- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03928873
Extracorporale schokgolf bij de behandeling van triggervinger
Extracorporale schokgolftherapie versus placebo bij de behandeling van triggervinger: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Triggervinger (TF) is een aandoening die triggering, snapping of locking op flexie van de betrokken vinger veroorzaakt, met een levenslang risico tussen 2% en 3% in de algemene bevolking. Er zijn verschillende behandelingen beschreven, maar de meest effectieve behandeling voor deze veel voorkomende aandoening staat nog ter discussie. Onlangs is extracorporale schokgolftherapie (ESWT) naar voren geschoven als een mogelijk alternatief voor chirurgie voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij patiënten die onwillig zijn voor traditionele conservatieve behandeling.
Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van ESWT bij de behandeling van TF. Het doel van deze studie is om een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van ESWT bij twee verschillende energiefluxdichtheid te vergelijken met placebobehandeling voor de behandeling van TF. Het was de bedoeling van de onderzoekers om 60 deelnemers in te schrijven die willekeurig werden toegewezen aan drie groepen: ESWT met lage energie (1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken), ESWT met hoge energie (1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken) of placebobehandelingsgroepen. De effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van genezingspercentages, een visuele analoge schaal, de frequentie van triggering, de ernst van triggering, de functionele impact van triggering en de Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-vragenlijst (qDASH) 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. In deze studie zal een intention-to-treat-analyse worden gebruikt. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF te bepalen en om de ideale energieopstelling van ESWT voor de behandeling van TF te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triggervinger (TF) (ook bekend als stenoserende tenovaginitis) is kenmerkend voor het triggeren, klikken of vergrendelen bij flexie van het betrokken metacarpofalangeale vingergewricht, met een incidentie van 2% -3% bij de algemene bevolking en ongeveer 10% bij diabetespatiënten . Er is een verscheidenheid aan behandelingen beschreven, waaronder activiteitsbeperking, rekoefeningen, splitsen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde-injectie, percutane of open afgifte. Geen van de bovengenoemde behandelingen is echter absoluut beter dan de andere. De meest effectieve behandeling voor deze veel voorkomende aandoening staat nog steeds ter discussie.
De laatste tijd wint extracorporale schokgolftherapie (ESWT) aan populariteit als alternatief voor chirurgie voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij patiënten die onwillig zijn voor traditionele conservatieve behandelingen. Van ESWT is gemeld dat het effectief orthopedische aandoeningen behandelt, zoals plantaire fasciitis, laterale epicondylitis van de elleboog, gecalcificeerde tendinopathieën van de schouder en het niet-samenvoegen van lange botbreuken. Biologisch wordt aangenomen dat ESWT resulteert in een mechanosensitieve feedback tussen de akoestische impuls en de gestimuleerde cellen, waarbij specifieke transductieroutes en genexpressie betrokken zijn. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat verhoogde angiogenetische groeifactoren met ESWT oorzakelijk verband houden met verbeterde neovascularisatie en bloedtoevoer in het tendinopathiegebied van de pees. ESWT kan ook het herstel van de ontstoken weefsels induceren door weefselregeneratie en stimuleert stikstofmonoxidesynthase, wat leidt tot onderdrukking van aanhoudende ontsteking in de zachte weefsels. Er is echter nog weinig klinisch bewijs over ESWT bij de behandeling van TF in de literatuur.
Een gerandomiseerde controlestudie rapporteerde de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF in 2016 en beweerde dat ESWT even effectief was als steroïde-injectie bij de behandeling van TF. Deze klinische studie was echter beperkt tot het ontbreken van een controlegroep met placebobehandeling, aangezien steroïde-injectie voor TF naar verluidt een kortdurend effect heeft en alleen effectief is bij 57% van de patiënten. Meer bewijs over de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF moet worden verduidelijkt. Bovendien moeten de ideale energieopstelling en het ideale protocol voor ESWT nog worden bewezen.
Gezien het niet-invasieve voordeel en het potentieel biologische effect op de verdikking van de buigpees en zijn omhulsel, veronderstellen de onderzoekers dat ESWT effectief is bij het verlichten van de symptomen van TF. Het doel van deze studie is om een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van ESWT bij twee verschillende energiefluxdichtheid te vergelijken met placebobehandeling voor de behandeling van TF. De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF te bepalen en om de ideale energieopstelling van ESWT voor de behandeling van TF te vinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Contact:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefoonnummer: +886933296411
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar
- Graad 2~3 triggervinger op basis van de Quinnell-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling door fysiotherapie, lokale corticosteroïd-injectie of chirurgische release voor triggervinger vóór het onderzoek
- De aanwezigheid van een musculoskeletale aandoening of eerdere zenuwbeschadigingen aan de bovenste ledematen
- Meerdere triggervinger; lokale infectie; maligniteit; inflammatoire artritis; hartritmestoornissen of pacemaker; en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT met lage energie
Energiezuinige ESWT (met LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem met 1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken)
|
1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESWT met hoge energie
ESWT met hoge energie (met LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem met 1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken)
|
1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een schijnbehandeling met ESWT-sonde met alleen trillingen zonder overdracht van energie.
|
schijnbehandeling met ESWT-sonde met alleen trillingen zonder energieoverdracht eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van triggervinger
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
Verander vanaf baseline de frequentie van triggering, de ernst van triggering en de functionele impact van triggering na 1, 3, 6 maanden.
We gebruikten een triggervingerbeoordelingsschaal die drie subschalen van 0 tot 10 punten omvatte om de frequentie, ernst en functionele impact van triggering te bepalen om de effectiviteit van de behandeling te bepalen.
Op elke subschaal betekent de hogere score een slechtere uitkomst.
(Schaalreferentie: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Triggervingerbehandeling: een vergelijking van 2 spalkontwerpen.
J Handchirurg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functieverandering van schouder- en handvragenlijst (qDASH)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
Functionele evaluatie met behulp van de Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
De QuickDASH gebruikt 11 items (score 1-5) om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Een hogere score betekent een grotere handicap.
|
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
|
De verandering van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
evaluatie met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De visueel analoge schaal (VAS) is een instrument dat regelmatig wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten op basis van 0-10 cm.
In de huidige proef vroeg de onderzoeker aan de patiënten: "Gebaseerd op VAS, hoeveel pijn heb/ervaar je?".
Hoe hoger de score, hoe ernstiger pijn.
|
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201810059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Met wie: Voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke commissie
Voor welk type analyse: Voor individuele deelnemers meta-analyse
Voor welk mechanisme: om toegang te krijgen, moet de gegevensaanvrager een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 3 jaar beschikbaar op website van derden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .