- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928873
Extrakorporale Stoßwelle in der Behandlung des Schnappfingers
Extrakorporale Stoßwellentherapie versus Placebo bei der Behandlung des Triggerfingers: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Schnellfinger (TF) ist ein Zustand, der bei Beugung des betroffenen Fingers zum Auslösen, Schnappen oder Blockieren führt, mit einem lebenslangen Risiko zwischen 2 % und 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Eine Vielzahl von Behandlungen wurde beschrieben, aber die wirksamste Behandlung für diese häufige Erkrankung wird noch diskutiert. Vor kurzem wurde die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) als mögliche Alternative zur Operation zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Patienten vorangetrieben, die einer traditionellen konservativen Behandlung widerstehen.
Die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF ist jedoch noch nicht erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ESWT bei zwei unterschiedlichen Energieflussdichten mit einer Placebo-Behandlung für das Management von TF. Die Forscher wollten 60 Teilnehmer einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt wurden: Niedrigenergie-ESWT (1500 Impulse und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen), Hochenergie-ESWT (1500 Impulse und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen) oder Placebo-Behandlungsgruppen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von Heilungsraten, einer visuellen Analogskala, der Triggerhäufigkeit, der Schwere der Triggerung, der funktionellen Auswirkung der Triggerung und dem Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (qDASH) bewertet. 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung. In dieser Studie wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF zu bestimmen und den idealen Energieaufbau der ESWT für die TF-Behandlung herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schnellfinger (TF) (auch als stenosierende Tenovaginitis bekannt) ist charakteristisch für das Auslösen, Schnappen oder Blockieren bei Beugung des betroffenen Fingergrundgelenks mit einer Inzidenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung und etwa 10 % bei Diabetikern . Eine Vielzahl von Behandlungen wurde beschrieben, darunter Aktivitätseinschränkung, Dehnungsübungen, Spaltung, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroidinjektion, perkutane oder offene Freisetzung. Keine der oben genannten Behandlungen ist jedoch absolut besser als die anderen. Die wirksamste Behandlung für diese häufige Erkrankung wird noch diskutiert.
In letzter Zeit wird die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) als Alternative zur Operation zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Patienten immer beliebter, die einer traditionellen konservativen Behandlung widerstehen. Es wurde berichtet, dass die ESWT orthopädische Erkrankungen wie Plantarfasziitis, laterale Epicondylitis des Ellbogens, Kalk-Tendinopathien der Schulter und die Nichtheilung von Frakturen langer Röhrenknochen wirksam behandelt. Biologisch wird angenommen, dass ESWT zu einer mechanosensitiven Rückkopplung zwischen dem akustischen Impuls und den stimulierten Zellen führt, die spezifische Transduktionswege und die Genexpression umfasst. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass erhöhte angiogenetische Wachstumsfaktoren mit ESWT in ursächlichem Zusammenhang mit einer verstärkten Neovaskularisation und Blutversorgung im Bereich der Tendinopathie der Sehne stehen. ESWT kann auch die Reparatur des entzündeten Gewebes durch Geweberegeneration induzieren und die Stickoxid-Synthase stimulieren, was zu einer Unterdrückung der laufenden Entzündung in den Weichteilen führt. Allerdings gibt es in der Literatur noch wenige klinische Belege zur ESWT bei der Behandlung von TF.
Eine randomisierte Kontrollstudie berichtete 2016 über die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF und behauptete, dass die ESWT bei der Behandlung von TF genauso wirksam sei wie die Steroidinjektion. Diese klinische Studie war jedoch auf das Fehlen einer Kontrollgruppe mit Placebo-Behandlung beschränkt, da berichtet wurde, dass eine Steroidinjektion bei TF eine kurzfristige Wirkung hat und nur bei 57 % der Patienten wirksam ist. Weitere Beweise für die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF müssen geklärt werden. Darüber hinaus müssen der ideale Energieaufbau und das Protokoll für die ESWT noch bewiesen werden.
In Anbetracht des nicht-invasiven Vorteils und der potenziell biologischen Wirkung auf die Verdickung der Beugesehnen und ihrer Scheide stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ESWT bei der Linderung der Symptome von TF wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ESWT bei zwei unterschiedlichen Energieflussdichten mit einer Placebo-Behandlung für das Management von TF. Die Forscher beabsichtigten, die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung von TF zu bestimmen und den idealen Energieaufbau der ESWT für die TF-Behandlung herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefonnummer: +886933296411
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre
- Abzugsfinger Grad 2–3 basierend auf der Quinnell-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung durch physikalische Therapie, lokale Kortikosteroid-Injektion oder chirurgische Befreiung des Schnappfingers vor der Studie
- Das Vorliegen einer Erkrankung des Bewegungsapparates oder frühere Nervenverletzungen an den oberen Extremitäten
- Mehrfacher Abzugsfinger; lokale Infektion; Malignität; entzündliche Arthritis; Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher; und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrigenergie-ESWT
Niedrigenergie-ESWT (unter Verwendung des LITEMED"LM-ESWT-Mini-Systems mit 1500 Impulsen und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen)
|
1500 Impulse und 0,006 mJ/mm2, 3 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hochenergetische ESWT
Hochenergie-ESWT (unter Verwendung des LITEMED"LM-ESWT-Mini-Systems mit 1500 Impulsen und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen)
|
1500 Impulse und 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung mit ESWT-Sonde nur mit Vibration ohne Energieübertragung einmal pro Woche für 4 Wochen.
|
Scheinbehandlung mit ESWT-Sonde nur mit Vibration ohne Energieübertragung einmal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit der ESWT bei der Behandlung des Schnappfingers
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
Änderung der Auslösehäufigkeit, der Schwere der Auslösung und der funktionellen Auswirkung der Auslösung nach 1, 3, 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Wir verwendeten eine Trigger-Finger-Bewertungsskala, die drei 0- bis 10-Punkte-Subskalen umfasste, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen des Triggerns zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu definieren.
In jeder Subskala bedeutet die höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
(Skalenreferenz: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Triggerfingerbehandlung: ein Vergleich von 2 Schienendesigns.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zur Änderung der Schulter- und Handfunktion (qDASH)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
Funktionsbewertung unter Verwendung der Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
Der QuickDASH verwendet 11 Items (mit 1-5 Punkten bewertet), um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Behinderung.
|
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
|
Die Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
Auswertung mittels visueller Analogskala (VAS).
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das regelmäßig verwendet wird, um die Schmerzintensität auf der Grundlage von 0-10 cm zu messen.
In der vorliegenden Studie fragte der Forscher die Patienten: „Basierend auf VAS, wie viel Schmerz haben/erleben Sie?“.
Die höhere Punktzahl bedeutet die stärkeren Schmerzen.
|
Baseline und Nachbehandlung 1, 3, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201810059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mit wem: Für Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss genehmigt wurde
Für welche Art von Analyse: Für einzelne Teilnehmer Meta-Analyse
Für welchen Mechanismus: Um Zugriff zu erhalten, sollte der Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 3 Jahre auf der Website eines Drittanbieters verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niedrigenergie-ESWT
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; Vanderbilt University Medical... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Weill Cornell Medical College in QatarWeill Medical College of Cornell University; Hamad Medical Corporation; Cornell...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Katar
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Fußkrankheiten | PlantarfasziitisTruthahn
-
Trakya UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenFettleibigkeit | Gewichtsverlust | Männliche UnfruchtbarkeitVereinigtes Königreich
-
Indonesia UniversityDepartment of Community Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia...AbgeschlossenLow-Level-Lichttherapie | Triggerpunktschmerzen, myofaszial | Extrakorporale Stoßwellentherapie | Myofasziales Schmerzsyndrom - NackenIndonesien
-
Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungVenöses Geschwür
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Gulhane Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
University of BeykentRekrutierungKarpaltunnelsyndromTruthahn