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Extrakorporale Stoßwelle in der Behandlung des Schnappfingers

23. April 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Extrakorporale Stoßwellentherapie versus Placebo bei der Behandlung des Triggerfingers: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Schnellfinger (TF) ist ein Zustand, der bei Beugung des betroffenen Fingers zum Auslösen, Schnappen oder Blockieren führt, mit einem lebenslangen Risiko zwischen 2 % und 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Eine Vielzahl von Behandlungen wurde beschrieben, aber die wirksamste Behandlung für diese häufige Erkrankung wird noch diskutiert. Vor kurzem wurde die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) als mögliche Alternative zur Operation zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Patienten vorangetrieben, die einer traditionellen konservativen Behandlung widerstehen.

Die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF ist jedoch noch nicht erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ESWT bei zwei unterschiedlichen Energieflussdichten mit einer Placebo-Behandlung für das Management von TF. Die Forscher wollten 60 Teilnehmer einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt wurden: Niedrigenergie-ESWT (1500 Impulse und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen), Hochenergie-ESWT (1500 Impulse und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen) oder Placebo-Behandlungsgruppen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von Heilungsraten, einer visuellen Analogskala, der Triggerhäufigkeit, der Schwere der Triggerung, der funktionellen Auswirkung der Triggerung und dem Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (qDASH) bewertet. 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung. In dieser Studie wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF zu bestimmen und den idealen Energieaufbau der ESWT für die TF-Behandlung herauszufinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schnellfinger (TF) (auch als stenosierende Tenovaginitis bekannt) ist charakteristisch für das Auslösen, Schnappen oder Blockieren bei Beugung des betroffenen Fingergrundgelenks mit einer Inzidenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung und etwa 10 % bei Diabetikern . Eine Vielzahl von Behandlungen wurde beschrieben, darunter Aktivitätseinschränkung, Dehnungsübungen, Spaltung, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroidinjektion, perkutane oder offene Freisetzung. Keine der oben genannten Behandlungen ist jedoch absolut besser als die anderen. Die wirksamste Behandlung für diese häufige Erkrankung wird noch diskutiert.

In letzter Zeit wird die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) als Alternative zur Operation zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Patienten immer beliebter, die einer traditionellen konservativen Behandlung widerstehen. Es wurde berichtet, dass die ESWT orthopädische Erkrankungen wie Plantarfasziitis, laterale Epicondylitis des Ellbogens, Kalk-Tendinopathien der Schulter und die Nichtheilung von Frakturen langer Röhrenknochen wirksam behandelt. Biologisch wird angenommen, dass ESWT zu einer mechanosensitiven Rückkopplung zwischen dem akustischen Impuls und den stimulierten Zellen führt, die spezifische Transduktionswege und die Genexpression umfasst. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass erhöhte angiogenetische Wachstumsfaktoren mit ESWT in ursächlichem Zusammenhang mit einer verstärkten Neovaskularisation und Blutversorgung im Bereich der Tendinopathie der Sehne stehen. ESWT kann auch die Reparatur des entzündeten Gewebes durch Geweberegeneration induzieren und die Stickoxid-Synthase stimulieren, was zu einer Unterdrückung der laufenden Entzündung in den Weichteilen führt. Allerdings gibt es in der Literatur noch wenige klinische Belege zur ESWT bei der Behandlung von TF.

Eine randomisierte Kontrollstudie berichtete 2016 über die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF und behauptete, dass die ESWT bei der Behandlung von TF genauso wirksam sei wie die Steroidinjektion. Diese klinische Studie war jedoch auf das Fehlen einer Kontrollgruppe mit Placebo-Behandlung beschränkt, da berichtet wurde, dass eine Steroidinjektion bei TF eine kurzfristige Wirkung hat und nur bei 57 % der Patienten wirksam ist. Weitere Beweise für die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF müssen geklärt werden. Darüber hinaus müssen der ideale Energieaufbau und das Protokoll für die ESWT noch bewiesen werden.

In Anbetracht des nicht-invasiven Vorteils und der potenziell biologischen Wirkung auf die Verdickung der Beugesehnen und ihrer Scheide stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ESWT bei der Linderung der Symptome von TF wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ESWT bei zwei unterschiedlichen Energieflussdichten mit einer Placebo-Behandlung für das Management von TF. Die Forscher beabsichtigten, die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF zu bestimmen und den idealen Energieaufbau der ESWT für die TF-Behandlung herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefonnummer: +886933296411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 20 Jahre
  2. Abzugsfinger Grad 2–3 basierend auf der Quinnell-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung durch physikalische Therapie, lokale Kortikosteroid-Injektion oder chirurgische Befreiung des Schnappfingers vor der Studie
  2. Das Vorliegen einer Erkrankung des Bewegungsapparates oder frühere Nervenverletzungen an den oberen Extremitäten
  3. Mehrfacher Abzugsfinger; lokale Infektion; Malignität; entzündliche Arthritis; Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher; und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigenergie-ESWT
Niedrigenergie-ESWT (unter Verwendung des LITEMED"LM-ESWT-Mini-Systems mit 1500 Impulsen und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen)
1500 Impulse und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-Minisystem
Experimental: Hochenergetische ESWT
Hochenergie-ESWT (unter Verwendung des LITEMED"LM-ESWT-Mini-Systems mit 1500 Impulsen und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen)
1500 Impulse und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-Minisystem
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung mit ESWT-Sonde nur mit Vibration ohne Energieübertragung einmal pro Woche für 4 Wochen.
Scheinbehandlung mit ESWT-Sonde nur mit Vibration ohne Energieübertragung einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-Minisystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung des Schnappfingers
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
Änderung der Auslösehäufigkeit, der Schwere der Auslösung und der funktionellen Auswirkung der Auslösung nach 1, 3, 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Wir verwendeten eine Trigger-Finger-Bewertungsskala, die drei 0- bis 10-Punkte-Subskalen umfasste, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen des Triggerns zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu definieren. In jeder Subskala bedeutet die höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. (Skalenreferenz: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Triggerfingerbehandlung: ein Vergleich von 2 Schienendesigns. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Änderung der Schulter- und Handfunktion (qDASH)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
Funktionsbewertung unter Verwendung der Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). Der QuickDASH verwendet 11 Items (mit 1-5 Punkten bewertet), um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Behinderung.
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
Die Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
Auswertung mittels visueller Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das regelmäßig verwendet wird, um die Schmerzintensität auf der Grundlage von 0-10 cm zu messen. In der vorliegenden Studie fragte der Forscher die Patienten: „Basierend auf VAS, wie viel Schmerz haben/erleben Sie?“. Die höhere Punktzahl bedeutet die stärkeren Schmerzen.
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201810059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung; endet 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit wem: Für Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss genehmigt wurde

Für welche Art von Analyse: Für einzelne Teilnehmer Meta-Analyse

Für welchen Mechanismus: Um Zugriff zu erhalten, sollte der Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 3 Jahre auf der Website eines Drittanbieters verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigenergie-ESWT

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