薬指の治療における体外衝撃波
トリガーフィンガーの治療における体外衝撃波療法とプラセボの比較:無作為対照研究
トリガーフィンガー(TF)は、関連する指の屈曲時にトリガー、スナップ、またはロックを引き起こす状態であり、一般集団では2%から3%の生涯リスクがあります。 さまざまな治療法が説明されていますが、この一般的な障害に対する最も効果的な治療法はまだ議論中です. 最近、体外衝撃波療法 (ESWT) は、従来の保存的治療に抵抗する患者の筋骨格障害の治療のための外科手術の可能な代替手段として進歩しています。
ただし、TF の治療に対する ESWT の有効性はまだ証拠が不足しています。 この研究の目的は、TF の管理のためのプラセボ治療と 2 つの異なるエネルギー束密度で ESWT の有効性を比較する前向きランダム化臨床試験を実施することです。 調査員は、低エネルギー ESWT (1500 インパルスおよび 0.006mJ/mm2、3bar、週 1 回、4 週間)、高エネルギー ESWT (1500 インパルスおよび 0.01mJ/mm2、5.8bar、 1 週間に 1 回、4 週間) またはプラセボ治療群。 治療の有効性は、治癒率、視覚的アナログスケール、トリガーの頻度、トリガーの重症度、トリガーの機能的影響、および腕、肩、および手のクイック障害アンケート(qDASH)を使用して評価されます。治療後1、3、6ヶ月。 この研究では、治療意図分析が使用されます。 研究者は、TF の治療における ESWT の有効性を決定し、TF 治療のための ESWT の理想的なエネルギー設定を見つけることを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
トリガーフィンガー (TF) (狭窄性腱鞘炎としても知られる) は、関与する指の中手指節関節の屈曲時のトリガー、スナップ、またはロックの特徴であり、一般集団で 2% ~ 3%、糖尿病患者で約 10% の発生率です。 . 活動制限、ストレッチ運動、分割、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド注射、経皮または開放放出など、さまざまな治療法が記載されています。 ただし、上記の治療法はどれも他の治療法よりも絶対に優れているわけではありません. この一般的な障害に対する最も効果的な治療法は、まだ議論中です。
最近では、体外衝撃波療法 (ESWT) は、伝統的な保守的な治療に反抗的な患者の筋骨格系障害の治療のための手術に代わるものとして人気が高まっています。 ESWT は、足底筋膜炎、肘の外側上顆炎、肩の石灰性腱障害、および長骨骨折の癒合不全などの整形外科疾患を効果的に治療することが報告されています。 生物学的には、ESWT は特定の伝達経路と遺伝子発現を含む、音響インパルスと刺激された細胞との間の機械感受性フィードバックをもたらすと考えられています。 さらに、以前の研究では、ESWT による血管新生成長因子の増加が、腱の腱障害領域における血管新生および血液供給の増強と因果関係があることが示されています。 ESWT はまた、組織再生による炎症組織の修復を誘導し、一酸化窒素合成酵素を刺激して、軟部組織で進行中の炎症を抑制します。 ただし、文献ではTFの治療におけるESWTに関する臨床的証拠はまだほとんどありません。
1 つの無作為対照研究では、2016 年に TF の治療における ESWT の有効性が報告され、ESWT は TF の治療においてステロイド注射と同じくらい効果的であると主張されました。 ただし、この臨床研究は、TF のステロイド注射は短期間の効果があり、患者の 57% でのみ有効であると報告されているため、プラセボ治療による対照群の欠如に限定されていました。 TF の治療における ESWT の有効性に関するさらなる証拠を明らかにする必要があります。 さらに、ESWT の理想的なエネルギー設定とプロトコルはまだ証明されていません。
屈筋腱とその鞘の肥厚に対する非侵襲的な利点と潜在的な生物学的影響を考慮して、研究者は ESWT が TF の症状の緩和に効果的であると仮定しています。 この研究の目的は、TF の管理のためのプラセボ治療と 2 つの異なるエネルギー束密度で ESWT の有効性を比較する前向きランダム化臨床試験を実施することです。 研究者は、TF の治療における ESWT の有効性を判断し、TF 治療のための ESWT の理想的なエネルギー設定を見つけることを意図していました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yu-Pin Chen, M.D.
- 電話番号:+886-933296411
- メール:99231@w.tmu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
コンタクト:
- Yu-pin Chen, MD
- 電話番号:+886933296411
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- クインネル分類に基づくグレード2~3のトリガーフィンガー
除外基準:
- -理学療法、局所コルチコステロイド注射、または研究前のトリガーフィンガーの外科的解放による以前の治療
- 上肢の筋骨格疾患または以前の神経損傷の存在
- 複数のトリガーフィンガー;局所感染;悪性;炎症性関節炎;不整脈または心臓ペースメーカー;そして妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低エネルギーESWT
低エネルギー ESWT (1500 インパルスおよび 0.006mJ/mm2、3bar、週 1 回、4 週間の LITEMED"LM-ESWT-mini システムを使用)
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1500 インパルスおよび 0.006mJ/mm2、3bar、1 週間に 1 回、4 週間
他の名前:
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実験的:高エネルギーESWT
高エネルギー ESWT (1500 インパルス、0.01mJ/mm2、5.8bar、週 1 回、4 週間の LITEMED"LM-ESWT-mini システムを使用)
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1500 インパルスおよび 0.01mJ/mm2、5.8bar、週 1 回、4 週間
他の名前:
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偽コンパレータ:偽治療
すべての参加者は、週に 1 回、4 週間、エネルギーを伝達せずに振動のみで ESWT プローブを使用した偽の治療を受けます。
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週に1回、4週間、エネルギーを伝達せずに振動のみでESWTプローブを使用した偽の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリガーフィンガーの治療におけるESWTの有効性
時間枠:ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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トリガーの頻度、トリガーの重症度、トリガーの機能的影響を 1、3、6 か月でベースラインから変更します。
0 ~ 10 ポイントの 3 つのサブスケールを含むトリガーフィンガー評価スケールを使用して、トリガーの頻度、重症度、機能への影響を判断し、治療の有効性を定義しました。
各サブスケールで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
(スケール参照: Tarbhai K、Hannah S、von Schroeder HP: トリガーフィンガートリートメント: 2 つのスプリントデザインの比較.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
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ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Function Shoulder, and Handアンケート(qDASH)の変更
時間枠:ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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腕のクイックディスアビリティ(q-DASH)を利用した機能評価。
QuickDASH は 11 の項目 (スコア 1 ~ 5) を使用して、上肢の筋骨格障害を 1 つまたは複数持つ人の身体機能と症状を測定します。
スコアが高いほど、障害が悪化していることを意味します。
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ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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Visual Analog Scale(VAS)を利用した評価。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 ~ 10 cm に基づいて痛みの強さを測定するために定期的に使用される器具です。
現在の試験では、研究者は患者に「VAS に基づいて、どのくらいの痛みを感じていますか?」と尋ねました。
スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
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ベースラインおよび治療後 1、3、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Pin Chen, M.D.、Taipei Medical University WanFang Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
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- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
誰と: データの提案された使用が独立委員会によって承認された研究者のために
分析の種類: 個々の参加者のメタ分析
メカニズムの対象: アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 3 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低エネルギーESWTの臨床試験
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