Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølge i behandlingen af ​​triggerfinger

23. april 2019 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Ekstrakorporal chokbølgeterapi versus placebo i behandling af triggerfinger: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Triggerfinger (TF) er en tilstand, der forårsager udløsning, snapping eller låsning ved fleksion af den involverede finger, med en livstidsrisiko på mellem 2%-3% i den generelle befolkning. En række forskellige behandlinger er blevet beskrevet, men den mest effektive behandling for denne almindelige lidelse er stadig under debat. For nylig er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet avanceret som et muligt alternativ til kirurgi til behandling af muskuloskeletale lidelser hos patienter, der er genstridige over for traditionel konservativ behandling.

Effektiviteten af ​​ESWT på behandlingen af ​​TF mangler dog stadig beviser. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ESWT ved to forskellige energifluxtætheder med placebobehandling til behandling af TF. Efterforskerne havde til hensigt at indskrive 60 deltagere tilfældigt fordelt i tre grupper: lavenergi-ESWT (1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang om ugen i 4 uger), højenergi-ESWT (1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang om ugen i 4 uger) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af helbredelsesrater, en visuel analog skala, frekvensen af ​​udløsning, sværhedsgraden af ​​udløsningen, den funktionelle virkning af udløsningen og spørgeskemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. En intention-to-treat-analyse vil blive brugt i denne undersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at bestemme effektiviteten af ​​ESWT i behandlingen af ​​TF og finde ud af den ideelle energiopsætning af ESWT til TF-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Triggerfinger (TF) (også kendt som stenoserende tenovaginitis) er karakteristisk for udløsning, snapping eller låsning ved fleksion af det involverede metacarpophalangeale fingerled, med en forekomst på 2%-3% i den generelle befolkning og ca. 10% hos diabetespatienter . En række forskellige behandlinger er blevet beskrevet, herunder aktivitetsbegrænsning, strækøvelser, splitting, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroidinjektion, perkutan eller åben frigivelse. Ingen af ​​de ovennævnte behandlinger er dog absolut bedre end de andre. Den mest effektive behandling for denne almindelige lidelse er stadig under debat.

For nylig er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet populær som et alternativ til kirurgi til behandling af muskel- og skeletlidelser hos patienter, der er genstridige over for traditionel konservativ behandling. Det er rapporteret, at ESWT effektivt behandler ortopædiske lidelser, såsom plantar fasciitis, lateral epicondylitis i albuen, calcific tendinopatier i skulderen og manglende forening af lange knoglebrud. Biologisk antages ESWT at resultere i en mekanosensitiv feedback mellem den akustiske impuls og de stimulerede celler, hvilket involverer specifikke transduktionsveje og genekspression. Ydermere har tidligere undersøgelser vist, at øgede angiogenetiske vækstfaktorer med ESWT er kausalt relateret til øget neovaskularisering og blodforsyning i tendinopatiområdet af senen. ESWT kan også inducere reparation af det betændte væv ved vævsregenerering og stimulerer nitrogenoxidsyntase, hvilket fører til undertrykkelse af igangværende betændelse i det bløde væv. Der er dog stadig få kliniske beviser på ESWT i behandling af TF i litteraturen.

En randomiseret kontrolundersøgelse rapporterede effektiviteten af ​​ESWT til behandling af TF i 2016 og hævdede, at ESWT var lige så effektiv som steroidinjektion til behandling af TF. Dette kliniske studie var dog begrænset til manglen på kontrolgruppe med placebobehandling, da steroidinjektion for TF rapporteres at være med kortvarig effekt og kun effektiv hos 57 % af patienterne. Yderligere dokumentation for effektiviteten af ​​ESWT til behandling af TF er nødvendig for at blive afklaret. Derudover er den ideelle energiopsætning og protokol for ESWT stadig tilbage at blive bevist.

I betragtning af den ikke-invasive fordel og potentielt biologiske effekt på fortykkelsen af ​​bøjesenen og dens skede, antager efterforskerne, at ESWT er effektivt til at lindre symptomerne på TF. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ESWT ved to forskellige energifluxtætheder med placebobehandling til behandling af TF. Efterforskerne havde til hensigt at bestemme effektiviteten af ​​ESWT i behandlingen af ​​TF og finde ud af den ideelle energiopsætning af ESWT til TF-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefonnummer: +886933296411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 20 år
  2. Grad 2~3 trigger finger baseret på Quinnell klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frigivelse for triggerfinger før undersøgelsen
  2. Tilstedeværelsen af ​​en muskuloskeletal sygdom eller tidligere nerveskader i de øvre ekstremiteter
  3. Flere trigger finger; lokal infektion; malignitet; inflammatorisk arthritis; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavenergi ESWT
Lavenergi-ESWT (ved hjælp af LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3 bar, en gang om ugen i 4 uger)
1500 impulser og 0,006mJ/mm2, 3bar, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini system
Eksperimentel: Højenergi ESWT
Højenergi-ESWT (ved hjælp af LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gang om ugen i 4 uger)
1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini system
Sham-komparator: Sham behandling
Alle deltagere vil modtage falsk behandling med ESWT Probe med kun vibration uden at overføre energi en gang om ugen i 4 uger.
simuleret behandling med ESWT Probe med kun vibration uden at overføre energi en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ESWT i behandlingen af ​​triggerfinger
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
Ændr fra baseline hyppigheden af ​​udløsning, sværhedsgraden af ​​udløsning og den funktionelle virkning af udløsning efter 1, 3, 6 måneder. Vi brugte en trigger-fingervurderingsskala, som inkluderede tre 0- til 10-punkts subskalaer til at bestemme hyppigheden, sværhedsgraden og den funktionelle virkning af triggering for at definere behandlingens effektivitet. I hver underskala betyder den højere score et dårligere resultat. (Skala reference: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en sammenligning af 2 skinnedesigns. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​funktion skulder og hånd spørgeskema (qDASH)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
Funktionel evaluering ved hjælp af Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). QuickDASH bruger 11 punkter (scoret 1-5) til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet. En højere score betyder værre handicap.
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
Ændringen af ​​smerte
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
evaluering ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Den visuelle analoge skala (VAS) er et instrument, der regelmæssigt bruges til at måle smerteintensitet baseret på en 0-10 cm. I det nuværende forsøg spurgte forskeren patienterne: "Baseret på VAS, hvor meget smerte har du/har du?". Jo højere score betyder, jo mere alvorlig smerte.
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201810059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen; slutter 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem: For efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en uafhængig komité

Til hvilken type analyse: For individuelle deltagere metaanalyse

Til hvilken mekanisme: For at få adgang skal dataanmoderen underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 3 år på tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavenergi ESWT

Abonner