体外冲击波治疗扳机指
体外冲击波疗法与安慰剂治疗扳机指:一项随机对照研究
扳机指 (TF) 是一种导致相关手指屈曲时触发、弹响或锁定的病症,在普通人群中的终生风险在 2%-3% 之间。 已经描述了多种治疗方法,但对于这种常见疾病最有效的治疗方法仍在争论中。 最近,体外冲击波疗法 (ESWT) 已作为一种可能的替代手术而得到发展,用于治疗对传统保守治疗顽固的肌肉骨骼疾病患者。
然而,ESWT治疗TF的有效性仍缺乏证据。 本研究的目的是进行一项前瞻性随机临床试验,以比较两种不同能量通量密度下 ESWT 与安慰剂治疗 TF 的疗效。 研究人员打算招募 60 名参与者,随机分配到三组:低能量 ESWT(1500 脉冲和 0.006mJ/mm2,3bar,每周一次,持续 4 周),高能量 ESWT(1500 脉冲和 0.01mJ/mm2,5.8bar,每周一次,持续 4 周)或安慰剂治疗组。 治疗的有效性将使用治愈率、视觉模拟量表、触发频率、触发的严重程度、触发的功能影响以及手臂、肩部和手部快速残疾问卷 (qDASH) 进行评估治疗后第 1、3 和 6 个月。 本研究将使用意向性治疗分析。 研究人员打算确定 ESWT 在治疗 TF 中的功效,并找出用于 TF 治疗的 ESWT 的理想能量设置。
研究概览
详细说明
扳机指 (TF)(也称为狭窄性腱鞘炎)的特征是手指掌指关节在屈曲时触发、弹响或锁定,普通人群的发病率为 2%-3%,糖尿病患者的发病率约为 10% . 已经描述了多种治疗方法,包括活动限制、伸展运动、分裂、非类固醇抗炎药、类固醇注射、经皮或开放释放。 然而,上述治疗方法中没有一种绝对优于其他治疗方法。 对这种常见疾病最有效的治疗方法仍在争论中。
最近,体外冲击波疗法 (ESWT) 作为手术的替代方法越来越受欢迎,用于治疗对传统保守治疗顽固的肌肉骨骼疾病患者。 据报道,ESWT 可有效治疗骨科疾病,例如足底筋膜炎、肘部外侧上髁炎、肩部钙化性肌腱病和长骨骨折不愈合。 在生物学上,ESWT 被认为会导致声脉冲和受刺激细胞之间的机械敏感反馈,涉及特定的转导途径和基因表达。 此外,先前的研究表明,ESWT 增加的血管生成生长因子与肌腱的肌腱病变区域的新生血管形成和血液供应增加有因果关系。 ESWT 还可以通过组织再生诱导发炎组织的修复,并刺激一氧化氮合酶,从而抑制软组织中的持续炎症。 然而,文献中关于 ESWT 治疗 TF 的临床证据仍然很少。
2016 年一项随机对照研究报告了 ESWT 治疗 TF 的疗效,并声称 ESWT 与类固醇注射治疗 TF 一样有效。 然而,这项临床研究仅限于缺乏安慰剂治疗的对照组,因为据报道类固醇注射治疗 TF 具有短期效果,并且仅对 57% 的患者有效。 需要澄清 ESWT 治疗 TF 疗效的进一步证据。 此外,ESWT 的理想能量设置和协议仍有待证明。
考虑到无创优势和对屈肌腱及其鞘增厚的潜在生物学效应,研究人员假设 ESWT 可有效缓解 TF 症状。 本研究的目的是进行一项前瞻性随机临床试验,以比较两种不同能量通量密度下 ESWT 与安慰剂治疗 TF 的疗效。 研究人员旨在确定 ESWT 在治疗 TF 中的功效,并找出用于 TF 治疗的 ESWT 的理想能量设置。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
接触:
- Yu-pin Chen, MD
- 电话号码:+886933296411
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20岁以上
- Quinnell分级2~3级扳机指
排除标准:
- 在研究之前通过物理治疗、局部皮质类固醇注射或手术松解扳机指进行过治疗
- 上肢存在肌肉骨骼疾病或既往神经损伤
- 多个触发手指;局部感染;恶性肿瘤;炎性关节炎;心律失常或心脏起搏器;和怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低能量冲击波
低能量 ESWT(使用 LITEMED"LM-ESWT-mini 系统,具有 1500 个脉冲和 0.006mJ/mm2,3bar,每周一次,持续 4 周)
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1500 脉冲和 0.006mJ/mm2,3bar,每周一次,持续 4 周
其他名称:
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实验性的:高能冲击波
高能 ESWT(使用 LITEMED"LM-ESWT-mini 系统,1500 脉冲和 0.01mJ/mm2,5.8bar,每周一次,持续 4 周)
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1500 脉冲和 0.01mJ/mm2,5.8bar,每周一次,持续 4 周
其他名称:
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假比较器:假治疗
所有参与者都将使用 ESWT 探头接受假治疗,每周一次,仅振动而不转移能量,持续 4 周。
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使用 ESWT 探头进行假治疗,每周一次,仅振动,不转移能量,持续 4 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESWT治疗扳机指的疗效
大体时间:基线和治疗后 1、3、6 个月
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在 1、3、6 个月时从基线开始改变触发频率、触发的严重程度和触发的功能影响。
我们使用触发手指评估量表,其中包括三个 0 到 10 分的子量表来确定触发的频率、严重性和功能影响,以确定治疗效果。
在每个分量表中,得分越高意味着结果越差。
(比例参考:Tarbhai K、Hannah S、von Schroeder HP:扳机指治疗:2 种夹板设计的比较。
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
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基线和治疗后 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩手功能调查问卷(qDASH)的变化
大体时间:基线和治疗后 1、3、6 个月
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利用手臂的快速残疾 (q-DASH) 进行功能评估。
QuickDASH 使用 11 个项目(评分 1-5)来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
更高的分数意味着更严重的残疾。
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基线和治疗后 1、3、6 个月
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痛苦的变化
大体时间:基线和治疗后 1、3、6 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经常用于测量基于 0-10 厘米的疼痛强度的仪器。
在本试验中,研究人员询问患者:“根据 VAS,您感到/经历的疼痛有多大?”。
分数越高表示疼痛越剧烈。
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基线和治疗后 1、3、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yu-Pin Chen, M.D.、Taipei Medical University WanFang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
与谁:对于其数据使用建议已获得独立委员会批准的调查人员
对于什么类型的分析:对于个体参与者的荟萃分析
对于什么机制:要获得访问权限,数据请求者应签署数据访问协议。 第三方网站提供 3 年的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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