Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fala uderzeniowa w leczeniu palca spustowego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w porównaniu z placebo w leczeniu palca spustowego: randomizowane badanie kontrolowane

Palec spustowy (TF) to stan, który powoduje wyzwalanie, trzaskanie lub blokowanie zgięcia zajętego palca, z ryzykiem życia wynoszącym od 2% do 3% w populacji ogólnej. Opisano różne metody leczenia, ale najskuteczniejsze leczenie tego powszechnego zaburzenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Ostatnio rozwinięto terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jako możliwą alternatywę dla operacji w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów opornych na tradycyjne leczenie zachowawcze.

Jednak nadal brakuje dowodów na skuteczność ESWT w leczeniu TF. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności ESWT przy dwóch różnych gęstościach strumienia energii z placebo w leczeniu TF. Badacze zamierzali zarejestrować 60 uczestników losowo przydzielonych do trzech grup: niskoenergetyczna ESWT (1500 impulsów i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie), wysokoenergetyczna ESWT (1500 impulsów i 0,01mJ/mm2, 5,8bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie) lub placebo. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą wskaźników wyleczeń, wizualnej skali analogowej, częstotliwości wyzwalania, nasilenia wyzwalania, funkcjonalnego wpływu wyzwalania oraz kwestionariusza Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia. W tym badaniu zostanie wykorzystana analiza zamiaru leczenia. Badacze zamierzają określić skuteczność ESWT w leczeniu TF i ustalić idealny układ energetyczny ESWT w leczeniu TF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palec spustowy (TF) (znany również jako zwężające zapalenie pochewki ścięgna) jest charakterystyczny dla wyzwalania, trzaskania lub blokowania zgięcia zajętego stawu śródręczno-paliczkowego palca, z częstością 2%-3% w populacji ogólnej i około 10% u pacjentów z cukrzycą . Opisano różne metody leczenia, w tym ograniczenie aktywności, ćwiczenia rozciągające, rozszczepianie, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zastrzyki sterydowe, uwalnianie przezskórne lub otwarte. Jednak żaden z wyżej wymienionych zabiegów nie jest absolutnie lepszy od pozostałych. Najskuteczniejsze leczenie tego powszechnego zaburzenia jest nadal przedmiotem dyskusji.

Ostatnio coraz popularniejsza staje się pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jako alternatywa dla operacji w leczeniu schorzeń narządu ruchu u pacjentów opornych na tradycyjne leczenie zachowawcze. Donoszono, że ESWT skutecznie leczy schorzenia ortopedyczne, takie jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia bocznego łokcia, zwapniałe tendinopatie barku i brak zrostu w złamaniach kości długich. Z biologicznego punktu widzenia uważa się, że ESWT skutkuje mechanicznym sprzężeniem zwrotnym między impulsem akustycznym a stymulowanymi komórkami, obejmującymi określone szlaki transdukcji i ekspresję genów. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że zwiększone angiogenetyczne czynniki wzrostu z ESWT są przyczynowo związane ze zwiększoną neowaskularyzacją i ukrwieniem w obszarze ścięgna ścięgna. ESWT może również indukować naprawę tkanek objętych stanem zapalnym poprzez regenerację tkanek i stymuluje syntazę tlenku azotu, prowadząc do zahamowania toczącego się stanu zapalnego w tkankach miękkich. Jednak w literaturze nadal istnieje niewiele dowodów klinicznych na zastosowanie ESWT w leczeniu TF.

Jedno randomizowane badanie kontrolne wykazało skuteczność ESWT w leczeniu TF w 2016 roku i wykazało, że ESWT była tak samo skuteczna jak zastrzyk steroidowy w leczeniu TF. Jednak to badanie kliniczne było ograniczone do braku grupy kontrolnej otrzymującej placebo, ponieważ według doniesień wstrzyknięcie steroidu w przypadku TF ma krótkotrwały efekt i jest skuteczne tylko u 57% pacjentów. Konieczne jest wyjaśnienie dalszych dowodów na skuteczność ESWT w leczeniu TF. Ponadto idealna konfiguracja energii i protokół dla ESWT wciąż pozostają do udowodnienia.

Biorąc pod uwagę nieinwazyjną przewagę i potencjalnie biologiczny wpływ na pogrubienie ścięgna zginacza i jego pochewki, badacze stawiają hipotezę, że ESWT jest skuteczna w łagodzeniu objawów TF. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności ESWT przy dwóch różnych gęstościach strumienia energii z placebo w leczeniu TF. Badacze zamierzali określić skuteczność ESWT w leczeniu TF i znaleźć idealny układ energetyczny ESWT w leczeniu TF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Numer telefonu: +886933296411

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 20 lat
  2. Palec spustowy stopnia 2-3 w oparciu o klasyfikację Quinnella

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie fizjoterapeutyczne, miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub chirurgiczne uwolnienie palca spustowego przed badaniem
  2. Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub wcześniejszych urazów nerwów kończyn górnych
  3. Wiele palców spustowych; miejscowa infekcja; złośliwość; zapalenie stawów; zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca; i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskoenergetyczny ESWT
Niskoenergetyczna ESWT (przy użyciu systemu LITEMED"LM-ESWT-mini z 1500 impulsami i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
1500 impulsów i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • System „LITEMED” LM-ESWT-mini
Eksperymentalny: Wysokoenergetyczny ESWT
Wysokoenergetyczna metoda ESWT (przy użyciu systemu LITEMED"LM-ESWT-mini z 1500 impulsami i 0,01 mJ/mm2, 5,8 bara, raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
1500 impulsów i 0,01 mJ/mm2, 5,8 bara, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • System „LITEMED” LM-ESWT-mini
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię pozorowaną przy użyciu sondy ESWT z samą wibracją bez przenoszenia energii raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
zabieg pozorowany z użyciem sondy ESWT z samą wibracją bez przekazywania energii raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • System „LITEMED” LM-ESWT-mini

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ESWT w leczeniu palca spustowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
Zmień od wartości początkowej częstotliwość wyzwalania, nasilenie wyzwalania i funkcjonalny wpływ wyzwalania po 1, 3, 6 miesiącach. Zastosowaliśmy skalę oceny palca spustowego, która obejmowała trzy podskale od 0 do 10 punktów, aby określić częstotliwość, nasilenie i funkcjonalny wpływ wyzwalania w celu określenia skuteczności leczenia. W każdej podskali wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Odniesienie do skali: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Leczenie palca spustowego: porównanie 2 projektów szyn. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany funkcji barku i ręki (qDASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna z wykorzystaniem Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji (punktowanych 1-5) do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
Zmiana Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
ocena z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem regularnie używanym do pomiaru natężenia bólu w oparciu o 0-10 cm. W obecnym badaniu badacz zapytał pacjentów: „Na podstawie VAS, jak bardzo odczuwasz/doświadczasz bólu?”. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201810059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji; kończący się 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim: Dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję

Do jakiego typu analizy: Dla poszczególnych uczestników metaanaliza

Dla jakiego mechanizmu: Aby uzyskać dostęp, osoba żądająca danych powinna podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 3 lata na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj