- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928873
Onda de Choque Extracorpórea no Tratamento do Dedo em Gatilho
Terapia por ondas de choque extracorpórea versus placebo no tratamento do dedo em gatilho: um estudo controlado randomizado
O dedo em gatilho (TF) é uma condição que causa gatilho, estalo ou travamento na flexão do dedo envolvido, com um risco vitalício entre 2% a 3% na população em geral. Uma variedade de tratamentos foi descrita, mas o tratamento mais eficaz para esse distúrbio comum ainda está em debate. Recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foi avançada como uma possível alternativa à cirurgia para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos em pacientes recalcitrantes ao tratamento conservador tradicional.
No entanto, a eficácia da ESWT no tratamento de TF ainda carece de evidências. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a eficácia da ESWT em duas densidades de fluxo de energia diferentes com o tratamento com placebo para o tratamento de TF. Os investigadores pretendiam inscrever 60 participantes distribuídos aleatoriamente em três grupos: ESWT de baixa energia (1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas), ESWT de alta energia (1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8bar, uma vez por semana durante 4 semanas) ou grupos de tratamento com placebo. A eficácia do tratamento será avaliada usando as taxas de cura, uma escala visual analógica, a frequência do desencadeamento, a gravidade do desencadeamento, o impacto funcional do desencadeamento e o questionário Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Uma análise de intenção de tratar será usada neste estudo. Os investigadores pretendem determinar a eficácia da ESWT no tratamento de TF e descobrir a configuração de energia ideal da ESWT para o tratamento de TF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dedo em gatilho (TF) (também conhecido como tenovaginite estenosante) é característico de desencadear, estalar ou travar na flexão da articulação metacarpofalângica envolvida do dedo, com incidência de 2% a 3% na população geral e aproximadamente 10% em pacientes diabéticos . Uma variedade de tratamentos foi descrita, incluindo restrição de atividade, exercícios de alongamento, divisão, anti-inflamatórios não esteróides, injeção de esteróides, liberação percutânea ou aberta. No entanto, nenhum dos tratamentos acima mencionados é absolutamente melhor do que os outros. O tratamento mais eficaz para esse distúrbio comum ainda está em debate.
Recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) está se tornando popular como uma alternativa à cirurgia para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos em pacientes recalcitrantes ao tratamento conservador tradicional. Foi relatado que a ESWT trata com eficácia distúrbios ortopédicos, como fascite plantar, epicondilite lateral do cotovelo, tendinopatias calcificadas do ombro e não união de fraturas de ossos longos. Biologicamente, acredita-se que o ESWT resulte em um feedback mecanossensível entre o impulso acústico e as células estimuladas, envolvendo vias de transdução específicas e expressão gênica. Além disso, estudos anteriores mostraram que os fatores de crescimento angiogenéticos aumentados com ESWT estão causalmente relacionados ao aumento da neovascularização e do suprimento de sangue na área de tendinopatia do tendão. ESWT também pode induzir o reparo dos tecidos inflamados pela regeneração do tecido e estimula a sintase do óxido nítrico, levando à supressão da inflamação em curso nos tecidos moles. No entanto, ainda existem poucas evidências clínicas sobre ESWT no tratamento de TF na literatura.
Um estudo de controle randomizado relatou a eficácia da ESWT no tratamento da TF em 2016 e afirmou que a ESWT era tão eficaz quanto a injeção de esteroides no tratamento da TF. No entanto, este estudo clínico foi limitado à falta de grupo controle com tratamento placebo, uma vez que a injeção de esteroides para TF é relatada como tendo efeito de curto prazo e eficaz apenas em 57% dos pacientes. Mais evidências sobre a eficácia da ESWT no tratamento de TF são necessárias para serem esclarecidas. Além disso, a configuração de energia ideal e o protocolo para ESWT ainda precisam ser comprovados.
Considerando a vantagem não invasiva e o efeito potencialmente biológico no espessamento do tendão flexor e sua bainha, os investigadores levantam a hipótese de ESWT ser eficaz no alívio dos sintomas de TF. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a eficácia da ESWT em duas densidades de fluxo de energia diferentes com o tratamento com placebo para o tratamento de TF. Os investigadores pretendiam determinar a eficácia da ESWT no tratamento de TF e descobrir a configuração de energia ideal da ESWT para o tratamento de TF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Contato:
- Yu-pin Chen, MD
- Número de telefone: +886933296411
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos de idade
- Grau 2~3 dedo em gatilho baseado na classificação de Quinnell
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio por fisioterapia, injeção local de corticosteroide ou liberação cirúrgica para dedo em gatilho antes do estudo
- A presença de uma doença musculoesquelética ou lesões nervosas anteriores nas extremidades superiores
- Dedo em gatilho múltiplo; infecção local; malignidade; artrite inflamatória; arritmia cardíaca ou marca-passo cardíaco; e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESWT de baixa energia
ESWT de baixa energia (usando LITEMED"LM-ESWT-mini sistema com 1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas)
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1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ESWT de alta energia
ESWT de alta energia (usando LITEMED"LM-ESWT-mini sistema com 1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8 bar, uma vez por semana durante 4 semanas)
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1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8bar, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Todos os participantes receberão tratamento simulado usando ESWT Probe apenas com vibração sem transferência de energia uma vez por semana durante 4 semanas.
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tratamento simulado usando ESWT Probe apenas com vibração sem transferência de energia uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da ESWT no tratamento do dedo em gatilho
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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Mude da linha de base a frequência do desencadeamento, a gravidade do desencadeamento e o impacto funcional do desencadeamento em 1, 3, 6 meses.
Usamos uma escala de avaliação do dedo em gatilho que incluía três subescalas de 0 a 10 pontos para determinar a frequência, gravidade e impacto funcional do desencadeamento para definir a eficácia do tratamento.
Em cada subescala, a pontuação mais alta significa pior resultado.
(Referência de escala: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Tratamento do dedo em gatilho: uma comparação de 2 designs de tala.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
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Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de alteração da função do ombro e da mão (qDASH)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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Avaliação funcional utilizando as Incapacidades Rápidas do Braço (q-DASH).
O QuickDASH usa 11 itens (pontuados de 1 a 5) para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Uma pontuação mais alta significa pior incapacidade.
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Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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A mudança da dor
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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avaliação utilizando escala visual analógica (VAS).
A escala analógica visual (EVA) é um instrumento regularmente utilizado para medir a intensidade da dor com base em um 0-10 cm.
No presente ensaio, o pesquisador perguntou aos pacientes: "Com base na EVA, quanta dor você está sentindo/sentindo?".
A pontuação mais alta significa a dor mais intensa.
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Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
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- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
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- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201810059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem: Para investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê independente
Para que tipo de análise: Para meta-análise de participantes individuais
Para qual mecanismo: Para obter acesso, o solicitante de dados deve assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 3 anos no site de terceiros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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