- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03928873
Ekstrakorporal chokbølge i behandlingen af triggerfinger
Ekstrakorporal chokbølgeterapi versus placebo i behandling af triggerfinger: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Triggerfinger (TF) er en tilstand, der forårsager udløsning, snapping eller låsning ved fleksion af den involverede finger, med en livstidsrisiko på mellem 2%-3% i den generelle befolkning. En række forskellige behandlinger er blevet beskrevet, men den mest effektive behandling for denne almindelige lidelse er stadig under debat. For nylig er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet avanceret som et muligt alternativ til kirurgi til behandling af muskuloskeletale lidelser hos patienter, der er genstridige over for traditionel konservativ behandling.
Effektiviteten af ESWT på behandlingen af TF mangler dog stadig beviser. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ESWT ved to forskellige energifluxtætheder med placebobehandling til behandling af TF. Efterforskerne havde til hensigt at indskrive 60 deltagere tilfældigt fordelt i tre grupper: lavenergi-ESWT (1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang om ugen i 4 uger), højenergi-ESWT (1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang om ugen i 4 uger) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af helbredelsesrater, en visuel analog skala, frekvensen af udløsning, sværhedsgraden af udløsningen, den funktionelle virkning af udløsningen og spørgeskemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. En intention-to-treat-analyse vil blive brugt i denne undersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at bestemme effektiviteten af ESWT i behandlingen af TF og finde ud af den ideelle energiopsætning af ESWT til TF-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triggerfinger (TF) (også kendt som stenoserende tenovaginitis) er karakteristisk for udløsning, snapping eller låsning ved fleksion af det involverede metacarpophalangeale fingerled, med en forekomst på 2%-3% i den generelle befolkning og ca. 10% hos diabetespatienter . En række forskellige behandlinger er blevet beskrevet, herunder aktivitetsbegrænsning, strækøvelser, splitting, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroidinjektion, perkutan eller åben frigivelse. Ingen af de ovennævnte behandlinger er dog absolut bedre end de andre. Den mest effektive behandling for denne almindelige lidelse er stadig under debat.
For nylig er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet populær som et alternativ til kirurgi til behandling af muskel- og skeletlidelser hos patienter, der er genstridige over for traditionel konservativ behandling. Det er rapporteret, at ESWT effektivt behandler ortopædiske lidelser, såsom plantar fasciitis, lateral epicondylitis i albuen, calcific tendinopatier i skulderen og manglende forening af lange knoglebrud. Biologisk antages ESWT at resultere i en mekanosensitiv feedback mellem den akustiske impuls og de stimulerede celler, hvilket involverer specifikke transduktionsveje og genekspression. Ydermere har tidligere undersøgelser vist, at øgede angiogenetiske vækstfaktorer med ESWT er kausalt relateret til øget neovaskularisering og blodforsyning i tendinopatiområdet af senen. ESWT kan også inducere reparation af det betændte væv ved vævsregenerering og stimulerer nitrogenoxidsyntase, hvilket fører til undertrykkelse af igangværende betændelse i det bløde væv. Der er dog stadig få kliniske beviser på ESWT i behandling af TF i litteraturen.
En randomiseret kontrolundersøgelse rapporterede effektiviteten af ESWT til behandling af TF i 2016 og hævdede, at ESWT var lige så effektiv som steroidinjektion til behandling af TF. Dette kliniske studie var dog begrænset til manglen på kontrolgruppe med placebobehandling, da steroidinjektion for TF rapporteres at være med kortvarig effekt og kun effektiv hos 57 % af patienterne. Yderligere dokumentation for effektiviteten af ESWT til behandling af TF er nødvendig for at blive afklaret. Derudover er den ideelle energiopsætning og protokol for ESWT stadig tilbage at blive bevist.
I betragtning af den ikke-invasive fordel og potentielt biologiske effekt på fortykkelsen af bøjesenen og dens skede, antager efterforskerne, at ESWT er effektivt til at lindre symptomerne på TF. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ESWT ved to forskellige energifluxtætheder med placebobehandling til behandling af TF. Efterforskerne havde til hensigt at bestemme effektiviteten af ESWT i behandlingen af TF og finde ud af den ideelle energiopsætning af ESWT til TF-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefonnummer: +886933296411
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år
- Grad 2~3 trigger finger baseret på Quinnell klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjektion eller kirurgisk frigivelse for triggerfinger før undersøgelsen
- Tilstedeværelsen af en muskuloskeletal sygdom eller tidligere nerveskader i de øvre ekstremiteter
- Flere trigger finger; lokal infektion; malignitet; inflammatorisk arthritis; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavenergi ESWT
Lavenergi-ESWT (ved hjælp af LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3 bar, en gang om ugen i 4 uger)
|
1500 impulser og 0,006mJ/mm2, 3bar, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højenergi ESWT
Højenergi-ESWT (ved hjælp af LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gang om ugen i 4 uger)
|
1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Alle deltagere vil modtage falsk behandling med ESWT Probe med kun vibration uden at overføre energi en gang om ugen i 4 uger.
|
simuleret behandling med ESWT Probe med kun vibration uden at overføre energi en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ESWT i behandlingen af triggerfinger
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Ændr fra baseline hyppigheden af udløsning, sværhedsgraden af udløsning og den funktionelle virkning af udløsning efter 1, 3, 6 måneder.
Vi brugte en trigger-fingervurderingsskala, som inkluderede tre 0- til 10-punkts subskalaer til at bestemme hyppigheden, sværhedsgraden og den funktionelle virkning af triggering for at definere behandlingens effektivitet.
I hver underskala betyder den højere score et dårligere resultat.
(Skala reference: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en sammenligning af 2 skinnedesigns.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af funktion skulder og hånd spørgeskema (qDASH)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Funktionel evaluering ved hjælp af Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
QuickDASH bruger 11 punkter (scoret 1-5) til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet.
En højere score betyder værre handicap.
|
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
|
Ændringen af smerte
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
evaluering ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skala (VAS) er et instrument, der regelmæssigt bruges til at måle smerteintensitet baseret på en 0-10 cm.
I det nuværende forsøg spurgte forskeren patienterne: "Baseret på VAS, hvor meget smerte har du/har du?".
Jo højere score betyder, jo mere alvorlig smerte.
|
Baseline og efterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201810059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Med hvem: For efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en uafhængig komité
Til hvilken type analyse: For individuelle deltagere metaanalyse
Til hvilken mekanisme: For at få adgang skal dataanmoderen underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 3 år på tredjeparts hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavenergi ESWT
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSmerte | Fodsygdomme | Plantar fasciitisKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of WolverhamptonIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport | KnoglestressreaktionDet Forenede Kongerige
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
University of BeykentRekruttering
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Albue tendinitis | Lateral epikondylitis | Blodpladerigt plasma (PRP)Kalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetHalebenslidelseKalkun