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Onda d'urto extracorporea nel trattamento del dito a scatto

23 aprile 2019 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Terapia extracorporea con onde d'urto rispetto al placebo nel trattamento del dito a scatto: uno studio controllato randomizzato

Il dito a scatto (TF) è una condizione che causa lo scatto, lo scatto o il blocco alla flessione del dito interessato, con un rischio nel corso della vita compreso tra il 2% e il 3% nella popolazione generale. Sono stati descritti vari trattamenti, ma il trattamento più efficace per questo disturbo comune è ancora in discussione. Recentemente, la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata avanzata come possibile alternativa alla chirurgia per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici in pazienti recalcitranti al trattamento conservativo tradizionale.

Tuttavia, l'efficacia dell'ESWT sul trattamento del TF è ancora priva di prove. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'ESWT a due diverse densità di flusso di energia con il trattamento con placebo per la gestione del TF. I ricercatori intendevano arruolare 60 partecipanti assegnati in modo casuale a tre gruppi: ESWT a bassa energia (1500 impulsi e 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una volta alla settimana per 4 settimane), ESWT ad alta energia (1500 impulsi e 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una volta alla settimana per 4 settimane) o gruppi di trattamento con placebo. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando i tassi di guarigione, una scala analogica visiva, la frequenza di attivazione, la gravità dell'attivazione, l'impatto funzionale dell'attivazione e il Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand questionario (qDASH) a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. In questo studio verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare. Gli investigatori intendono determinare l'efficacia dell'ESWT nel trattamento del TF e scoprire l'assetto energetico ideale dell'ESWT per il trattamento del TF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dito a scatto (TF) (noto anche come tenovaginite stenosante) è caratteristico dello scatto, dello scatto o del blocco in flessione dell'articolazione metacarpo-falangea del dito coinvolta, con un'incidenza del 2%-3% nella popolazione generale e di circa il 10% nei pazienti diabetici . È stata descritta una varietà di trattamenti, tra cui restrizione dell'attività, esercizio di stretching, scissione, farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezione di steroidi, rilascio percutaneo o aperto. Tuttavia, nessuno dei trattamenti sopra menzionati è assolutamente migliore degli altri. Il trattamento più efficace per questo disturbo comune è ancora in discussione.

Recentemente, la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sta diventando popolare come alternativa alla chirurgia per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici nei pazienti recalcitranti al trattamento conservativo tradizionale. È stato segnalato che l'ESWT tratta efficacemente i disturbi ortopedici, come la fascite plantare, l'epicondilite laterale del gomito, le tendinopatie calcifiche della spalla e il mancato consolidamento delle fratture delle ossa lunghe. Biologicamente, si ritiene che l'ESWT provochi un feedback meccanosensibile tra l'impulso acustico e le cellule stimolate, coinvolgendo specifici percorsi di trasduzione ed espressione genica. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che l'aumento dei fattori di crescita angiogenetici con ESWT è causalmente correlato a una maggiore neovascolarizzazione e afflusso di sangue nell'area della tendinopatia del tendine. ESWT può anche indurre la riparazione dei tessuti infiammati mediante la rigenerazione dei tessuti e stimola l'ossido nitrico sintasi, portando alla soppressione dell'infiammazione in corso nei tessuti molli. Tuttavia, in letteratura ci sono ancora poche evidenze cliniche sull'ESWT nel trattamento del TF.

Uno studio di controllo randomizzato ha riportato l'efficacia dell'ESWT nel trattamento del TF nel 2016 e ha affermato che l'ESWT era efficace quanto l'iniezione di steroidi nel trattamento del TF. Tuttavia, questo studio clinico era limitato alla mancanza di un gruppo di controllo con trattamento con placebo, poiché l'iniezione di steroidi per TF è stata segnalata con effetto a breve termine ed efficace solo nel 57% dei pazienti. Sono necessarie ulteriori prove sull'efficacia dell'ESWT nel trattamento del TF. Inoltre, la configurazione energetica e il protocollo ideali per ESWT devono ancora essere dimostrati.

Considerando il vantaggio non invasivo e l'effetto potenzialmente biologico sull'ispessimento del tendine flessore e della sua guaina, i ricercatori ipotizzano che l'ESWT sia efficace nell'alleviare i sintomi del TF. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'ESWT a due diverse densità di flusso di energia con il trattamento con placebo per la gestione del TF. I ricercatori intendevano determinare l'efficacia dell'ESWT nel trattamento del TF e scoprire l'assetto energetico ideale dell'ESWT per il trattamento del TF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contatto:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Numero di telefono: +886933296411

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 20 anni
  2. Dito a scatto di grado 2~3 basato sulla classificazione Quinnell

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento mediante terapia fisica, iniezione locale di corticosteroidi o rilascio chirurgico per il dito a scatto prima dello studio
  2. La presenza di una malattia muscoloscheletrica o precedenti lesioni nervose agli arti superiori
  3. Dito a grilletto multiplo; infezione locale; malignità; artrite infiammatoria; aritmia cardiaca o pacemaker cardiaco; e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT a bassa energia
ESWT a bassa energia (utilizzando il sistema LITEMED"LM-ESWT-mini con 1500 impulsi e 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una volta alla settimana per 4 settimane)
1500 impulsi e 0,006 mJ/mm2, 3 bar, una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini
Sperimentale: ESWT ad alta energia
ESWT ad alta energia (utilizzando il sistema LITEMED"LM-ESWT-mini con 1500 impulsi e 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una volta alla settimana per 4 settimane)
1500 impulsi e 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento fittizio utilizzando la sonda ESWT con solo vibrazioni senza trasferimento di energia una volta alla settimana per 4 settimane.
trattamento fittizio con sonda ESWT con sola vibrazione senza trasferimento di energia una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Sistema "LITEMED"LM-ESWT-mini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'ESWT nel trattamento del dito a scatto
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi
Modificare rispetto al basale la frequenza dell'attivazione, la gravità dell'attivazione e l'impatto funzionale dell'attivazione a 1, 3, 6 mesi. Abbiamo utilizzato una scala di valutazione del dito trigger che includeva tre sottoscale da 0 a 10 punti per determinare la frequenza, la gravità e l'impatto funzionale del trigger per definire l'efficacia del trattamento. In ogni sottoscala, il punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Riferimento scala: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: trattamento con il dito a scatto: un confronto tra 2 modelli di splint. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambio di funzione spalla e mano (qDASH)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi
Valutazione funzionale utilizzando le disabilità rapide del braccio (q-DASH). Il QuickDASH utilizza 11 elementi (punteggio 1-5) per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Un punteggio più alto significa una disabilità peggiore.
Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi
Il cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi
valutazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento regolarmente utilizzato per misurare l'intensità del dolore sulla base di un 0-10 cm. Nel presente studio, il ricercatore ha chiesto ai pazienti: "In base alla VAS, quanto dolore provi/provi?". Il punteggio più alto significa il dolore più grave.
Basale e post-trattamento 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201810059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione; termina 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con chi: Per i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato indipendente

Per quale tipo di analisi: Per la meta-analisi dei singoli partecipanti

Per quale meccanismo: per ottenere l'accesso, il richiedente dei dati deve firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 3 anni sul sito Web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su ESWT a bassa energia

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