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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03928873
Onde de choc extracorporelle dans le traitement du doigt déclencheur
Thérapie par ondes de choc extracorporelles versus placebo dans le traitement du doigt déclencheur : une étude contrôlée randomisée
Le doigt à ressaut (FT) est une affection qui provoque un déclenchement, un claquement ou un blocage lors de la flexion du doigt concerné, avec un risque à vie compris entre 2 % et 3 % dans la population générale. Divers traitements ont été décrits, mais le traitement le plus efficace pour ce trouble courant fait toujours l'objet de débats. Récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été avancée comme une alternative possible à la chirurgie pour le traitement des troubles musculo-squelettiques chez les patients récalcitrants au traitement conservateur traditionnel.
Cependant, l'efficacité de l'ESWT sur le traitement du TF manque encore de preuves. Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de l'ESWT à deux densités de flux d'énergie différentes avec un traitement placebo pour la gestion du TF. Les enquêteurs avaient l'intention d'inscrire 60 participants répartis au hasard dans trois groupes : ESWT à faible énergie (1500 impulsions et 0,006 mJ/mm2, 3 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines), ESWT à haute énergie (1 500 impulsions et 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines) ou des groupes de traitement placebo. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide des taux de guérison, d'une échelle visuelle analogique, de la fréquence de déclenchement, de la gravité du déclenchement, de l'impact fonctionnel du déclenchement et du questionnaire Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) à 1, 3 et 6 mois après le traitement. Une analyse en intention de traiter sera utilisée dans cette étude. Les enquêteurs ont l'intention de déterminer l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF et de déterminer la configuration énergétique idéale de l'ESWT pour le traitement du TF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le doigt déclencheur (TF) (également connu sous le nom de ténovaginite sténosante) est caractéristique du déclenchement, du claquement ou du blocage lors de la flexion de l'articulation métacarpo-phalangienne du doigt impliquée, avec une incidence de 2 % à 3 % dans la population générale et d'environ 10 % chez les patients diabétiques . Divers traitements ont été décrits, notamment la restriction d'activité, les exercices d'étirement, le fractionnement, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'injection de stéroïdes, la libération percutanée ou ouverte. Cependant, aucun des traitements mentionnés ci-dessus n'est absolument meilleur que les autres. Le traitement le plus efficace pour ce trouble commun est encore en débat.
Récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est devenue populaire comme alternative à la chirurgie pour le traitement des troubles musculo-squelettiques chez les patients récalcitrants au traitement conservateur traditionnel. Il a été rapporté que l'ESWT traite efficacement les troubles orthopédiques, tels que la fasciite plantaire, l'épicondylite latérale du coude, les tendinopathies calcifiantes de l'épaule et la pseudarthrose des fractures des os longs. Biologiquement, on pense que l'ESWT entraîne une rétroaction mécanosensible entre l'impulsion acoustique et les cellules stimulées, impliquant des voies de transduction spécifiques et l'expression des gènes. En outre, des études antérieures ont montré que l'augmentation des facteurs de croissance angiogénétiques avec l'ESWT est liée de manière causale à une néovascularisation et à un apport sanguin accrus dans la zone tendineuse du tendon. L'ESWT peut également induire la réparation des tissus enflammés par régénération tissulaire et stimule l'oxyde nitrique synthase, entraînant la suppression de l'inflammation en cours dans les tissus mous. Cependant, il existe encore peu de preuves cliniques sur l'ESWT dans le traitement du TF dans la littérature.
Une étude contrôlée randomisée a rapporté l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF en 2016 et a affirmé que l'ESWT était aussi efficace que l'injection de stéroïdes dans le traitement du TF. Cependant, cette étude clinique était limitée à l'absence de groupe témoin avec traitement placebo, car l'injection de stéroïdes pour le TF aurait un effet à court terme et n'est efficace que chez 57 % des patients. Des preuves supplémentaires sur l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF doivent être clarifiées. De plus, la configuration et le protocole énergétiques idéaux pour l'ESWT restent encore à prouver.
Compte tenu de l'avantage non invasif et de l'effet potentiellement biologique sur l'épaississement du tendon fléchisseur et de sa gaine, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ESWT est efficace pour soulager les symptômes du TF. Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé prospectif pour comparer l'efficacité de l'ESWT à deux densités de flux d'énergie différentes avec un traitement placebo pour la gestion du TF. Les enquêteurs avaient l'intention de déterminer l'efficacité de l'ESWT dans le traitement du TF et de déterminer la configuration énergétique idéale de l'ESWT pour le traitement du TF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Contact:
- Yu-pin Chen, MD
- Numéro de téléphone: +886933296411
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- Doigt de gâchette de grade 2 ~ 3 basé sur la classification Quinnell
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par physiothérapie, injection locale de corticostéroïdes ou libération chirurgicale du doigt à ressaut avant l'étude
- La présence d'une maladie musculo-squelettique ou de lésions nerveuses antérieures aux membres supérieurs
- Doigt à gâchette multiple ; infection locale; malignité; arthrite inflammatoire; arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque ; et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESWT basse énergie
ESWT basse énergie (utilisant le système LITEMED"LM-ESWT-mini avec 1 500 impulsions et 0,006 mJ/mm2, 3 bars, une fois par semaine pendant 4 semaines)
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1500 impulsions et 0,006mJ/mm2, 3bar, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ESWT à haute énergie
ESWT à haute énergie (utilisant le système LITEMED"LM-ESWT-mini avec 1500 impulsions et 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, une fois par semaine pendant 4 semaines)
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1500 impulsions et 0,01mJ/mm2, 5,8bar, une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Tous les participants recevront un traitement simulé à l'aide de la sonde ESWT avec uniquement des vibrations sans transfert d'énergie une fois par semaine pendant 4 semaines.
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traitement simulé à l'aide d'une sonde ESWT avec uniquement des vibrations sans transfert d'énergie une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'ESWT dans le traitement du doigt à ressaut
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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Modifier par rapport au départ la fréquence de déclenchement, la gravité du déclenchement et l'impact fonctionnel du déclenchement à 1, 3, 6 mois.
Nous avons utilisé une échelle d'évaluation du doigt déclencheur qui comprenait trois sous-échelles de 0 à 10 points pour déterminer la fréquence, la gravité et l'impact fonctionnel du déclenchement afin de définir l'efficacité du traitement.
Dans chaque sous-échelle, le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
(Référence de l'échelle : Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP : Traitement du doigt à ressaut : une comparaison de 2 conceptions d'attelles.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
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Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement de fonction de l'épaule et de la main (qDASH)
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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Évaluation fonctionnelle utilisant les Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
Le QuickDASH utilise 11 éléments (notés de 1 à 5) pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Un score plus élevé signifie une incapacité plus grave.
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Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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Le changement de douleur
Délai: Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument régulièrement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur sur la base d'un 0-10 cm.
Dans le présent essai, le chercheur a demandé aux patients : « Sur la base de l'EVA, combien de douleur ressentez-vous ? ».
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Initiation et post-traitement 1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201810059
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Pour quel type d'analyse : Pour les participants individuels, méta-analyse
Pour quel mécanisme : Pour obtenir l'accès, le demandeur de données doit signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 3 ans sur le site Web d'un tiers.
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- Protocole d'étude
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- Rapport d'étude clinique (CSR)
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