Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolf bij de behandeling van triggervinger

23 april 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Extracorporale schokgolftherapie versus placebo bij de behandeling van triggervinger: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Triggervinger (TF) is een aandoening die triggering, snapping of locking op flexie van de betrokken vinger veroorzaakt, met een levenslang risico tussen 2% en 3% in de algemene bevolking. Er zijn verschillende behandelingen beschreven, maar de meest effectieve behandeling voor deze veel voorkomende aandoening staat nog ter discussie. Onlangs is extracorporale schokgolftherapie (ESWT) naar voren geschoven als een mogelijk alternatief voor chirurgie voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij patiënten die onwillig zijn voor traditionele conservatieve behandeling.

Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van ESWT bij de behandeling van TF. Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van ESWT bij twee verschillende energiefluxdichtheid te vergelijken met placebobehandeling voor de behandeling van TF. Het was de bedoeling van de onderzoekers om 60 deelnemers in te schrijven die willekeurig werden toegewezen aan drie groepen: ESWT met lage energie (1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken), ESWT met hoge energie (1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken) of placebobehandelingsgroepen. De effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van genezingspercentages, een visuele analoge schaal, de frequentie van triggering, de ernst van triggering, de functionele impact van triggering en de Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-vragenlijst (qDASH) 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. In deze studie zal een intention-to-treat-analyse worden gebruikt. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF te bepalen en om de ideale energieopstelling van ESWT voor de behandeling van TF te vinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Triggervinger (TF) (ook bekend als stenoserende tenovaginitis) is kenmerkend voor het triggeren, klikken of vergrendelen bij flexie van het betrokken metacarpofalangeale vingergewricht, met een incidentie van 2% -3% bij de algemene bevolking en ongeveer 10% bij diabetespatiënten . Er is een verscheidenheid aan behandelingen beschreven, waaronder activiteitsbeperking, rekoefeningen, splitsen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde-injectie, percutane of open afgifte. Geen van de bovengenoemde behandelingen is echter absoluut beter dan de andere. De meest effectieve behandeling voor deze veel voorkomende aandoening staat nog steeds ter discussie.

De laatste tijd wint extracorporale schokgolftherapie (ESWT) aan populariteit als alternatief voor chirurgie voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij patiënten die onwillig zijn voor traditionele conservatieve behandelingen. Van ESWT is gemeld dat het effectief orthopedische aandoeningen behandelt, zoals plantaire fasciitis, laterale epicondylitis van de elleboog, gecalcificeerde tendinopathieën van de schouder en het niet-samenvoegen van lange botbreuken. Biologisch wordt aangenomen dat ESWT resulteert in een mechanosensitieve feedback tussen de akoestische impuls en de gestimuleerde cellen, waarbij specifieke transductieroutes en genexpressie betrokken zijn. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat verhoogde angiogenetische groeifactoren met ESWT oorzakelijk verband houden met verbeterde neovascularisatie en bloedtoevoer in het tendinopathiegebied van de pees. ESWT kan ook het herstel van de ontstoken weefsels induceren door weefselregeneratie en stimuleert stikstofmonoxidesynthase, wat leidt tot onderdrukking van aanhoudende ontsteking in de zachte weefsels. Er is echter nog weinig klinisch bewijs over ESWT bij de behandeling van TF in de literatuur.

Een gerandomiseerde controlestudie rapporteerde de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF in 2016 en beweerde dat ESWT even effectief was als steroïde-injectie bij de behandeling van TF. Deze klinische studie was echter beperkt tot het ontbreken van een controlegroep met placebobehandeling, aangezien steroïde-injectie voor TF naar verluidt een kortdurend effect heeft en alleen effectief is bij 57% van de patiënten. Meer bewijs over de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF moet worden verduidelijkt. Bovendien moeten de ideale energieopstelling en het ideale protocol voor ESWT nog worden bewezen.

Gezien het niet-invasieve voordeel en het potentieel biologische effect op de verdikking van de buigpees en zijn omhulsel, veronderstellen de onderzoekers dat ESWT effectief is bij het verlichten van de symptomen van TF. Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van ESWT bij twee verschillende energiefluxdichtheid te vergelijken met placebobehandeling voor de behandeling van TF. De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van TF te bepalen en om de ideale energieopstelling van ESWT voor de behandeling van TF te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contact:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefoonnummer: +886933296411

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 20 jaar
  2. Graad 2~3 triggervinger op basis van de Quinnell-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling door fysiotherapie, lokale corticosteroïd-injectie of chirurgische release voor triggervinger vóór het onderzoek
  2. De aanwezigheid van een musculoskeletale aandoening of eerdere zenuwbeschadigingen aan de bovenste ledematen
  3. Meerdere triggervinger; lokale infectie; maligniteit; inflammatoire artritis; hartritmestoornissen of pacemaker; en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT met lage energie
Energiezuinige ESWT (met LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem met 1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken)
1500 impulsen en 0,006 mJ/mm2, 3 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem
Experimenteel: ESWT met hoge energie
ESWT met hoge energie (met LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem met 1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken)
1500 impulsen en 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een schijnbehandeling met ESWT-sonde met alleen trillingen zonder overdracht van energie.
schijnbehandeling met ESWT-sonde met alleen trillingen zonder energieoverdracht eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • "LITEMED"LM-ESWT-mini-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van ESWT bij de behandeling van triggervinger
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
Verander vanaf baseline de frequentie van triggering, de ernst van triggering en de functionele impact van triggering na 1, 3, 6 maanden. We gebruikten een triggervingerbeoordelingsschaal die drie subschalen van 0 tot 10 punten omvatte om de frequentie, ernst en functionele impact van triggering te bepalen om de effectiviteit van de behandeling te bepalen. Op elke subschaal betekent de hogere score een slechtere uitkomst. (Schaalreferentie: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Triggervingerbehandeling: een vergelijking van 2 spalkontwerpen. J Handchirurg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functieverandering van schouder- en handvragenlijst (qDASH)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
Functionele evaluatie met behulp van de Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). De QuickDASH gebruikt 11 items (score 1-5) om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Een hogere score betekent een grotere handicap.
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
De verandering van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden
evaluatie met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De visueel analoge schaal (VAS) is een instrument dat regelmatig wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten op basis van 0-10 cm. In de huidige proef vroeg de onderzoeker aan de patiënten: "Gebaseerd op VAS, hoeveel pijn heb/ervaar je?". Hoe hoger de score, hoe ernstiger pijn.
Basislijn en nabehandeling 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N201810059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie; eindigt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie: Voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke commissie

Voor welk type analyse: Voor individuele deelnemers meta-analyse

Voor welk mechanisme: om toegang te krijgen, moet de gegevensaanvrager een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 3 jaar beschikbaar op website van derden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren