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Onda de choque extracorpórea en el tratamiento del dedo en gatillo

23 de abril de 2019 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital

Terapia de ondas de choque extracorpóreas versus placebo en el tratamiento del dedo en gatillo: un estudio controlado aleatorizado

El dedo en gatillo (TF) es una afección que provoca la activación, el chasquido o el bloqueo al flexionar el dedo afectado, con un riesgo de por vida de entre el 2 % y el 3 % en la población general. Se han descrito una variedad de tratamientos, pero el tratamiento más efectivo para este trastorno común aún está en debate. Recientemente, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha propuesto como una posible alternativa a la cirugía para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en pacientes recalcitrantes al tratamiento conservador tradicional.

Sin embargo, la efectividad de TOCH en el tratamiento de FT todavía carece de evidencia. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar las eficacias de ESWT en dos densidades de flujo de energía diferentes con el tratamiento con placebo para el manejo de TF. Los investigadores pretendían inscribir a 60 participantes asignados aleatoriamente a tres grupos: ESWT de baja energía (1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas), ESWT de alta energía (1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas) o grupos de tratamiento con placebo. La eficacia del tratamiento se evaluará utilizando las tasas de curación, una escala analógica visual, la frecuencia de activación, la gravedad de la activación, el impacto funcional de la activación y el cuestionario Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. En este estudio se utilizará un análisis por intención de tratar. Los investigadores pretenden determinar la eficacia de ESWT en el tratamiento de TF y descubrir la configuración de energía ideal de ESWT para el tratamiento de TF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dedo en gatillo (TF) (también conocido como tenovaginitis estenosante) es característico de la activación, el chasquido o el bloqueo en la flexión de la articulación metacarpofalángica del dedo afectada, con una incidencia del 2 % al 3 % en la población general y aproximadamente del 10 % en pacientes diabéticos. . Se han descrito una variedad de tratamientos, que incluyen restricción de actividad, ejercicios de estiramiento, división, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inyección de esteroides, liberación percutánea o abierta. Sin embargo, ninguno de los tratamientos mencionados anteriormente es absolutamente mejor que los demás. El tratamiento más efectivo para este trastorno común aún está en debate.

Recientemente, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se está volviendo popular como una alternativa a la cirugía para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en pacientes recalcitrantes al tratamiento conservador tradicional. Se ha informado que la ESWT trata eficazmente los trastornos ortopédicos, como la fascitis plantar, la epicondilitis lateral del codo, las tendinopatías calcificadas del hombro y la falta de unión de las fracturas de huesos largos. Desde el punto de vista biológico, se cree que la ESWT da como resultado una retroalimentación mecanosensible entre el impulso acústico y las células estimuladas, lo que implica vías de transducción y expresión génica específicas. Además, estudios previos han demostrado que el aumento de los factores de crecimiento angiogenéticos con ESWT está causalmente relacionado con una mayor neovascularización y suministro de sangre en el área de la tendinopatía del tendón. ESWT también puede inducir la reparación de los tejidos inflamados mediante la regeneración tisular y estimula la óxido nítrico sintasa, lo que lleva a la supresión de la inflamación en curso en los tejidos blandos. Sin embargo, todavía hay poca evidencia clínica sobre ESWT en el tratamiento de FT en la literatura.

Un estudio de control aleatorizado informó la eficacia de TOCH en el tratamiento de FT en 2016 y afirmó que TOCH era tan eficaz como la inyección de esteroides en el tratamiento de TF. Sin embargo, este estudio clínico se limitó a la falta de un grupo de control con tratamiento con placebo, ya que se informa que la inyección de esteroides para el TF tiene un efecto a corto plazo y solo es eficaz en el 57 % de los pacientes. Se necesita aclarar más evidencia sobre la eficacia de la TOCH en el tratamiento del FT. Además, aún queda por probar la configuración y el protocolo de energía ideales para ESWT.

Teniendo en cuenta la ventaja no invasiva y el efecto potencialmente biológico sobre el engrosamiento del tendón flexor y su vaina, los investigadores plantean la hipótesis de que la TOCH es eficaz para aliviar los síntomas de la FT. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar las eficacias de ESWT en dos densidades de flujo de energía diferentes con el tratamiento con placebo para el manejo de TF. Los investigadores intentaron determinar la eficacia de TOCH en el tratamiento de FT y descubrir la configuración de energía ideal de TOCH para el tratamiento de TF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contacto:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Número de teléfono: +886933296411

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 20 años
  2. Dedo en gatillo de grado 2~3 según la clasificación de Quinnell

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo mediante fisioterapia, inyección local de corticoides o liberación quirúrgica del dedo en gatillo antes del estudio
  2. La presencia de una enfermedad musculoesquelética o lesiones nerviosas previas en las extremidades superiores.
  3. Dedo en gatillo múltiple; infección local; malignidad; artritis inflamatoria; arritmia cardíaca o marcapasos cardíaco; y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESWT de baja energía
ESWT de baja energía (utilizando LITEMED"LM-ESWT-mini System con 1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas)
1500 impulsos y 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini
Experimental: ESWT de alta energía
ESWT de alta energía (utilizando LITEMED"LM-ESWT-mini System con 1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas)
1500 impulsos y 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini
Comparador falso: Tratamiento simulado
Todos los participantes recibirán un tratamiento simulado usando ESWT Probe con solo vibración sin transferir energía una vez por semana durante 4 semanas.
tratamiento simulado usando ESWT Probe con solo vibración sin transferir energía una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de TOCH en el tratamiento del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
Cambie desde el inicio la frecuencia de activación, la gravedad de la activación y el impacto funcional de la activación a 1, 3, 6 meses. Utilizamos una escala de evaluación del dedo en gatillo que incluía tres subescalas de 0 a 10 puntos para determinar la frecuencia, la gravedad y el impacto funcional de la activación para definir la eficacia del tratamiento. En cada subescala, la puntuación más alta significa peor resultado. (Referencia de escala: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Tratamiento del dedo en gatillo: una comparación de 2 diseños de férulas. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambio de Función de Hombro y Mano (qDASH)
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
Evaluación funcional utilizando Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). El QuickDASH utiliza 11 ítems (puntuados del 1 al 5) para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. Una puntuación más alta significa una peor discapacidad.
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
El cambio del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses
evaluación utilizando la escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (EVA) es un instrumento que se utiliza regularmente para medir la intensidad del dolor en base a un 0-10 cm. En el presente ensayo, el investigador preguntó a los pacientes: "Con base en la EVA, ¿cuánto dolor tiene/experimenta?". La puntuación más alta significa el dolor más intenso.
Línea base y post-tratamiento 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N201810059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación; terminando 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Con quién: para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité independiente

Para qué tipo de análisis: Para metanálisis de participantes individuales

Para qué mecanismo: para obtener acceso, el solicitante de datos debe firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 3 años en el sitio web de un tercero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESWT de baja energía

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