- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03928873
Extrakorporeal chockvåg vid behandling av triggerfinger
Extrakorporeal chockvågsterapi kontra placebo vid behandling av triggerfinger: en randomiserad kontrollerad studie
Triggerfinger (TF) är ett tillstånd som orsakar triggning, knäppning eller låsning vid böjning av det inblandade fingret, med en livstidsrisk på mellan 2%-3% i den allmänna befolkningen. En mängd olika behandlingar har beskrivits, men den mest effektiva behandlingen för denna vanliga sjukdom är fortfarande under debatt. Nyligen har extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) utvecklats som ett möjligt alternativ till kirurgi för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos patienter som är motsträviga mot traditionell konservativ behandling.
ESWT:s effektivitet vid behandling av TF saknas dock fortfarande bevis. Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av ESWT vid två olika energiflödestätheter med placebobehandling för behandling av TF. Utredarna hade för avsikt att registrera 60 deltagare slumpmässigt fördelade i tre grupper: lågenergi-ESWT (1500 impulser och 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gång per vecka i 4 veckor), högenergi-ESWT (1500 impulser och 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gång per vecka i 4 veckor) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av botningshastigheter, en visuell analog skala, triggningsfrekvensen, utlösningens svårighetsgrad, den funktionella effekten av utlösningen och frågeformuläret Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. En intention-to-treat-analys kommer att användas i denna studie. Utredarna avser att fastställa effektiviteten av ESWT vid behandling av TF och att ta reda på den idealiska energiuppsättningen av ESWT för TF-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Triggerfinger (TF) (även känd som stenoserande tenovaginit) är karakteristisk för att trigga, knäppa eller låsa vid böjning av den inblandade metacarpophalangeal fingerleden, med en incidens på 2%-3% i den allmänna befolkningen och cirka 10% hos diabetespatienter . En mängd olika behandlingar har beskrivits, inklusive aktivitetsbegränsning, stretching, splittring, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidinjektion, perkutan eller öppen frisättning. Ingen av de ovan nämnda behandlingarna är dock absolut bättre än de andra. Den mest effektiva behandlingen för denna vanliga sjukdom är fortfarande under debatt.
Nyligen har extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) blivit populärt som ett alternativ till kirurgi för behandling av muskel- och skelettsjukdomar hos patienter som är motsträviga mot traditionell konservativ behandling. ESWT har rapporterats för att effektivt behandla ortopediska störningar, såsom plantar fasciit, lateral epikondylit i armbågen, calcific tendinopatier i axeln och icke-förening av långa benfrakturer. Biologiskt tros ESWT resultera i en mekanokänslig återkoppling mellan den akustiska impulsen och de stimulerade cellerna, vilket involverar specifika transduktionsvägar och genuttryck. Vidare har tidigare studier visat att ökade angiogenetiska tillväxtfaktorer med ESWT är kausalt relaterade till ökad neovaskularisering och blodtillförsel i tendinopatiområdet i senan. ESWT kan också inducera reparation av de inflammerade vävnaderna genom vävnadsregenerering och stimulerar kväveoxidsyntas, vilket leder till undertryckande av pågående inflammation i mjukvävnaderna. Det finns dock fortfarande få kliniska bevis på ESWT vid behandling av TF i litteraturen.
En randomiserad kontrollstudie rapporterade effektiviteten av ESWT vid behandling av TF 2016 och hävdade att ESWT var lika effektivt som steroidinjektion vid behandling av TF. Denna kliniska studie var dock begränsad till avsaknaden av kontrollgrupp med placebobehandling, eftersom steroidinjektion för TF rapporteras ha korttidseffekt och endast effektiv hos 57 % av patienterna. Ytterligare bevis på effektiviteten av ESWT vid behandling av TF behövs för att klargöras. Dessutom återstår fortfarande att bevisa den idealiska energiuppsättningen och protokollet för ESWT.
Med tanke på den icke-invasiva fördelen och potentiella biologiska effekten på förtjockningen av böjsenan och dess mantel, antar utredarna att ESWT är effektivt för att lindra symtomen på TF. Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av ESWT vid två olika energiflödestätheter med placebobehandling för behandling av TF. Utredarna hade för avsikt att fastställa effektiviteten av ESWT vid behandling av TF och att ta reda på den ideala energiuppsättningen av ESWT för TF-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefonnummer: +886933296411
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 20 år
- Grad 2~3 triggerfinger baserat på Quinnell-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frisättning för triggerfinger före studien
- Förekomsten av en muskuloskeletal sjukdom eller tidigare nervskador i de övre extremiteterna
- Flera triggerfinger; lokal infektion; malignitet; inflammatorisk artrit; hjärtarytmi eller hjärtpacemaker; och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågenergi ESWT
Lågenergi-ESWT (med LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser och 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gång i veckan i 4 veckor)
|
1500 impulser och 0,006mJ/mm2, 3bar, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Högenergi ESWT
Högenergi-ESWT (med LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser och 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gång i veckan i 4 veckor)
|
1500 impulser och 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Alla deltagare kommer att få skenbehandling med ESWT Probe med endast vibration utan att överföra energi en gång per vecka i 4 veckor.
|
skenbehandling med ESWT Probe med endast vibration utan att överföra energi en gång per vecka i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av ESWT vid behandling av triggerfinger
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
Ändra från baslinjen frekvensen av triggning, svårighetsgraden av triggningen och den funktionella effekten av triggningen efter 1, 3, 6 månader.
Vi använde en triggerfingerbedömningsskala som inkluderade tre 0- till 10-punkts subskalor för att bestämma frekvensen, svårighetsgraden och den funktionella effekten av triggning för att definiera behandlingens effektivitet.
I varje delskala betyder det högre poängen sämre resultat.
(Skalreferens: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en jämförelse av 2 skendesigner.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformuläret Byte av funktion skuldra och hand (qDASH)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
Funktionell utvärdering med hjälp av Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
QuickDASH använder 11 poster (betyg 1-5) för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten.
En högre poäng betyder sämre funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
Smärtans förändring
Tidsram: Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
utvärdering med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett instrument som regelbundet används för att mäta smärtintensitet baserat på en 0-10 cm.
I den aktuella studien frågade forskaren patienterna: "Baserat på VAS, hur mycket smärta har/upplever du?".
Ju högre poäng betyder desto svårare smärta.
|
Baslinje och efterbehandling 1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201810059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Med vem: För utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende kommitté
För vilken typ av analys: För enskilda deltagare metaanalys
För vilken mekanism: För att få åtkomst bör databegäraren underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 3 år på tredje parts webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågenergi ESWT
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutad
-
University of BeykentRekrytering
-
Ankara UniversityRekrytering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar | Armbågstendinit | Lateral epikondylit | Blodplättsrik plasma (PRP)Kalkon
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännu
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAvslutad
-
Fundación Garcia CugatAvslutadMyofascialt smärtsyndromSpanien