- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03928873
Pozaustrojowa fala uderzeniowa w leczeniu palca spustowego
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w porównaniu z placebo w leczeniu palca spustowego: randomizowane badanie kontrolowane
Palec spustowy (TF) to stan, który powoduje wyzwalanie, trzaskanie lub blokowanie zgięcia zajętego palca, z ryzykiem życia wynoszącym od 2% do 3% w populacji ogólnej. Opisano różne metody leczenia, ale najskuteczniejsze leczenie tego powszechnego zaburzenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Ostatnio rozwinięto terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jako możliwą alternatywę dla operacji w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów opornych na tradycyjne leczenie zachowawcze.
Jednak nadal brakuje dowodów na skuteczność ESWT w leczeniu TF. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności ESWT przy dwóch różnych gęstościach strumienia energii z placebo w leczeniu TF. Badacze zamierzali zarejestrować 60 uczestników losowo przydzielonych do trzech grup: niskoenergetyczna ESWT (1500 impulsów i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie), wysokoenergetyczna ESWT (1500 impulsów i 0,01mJ/mm2, 5,8bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie) lub placebo. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą wskaźników wyleczeń, wizualnej skali analogowej, częstotliwości wyzwalania, nasilenia wyzwalania, funkcjonalnego wpływu wyzwalania oraz kwestionariusza Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia. W tym badaniu zostanie wykorzystana analiza zamiaru leczenia. Badacze zamierzają określić skuteczność ESWT w leczeniu TF i ustalić idealny układ energetyczny ESWT w leczeniu TF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palec spustowy (TF) (znany również jako zwężające zapalenie pochewki ścięgna) jest charakterystyczny dla wyzwalania, trzaskania lub blokowania zgięcia zajętego stawu śródręczno-paliczkowego palca, z częstością 2%-3% w populacji ogólnej i około 10% u pacjentów z cukrzycą . Opisano różne metody leczenia, w tym ograniczenie aktywności, ćwiczenia rozciągające, rozszczepianie, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zastrzyki sterydowe, uwalnianie przezskórne lub otwarte. Jednak żaden z wyżej wymienionych zabiegów nie jest absolutnie lepszy od pozostałych. Najskuteczniejsze leczenie tego powszechnego zaburzenia jest nadal przedmiotem dyskusji.
Ostatnio coraz popularniejsza staje się pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jako alternatywa dla operacji w leczeniu schorzeń narządu ruchu u pacjentów opornych na tradycyjne leczenie zachowawcze. Donoszono, że ESWT skutecznie leczy schorzenia ortopedyczne, takie jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia bocznego łokcia, zwapniałe tendinopatie barku i brak zrostu w złamaniach kości długich. Z biologicznego punktu widzenia uważa się, że ESWT skutkuje mechanicznym sprzężeniem zwrotnym między impulsem akustycznym a stymulowanymi komórkami, obejmującymi określone szlaki transdukcji i ekspresję genów. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że zwiększone angiogenetyczne czynniki wzrostu z ESWT są przyczynowo związane ze zwiększoną neowaskularyzacją i ukrwieniem w obszarze ścięgna ścięgna. ESWT może również indukować naprawę tkanek objętych stanem zapalnym poprzez regenerację tkanek i stymuluje syntazę tlenku azotu, prowadząc do zahamowania toczącego się stanu zapalnego w tkankach miękkich. Jednak w literaturze nadal istnieje niewiele dowodów klinicznych na zastosowanie ESWT w leczeniu TF.
Jedno randomizowane badanie kontrolne wykazało skuteczność ESWT w leczeniu TF w 2016 roku i wykazało, że ESWT była tak samo skuteczna jak zastrzyk steroidowy w leczeniu TF. Jednak to badanie kliniczne było ograniczone do braku grupy kontrolnej otrzymującej placebo, ponieważ według doniesień wstrzyknięcie steroidu w przypadku TF ma krótkotrwały efekt i jest skuteczne tylko u 57% pacjentów. Konieczne jest wyjaśnienie dalszych dowodów na skuteczność ESWT w leczeniu TF. Ponadto idealna konfiguracja energii i protokół dla ESWT wciąż pozostają do udowodnienia.
Biorąc pod uwagę nieinwazyjną przewagę i potencjalnie biologiczny wpływ na pogrubienie ścięgna zginacza i jego pochewki, badacze stawiają hipotezę, że ESWT jest skuteczna w łagodzeniu objawów TF. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności ESWT przy dwóch różnych gęstościach strumienia energii z placebo w leczeniu TF. Badacze zamierzali określić skuteczność ESWT w leczeniu TF i znaleźć idealny układ energetyczny ESWT w leczeniu TF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-pin Chen, MD
- Numer telefonu: +886933296411
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Palec spustowy stopnia 2-3 w oparciu o klasyfikację Quinnella
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie fizjoterapeutyczne, miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub chirurgiczne uwolnienie palca spustowego przed badaniem
- Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub wcześniejszych urazów nerwów kończyn górnych
- Wiele palców spustowych; miejscowa infekcja; złośliwość; zapalenie stawów; zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca; i ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoenergetyczny ESWT
Niskoenergetyczna ESWT (przy użyciu systemu LITEMED"LM-ESWT-mini z 1500 impulsami i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
1500 impulsów i 0,006mJ/mm2, 3bar, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokoenergetyczny ESWT
Wysokoenergetyczna metoda ESWT (przy użyciu systemu LITEMED"LM-ESWT-mini z 1500 impulsami i 0,01 mJ/mm2, 5,8 bara, raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
1500 impulsów i 0,01 mJ/mm2, 5,8 bara, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię pozorowaną przy użyciu sondy ESWT z samą wibracją bez przenoszenia energii raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
zabieg pozorowany z użyciem sondy ESWT z samą wibracją bez przekazywania energii raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ESWT w leczeniu palca spustowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
Zmień od wartości początkowej częstotliwość wyzwalania, nasilenie wyzwalania i funkcjonalny wpływ wyzwalania po 1, 3, 6 miesiącach.
Zastosowaliśmy skalę oceny palca spustowego, która obejmowała trzy podskale od 0 do 10 punktów, aby określić częstotliwość, nasilenie i funkcjonalny wpływ wyzwalania w celu określenia skuteczności leczenia.
W każdej podskali wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
(Odniesienie do skali: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Leczenie palca spustowego: porównanie 2 projektów szyn.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany funkcji barku i ręki (qDASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna z wykorzystaniem Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji (punktowanych 1-5) do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
ocena z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem regularnie używanym do pomiaru natężenia bólu w oparciu o 0-10 cm.
W obecnym badaniu badacz zapytał pacjentów: „Na podstawie VAS, jak bardzo odczuwasz/doświadczasz bólu?”.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201810059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z kim: Dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję
Do jakiego typu analizy: Dla poszczególnych uczestników metaanaliza
Dla jakiego mechanizmu: Aby uzyskać dostęp, osoba żądająca danych powinna podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 3 lata na stronie internetowej osoby trzeciej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .