighetsgraden av triggningen och den funktionella effekten av triggningen efter 1, 3, 6 månader. Vi använde en triggerfingerbedömningsskala som inkluderade tre 0- till 10-punkts subskalor för att bestämma frekvensen, svårighetsgraden och den funktionella effekten av triggning för att definiera behandlingens effektivitet. I varje delskala betyder det högre poängen sämre resultat. (Skalreferens: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en jämförelse av 2 skendesigner. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret Byte av funktion skuldra och hand (qDASH)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
Funktionell utvärdering med hjälp av Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). QuickDASH använder 11 poster (betyg 1-5) för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten. En högre poäng betyder sämre funktionsnedsättning.
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
Smärtans förändring
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
utvärdering med hjälp av visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett instrument som regelbundet används för att mäta smärtintensitet baserat på en 0-10 cm. I den aktuella studien frågade forskaren patienterna: "Baserat på VAS, hur mycket smärta har/upplever du?". Ju högre poäng betyder desto svårare smärta.
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N201810059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publicering; slutar 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem: För utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende kommitté

För vilken typ av analys: För enskilda deltagare metaanalys

För vilken mekanism: För att få åtkomst bör databegäraren underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 3 år på tredje parts webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågenergi ESWT

3
Prenumerera