- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928873
Onda de choque extracorpórea en el tratamiento del dedo en gatillo
Terapia de ondas de choque extracorpóreas versus placebo en el tratamiento del dedo en gatillo: un estudio controlado aleatorizado
El dedo en gatillo (TF) es una afección que provoca la activación, el chasquido o el bloqueo al flexionar el dedo afectado, con un riesgo de por vida de entre el 2 % y el 3 % en la población general. Se han descrito una variedad de tratamientos, pero el tratamiento más efectivo para este trastorno común aún está en debate. Recientemente, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha propuesto como una posible alternativa a la cirugía para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en pacientes recalcitrantes al tratamiento conservador tradicional.
Sin embargo, la efectividad de TOCH en el tratamiento de FT todavía carece de evidencia. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar las eficacias de ESWT en dos densidades de flujo de energía diferentes con el tratamiento con placebo para el manejo de TF. Los investigadores pretendían inscribir a 60 participantes asignados aleatoriamente a tres grupos: ESWT de baja energía (1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas), ESWT de alta energía (1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas) o grupos de tratamiento con placebo. La eficacia del tratamiento se evaluará utilizando las tasas de curación, una escala analógica visual, la frecuencia de activación, la gravedad de la activación, el impacto funcional de la activación y el cuestionario Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. En este estudio se utilizará un análisis por intención de tratar. Los investigadores pretenden determinar la eficacia de ESWT en el tratamiento de TF y descubrir la configuración de energía ideal de ESWT para el tratamiento de TF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dedo en gatillo (TF) (también conocido como tenovaginitis estenosante) es característico de la activación, el chasquido o el bloqueo en la flexión de la articulación metacarpofalángica del dedo afectada, con una incidencia del 2 % al 3 % en la población general y aproximadamente del 10 % en pacientes diabéticos. . Se han descrito una variedad de tratamientos, que incluyen restricción de actividad, ejercicios de estiramiento, división, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inyección de esteroides, liberación percutánea o abierta. Sin embargo, ninguno de los tratamientos mencionados anteriormente es absolutamente mejor que los demás. El tratamiento más efectivo para este trastorno común aún está en debate.
Recientemente, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se está volviendo popular como una alternativa a la cirugía para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en pacientes recalcitrantes al tratamiento conservador tradicional. Se ha informado que la ESWT trata eficazmente los trastornos ortopédicos, como la fascitis plantar, la epicondilitis lateral del codo, las tendinopatías calcificadas del hombro y la falta de unión de las fracturas de huesos largos. Desde el punto de vista biológico, se cree que la ESWT da como resultado una retroalimentación mecanosensible entre el impulso acústico y las células estimuladas, lo que implica vías de transducción y expresión génica específicas. Además, estudios previos han demostrado que el aumento de los factores de crecimiento angiogenéticos con ESWT está causalmente relacionado con una mayor neovascularización y suministro de sangre en el área de la tendinopatía del tendón. ESWT también puede inducir la reparación de los tejidos inflamados mediante la regeneración tisular y estimula la óxido nítrico sintasa, lo que lleva a la supresión de la inflamación en curso en los tejidos blandos. Sin embargo, todavía hay poca evidencia clínica sobre ESWT en el tratamiento de FT en la literatura.
Un estudio de control aleatorizado informó la eficacia de TOCH en el tratamiento de FT en 2016 y afirmó que TOCH era tan eficaz como la inyección de esteroides en el tratamiento de TF. Sin embargo, este estudio clínico se limitó a la falta de un grupo de control con tratamiento con placebo, ya que se informa que la inyección de esteroides para el TF tiene un efecto a corto plazo y solo es eficaz en el 57 % de los pacientes. Se necesita aclarar más evidencia sobre la eficacia de la TOCH en el tratamiento del FT. Además, aún queda por probar la configuración y el protocolo de energía ideales para ESWT.
Teniendo en cuenta la ventaja no invasiva y el efecto potencialmente biológico sobre el engrosamiento del tendón flexor y su vaina, los investigadores plantean la hipótesis de que la TOCH es eficaz para aliviar los síntomas de la FT. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar las eficacias de ESWT en dos densidades de flujo de energía diferentes con el tratamiento con placebo para el manejo de TF. Los investigadores intentaron determinar la eficacia de TOCH en el tratamiento de FT y descubrir la configuración de energía ideal de TOCH para el tratamiento de TF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Contacto:
- Yu-pin Chen, MD
- Número de teléfono: +886933296411
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Dedo en gatillo de grado 2~3 según la clasificación de Quinnell
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo mediante fisioterapia, inyección local de corticoides o liberación quirúrgica del dedo en gatillo antes del estudio
- La presencia de una enfermedad musculoesquelética o lesiones nerviosas previas en las extremidades superiores.
- Dedo en gatillo múltiple; infección local; malignidad; artritis inflamatoria; arritmia cardíaca o marcapasos cardíaco; y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESWT de baja energía
ESWT de baja energía (utilizando LITEMED"LM-ESWT-mini System con 1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas)
|
1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: ESWT de alta energía
ESWT de alta energía (utilizando LITEMED"LM-ESWT-mini System con 1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas)
|
1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Todos los participantes recibirán un tratamiento simulado usando ESWT Probe con solo vibración sin transferir energía una vez por semana durante 4 semanas.
|
tratamiento simulado usando ESWT Probe con solo vibración sin transferir energía una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de TOCH en el tratamiento del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
Cambie desde el inicio la frecuencia de activación, la gravedad de la activación y el impacto funcional de la activación a 1, 3, 6 meses.
Utilizamos una escala de evaluación del dedo en gatillo que incluía tres subescalas de 0 a 10 puntos para determinar la frecuencia, la gravedad y el impacto funcional de la activación para definir la eficacia del tratamiento.
En cada subescala, la puntuación más alta significa peor resultado.
(Referencia de escala: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Tratamiento del dedo en gatillo: una comparación de 2 diseños de férulas.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Cambio de Función de Hombro y Mano (qDASH)
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
Evaluación funcional utilizando Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
El QuickDASH utiliza 11 ítems (puntuados del 1 al 5) para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Una puntuación más alta significa una peor discapacidad.
|
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
El cambio del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
evaluación utilizando la escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual (EVA) es un instrumento que se utiliza regularmente para medir la intensidad del dolor en base a un 0-10 cm.
En el presente ensayo, el investigador preguntó a los pacientes: "Con base en la EVA, ¿cuánto dolor tiene/experimenta?".
La puntuación más alta significa el dolor más intenso.
|
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201810059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Con quién: para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité independiente
Para qué tipo de análisis: Para metanálisis de participantes individuales
Para qué mecanismo: para obtener acceso, el solicitante de datos debe firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 3 años en el sitio web de un tercero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ESWT de baja energía
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Ankara UniversityReclutamientoOsteoartritis de rodillaPavo
-
Mahidol UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpianoTailandia
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkTerminadoDisfuncion erectilDinamarca
-
University of SharjahAún no reclutando
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoLesiones del manguito rotadorTaiwán
-
Yuzuncu Yıl UniversityTerminadoTrastorno del cóccixPavo
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoLesiones del manguito rotadorTaiwán
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityTerminadoEnfermedades musculoesqueléticas | Tendinitis de codo | Epicondilitis lateral | Plasma rico en plaquetas (PRP)Pavo