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Onde de choc extracorporelle dans le traitement du doigt déclencheur

23 avril 2019 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Thérapie par ondes de choc extracorporelles versus placebo dans le traitement du doigt déclencheur : une étude contrôlée randomisée

Le doigt à ressaut (FT) est une affection qui provoque un déclenchement, un claquement ou un blocage lors de la flexion du doigt concerné, avec un risque à vie compris entre 2 % et 3 % dans la population générale. Divers traitements ont été décrits, mais le traitement le plus efficace pour ce trouble courant fait toujours l'objet de débats. Récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été avancée comme une alternative possible à la chirurgie pour le traitement des troubles musculo-squelettiques chez les patients récalcitrants au traitement conservateur traditionnel.

Cependant, l'efficacité de l'ESWT sur le traitement du TF manque encore de preuves. Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de l'ESWT à deux densités de flux d'énergie différentes avec un traitement placebo pour la gestion du TF. Les enquêteurs avaient l'intention d'inscrire 60 participants répartis au hasard dans trois groupes : ESWT à faible énergie (1500 impulsions et 0,006 mJ/mm2, 3 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines), ESWT à haute énergie (1 500 impulsions et 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines) ou des groupes de traitement placebo. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide des taux de guérison, d'une échelle visuelle analogique, de la fréquence de déclenchement, de la gravité du déclenchement, de l'impact fonctionnel du déclenchement et du questionnaire Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) à 1, 3 et 6 mois après le traitement. Une analyse en intention de traiter sera utilisée dans cette étude. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF et de déterminer la configuration énergétique idéale de l'ESWT pour le traitement du TF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le doigt déclencheur (TF) (également connu sous le nom de ténovaginite sténosante) est caractéristique du déclenchement, du claquement ou du blocage lors de la flexion de l'articulation métacarpo-phalangienne du doigt impliquée, avec une incidence de 2 % à 3 % dans la population générale et d'environ 10 % chez les patients diabétiques . Divers traitements ont été décrits, notamment la restriction d'activité, les exercices d'étirement, le fractionnement, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'injection de stéroïdes, la libération percutanée ou ouverte. Cependant, aucun des traitements mentionnés ci-dessus n'est absolument meilleur que les autres. Le traitement le plus efficace pour ce trouble commun est encore en débat.

Récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est devenue populaire comme alternative à la chirurgie pour le traitement des troubles musculo-squelettiques chez les patients récalcitrants au traitement conservateur traditionnel. Il a été rapporté que l'ESWT traite efficacement les troubles orthopédiques, tels que la fasciite plantaire, l'épicondylite latérale du coude, les tendinopathies calcifiantes de l'épaule et la pseudarthrose des fractures des os longs. Biologiquement, on pense que l'ESWT entraîne une rétroaction mécanosensible entre l'impulsion acoustique et les cellules stimulées, impliquant des voies de transduction spécifiques et l'expression des gènes. En outre, des études antérieures ont montré que l'augmentation des facteurs de croissance angiogénétiques avec l'ESWT est liée de manière causale à une néovascularisation et à un apport sanguin accrus dans la zone tendineuse du tendon. L'ESWT peut également induire la réparation des tissus enflammés par régénération tissulaire et stimule l'oxyde nitrique synthase, entraînant la suppression de l'inflammation en cours dans les tissus mous. Cependant, il existe encore peu de preuves cliniques sur l'ESWT dans le traitement du TF dans la littérature.

Une étude contrôlée randomisée a rapporté l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF en 2016 et a affirmé que l'ESWT était aussi efficace que l'injection de stéroïdes dans le traitement du TF. Cependant, cette étude clinique était limitée à l'absence de groupe témoin avec traitement placebo, car l'injection de stéroïdes pour le TF aurait un effet à court terme et n'est efficace que chez 57 % des patients. Des preuves supplémentaires sur l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF doivent être clarifiées. De plus, la configuration et le protocole énergétiques idéaux pour l'ESWT restent encore à prouver.

Compte tenu de l'avantage non invasif et de l'effet potentiellement biologique sur l'épaississement du tendon fléchisseur et de sa gaine, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ESWT est efficace pour soulager les symptômes du TF. Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de l'ESWT à deux densités de flux d'énergie différentes avec un traitement placebo pour la gestion du TF. Les enquêteurs avaient l'intention de déterminer l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF et de déterminer la configuration énergétique idéale de l'ESWT pour le traitement du TF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contact:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +886933296411

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 20 ans
  2. Doigt de gâchette de grade 2 ~ 3 basé sur la classification Quinnell

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par physiothérapie, injection locale de corticostéroïdes ou libération chirurgicale du doigt à ressaut avant l'étude
  2. La présence d'une maladie musculo-squelettique ou de lésions nerveuses antérieures aux membres supérieurs
  3. Doigt à gâchette multiple ; infection locale; malignité; arthrite inflammatoire; arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque ; et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESWT basse énergie
ESWT basse énergie (utilisant le système LITEMED"LM-ESWT-mini avec 1 500 impulsions et 0,006 mJ/mm2, 3 bars, une fois par semaine pendant 4 semaines)
1500 impulsions et 0,006mJ/mm2, 3bar, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini système
Expérimental: ESWT à haute énergie
ESWT à haute énergie (utilisant le système LITEMED"LM-ESWT-mini avec 1500 impulsions et 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines)
1500 impulsions et 0,01mJ/mm2, 5,8bar, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini système
Comparateur factice: Traitement factice
Tous les participants recevront un traitement simulé à l'aide de la sonde ESWT avec uniquement des vibrations sans transfert d'énergie une fois par semaine pendant 4 semaines.
traitement simulé à l'aide d'une sonde ESWT avec uniquement des vibrations sans transfert d'énergie une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'ESWT dans le traitement du doigt à ressaut
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
Modifier par rapport au départ la fréquence de déclenchement, la gravité du déclenchement et l'impact fonctionnel du déclenchement à 1, 3, 6 mois. Nous avons utilisé une échelle d'évaluation du doigt déclencheur qui comprenait trois sous-échelles de 0 à 10 points pour déterminer la fréquence, la gravité et l'impact fonctionnel du déclenchement afin de définir l'efficacité du traitement. Dans chaque sous-échelle, le score le plus élevé signifie un résultat moins bon. (Référence de l'échelle : Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP : Traitement du doigt à ressaut : une comparaison de 2 conceptions d'attelles. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de fonction de l'épaule et de la main (qDASH)
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
Évaluation fonctionnelle utilisant les Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). Le QuickDASH utilise 11 éléments (notés de 1 à 5) pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Un score plus élevé signifie une incapacité plus grave.
Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
Le changement de douleur
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument régulièrement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur sur la base d'un 0-10 cm. Dans le présent essai, le chercheur a demandé aux patients : « Sur la base de l'EVA, combien de douleur ressentez-vous ? ». Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201810059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication ; se terminant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Avec qui : Pour les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité indépendant

Pour quel type d'analyse : Pour les participants individuels, méta-analyse

Pour quel mécanisme : Pour obtenir l'accès, le demandeur de données doit signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 3 ans sur le site Web d'un tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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