Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Onda de Choque Extracorpórea no Tratamento do Dedo em Gatilho

23 de abril de 2019 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital

Terapia por ondas de choque extracorpórea versus placebo no tratamento do dedo em gatilho: um estudo controlado randomizado

O dedo em gatilho (TF) é uma condição que causa gatilho, estalo ou travamento na flexão do dedo envolvido, com um risco vitalício entre 2% a 3% na população em geral. Uma variedade de tratamentos foi descrita, mas o tratamento mais eficaz para esse distúrbio comum ainda está em debate. Recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foi avançada como uma possível alternativa à cirurgia para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos em pacientes recalcitrantes ao tratamento conservador tradicional.

No entanto, a eficácia da ESWT no tratamento de TF ainda carece de evidências. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a eficácia da ESWT em duas densidades de fluxo de energia diferentes com o tratamento com placebo para o tratamento de TF. Os investigadores pretendiam inscrever 60 participantes distribuídos aleatoriamente em três grupos: ESWT de baixa energia (1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas), ESWT de alta energia (1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8bar, uma vez por semana durante 4 semanas) ou grupos de tratamento com placebo. A eficácia do tratamento será avaliada usando as taxas de cura, uma escala visual analógica, a frequência do desencadeamento, a gravidade do desencadeamento, o impacto funcional do desencadeamento e o questionário Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Uma análise de intenção de tratar será usada neste estudo. Os investigadores pretendem determinar a eficácia da ESWT no tratamento de TF e descobrir a configuração de energia ideal da ESWT para o tratamento de TF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dedo em gatilho (TF) (também conhecido como tenovaginite estenosante) é característico de desencadear, estalar ou travar na flexão da articulação metacarpofalângica envolvida do dedo, com incidência de 2% a 3% na população geral e aproximadamente 10% em pacientes diabéticos . Uma variedade de tratamentos foi descrita, incluindo restrição de atividade, exercícios de alongamento, divisão, anti-inflamatórios não esteróides, injeção de esteróides, liberação percutânea ou aberta. No entanto, nenhum dos tratamentos acima mencionados é absolutamente melhor do que os outros. O tratamento mais eficaz para esse distúrbio comum ainda está em debate.

Recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) está se tornando popular como uma alternativa à cirurgia para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos em pacientes recalcitrantes ao tratamento conservador tradicional. Foi relatado que a ESWT trata com eficácia distúrbios ortopédicos, como fascite plantar, epicondilite lateral do cotovelo, tendinopatias calcificadas do ombro e não união de fraturas de ossos longos. Biologicamente, acredita-se que o ESWT resulte em um feedback mecanossensível entre o impulso acústico e as células estimuladas, envolvendo vias de transdução específicas e expressão gênica. Além disso, estudos anteriores mostraram que os fatores de crescimento angiogenéticos aumentados com ESWT estão causalmente relacionados ao aumento da neovascularização e do suprimento de sangue na área de tendinopatia do tendão. ESWT também pode induzir o reparo dos tecidos inflamados pela regeneração do tecido e estimula a sintase do óxido nítrico, levando à supressão da inflamação em curso nos tecidos moles. No entanto, ainda existem poucas evidências clínicas sobre ESWT no tratamento de TF na literatura.

Um estudo de controle randomizado relatou a eficácia da ESWT no tratamento da TF em 2016 e afirmou que a ESWT era tão eficaz quanto a injeção de esteroides no tratamento da TF. No entanto, este estudo clínico foi limitado à falta de grupo controle com tratamento placebo, uma vez que a injeção de esteroides para TF é relatada como tendo efeito de curto prazo e eficaz apenas em 57% dos pacientes. Mais evidências sobre a eficácia da ESWT no tratamento de TF são necessárias para serem esclarecidas. Além disso, a configuração de energia ideal e o protocolo para ESWT ainda precisam ser comprovados.

Considerando a vantagem não invasiva e o efeito potencialmente biológico no espessamento do tendão flexor e sua bainha, os investigadores levantam a hipótese de ESWT ser eficaz no alívio dos sintomas de TF. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar a eficácia da ESWT em duas densidades de fluxo de energia diferentes com o tratamento com placebo para o tratamento de TF. Os investigadores pretendiam determinar a eficácia da ESWT no tratamento de TF e descobrir a configuração de energia ideal da ESWT para o tratamento de TF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contato:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Número de telefone: +886933296411

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 20 anos de idade
  2. Grau 2~3 dedo em gatilho baseado na classificação de Quinnell

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio por fisioterapia, injeção local de corticosteroide ou liberação cirúrgica para dedo em gatilho antes do estudo
  2. A presença de uma doença musculoesquelética ou lesões nervosas anteriores nas extremidades superiores
  3. Dedo em gatilho múltiplo; infecção local; malignidade; artrite inflamatória; arritmia cardíaca ou marca-passo cardíaco; e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESWT de baixa energia
ESWT de baixa energia (usando LITEMED"LM-ESWT-mini sistema com 1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas)
1500 impulsos e 0,006mJ/mm2, 3bar, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini sistema
Experimental: ESWT de alta energia
ESWT de alta energia (usando LITEMED"LM-ESWT-mini sistema com 1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8 bar, uma vez por semana durante 4 semanas)
1500 impulsos e 0,01mJ/mm2, 5,8bar, uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini sistema
Comparador Falso: Tratamento falso
Todos os participantes receberão tratamento simulado usando ESWT Probe apenas com vibração sem transferência de energia uma vez por semana durante 4 semanas.
tratamento simulado usando ESWT Probe apenas com vibração sem transferência de energia uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini sistema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da ESWT no tratamento do dedo em gatilho
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
Mude da linha de base a frequência do desencadeamento, a gravidade do desencadeamento e o impacto funcional do desencadeamento em 1, 3, 6 meses. Usamos uma escala de avaliação do dedo em gatilho que incluía três subescalas de 0 a 10 pontos para determinar a frequência, gravidade e impacto funcional do desencadeamento para definir a eficácia do tratamento. Em cada subescala, a pontuação mais alta significa pior resultado. (Referência de escala: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Tratamento do dedo em gatilho: uma comparação de 2 designs de tala. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de alteração da função do ombro e da mão (qDASH)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
Avaliação funcional utilizando as Incapacidades Rápidas do Braço (q-DASH). O QuickDASH usa 11 itens (pontuados de 1 a 5) para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Uma pontuação mais alta significa pior incapacidade.
Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
A mudança da dor
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses
avaliação utilizando escala visual analógica (VAS). A escala analógica visual (EVA) é um instrumento regularmente utilizado para medir a intensidade da dor com base em um 0-10 cm. No presente ensaio, o pesquisador perguntou aos pacientes: "Com base na EVA, quanta dor você está sentindo/sentindo?". A pontuação mais alta significa a dor mais intensa.
Linha de base e pós-tratamento 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N201810059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação; terminando 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com quem: Para investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê independente

Para que tipo de análise: Para meta-análise de participantes individuais

Para qual mecanismo: Para obter acesso, o solicitante de dados deve assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 3 anos no site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever