Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av triggerfinger

23. april 2019 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi versus placebo i behandling av triggerfinger: en randomisert kontrollert studie

Triggerfinger (TF) er en tilstand som forårsaker utløsning, knipsing eller låsing ved fleksjon av den involverte fingeren, med en livstidsrisiko på mellom 2%-3% i den generelle befolkningen. En rekke behandlinger er beskrevet, men den mest effektive behandlingen for denne vanlige lidelsen er fortsatt under debatt. Nylig har ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt avansert som et mulig alternativ til kirurgi for behandling av muskel- og skjelettlidelser hos pasienter som er motvillige til tradisjonell konservativ behandling.

Effektiviteten til ESWT på behandling av TF mangler imidlertid fortsatt bevis. Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ESWT ved to forskjellige energiflukstettheter med placebobehandling for behandling av TF. Etterforskerne hadde til hensikt å registrere 60 deltakere tilfeldig fordelt i tre grupper: lavenergi-ESWT (1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker), høyenergi-ESWT (1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang per uke i 4 uker) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke kureringshastigheter, en visuell analog skala, frekvensen av utløsning, alvorlighetsgraden av utløsningen, den funksjonelle effekten av utløsningen og spørreskjemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 og 6 måneder etter behandling. En intention-to-treat-analyse vil bli brukt i denne studien. Etterforskerne har til hensikt å bestemme effektiviteten til ESWT i behandlingen av TF og finne ut det ideelle energioppsettet til ESWT for TF-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Triggerfinger (TF) (også kjent som stenoserende tenovaginitt) er karakteristisk for utløsning, knipsing eller låsing ved fleksjon av det involverte metacarpophalangeale fingerleddet, med en forekomst på 2–3 % i den generelle befolkningen og omtrent 10 % hos diabetespasienter . En rekke behandlinger er beskrevet, inkludert aktivitetsbegrensning, tøyningsøvelser, splitting, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidinjeksjon, perkutan eller åpen frigjøring. Imidlertid er ingen av de ovennevnte behandlingene absolutt bedre enn de andre. Den mest effektive behandlingen for denne vanlige lidelsen er fortsatt under debatt.

Nylig har ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt populært som et alternativ til kirurgi for behandling av muskel- og skjelettlidelser hos pasienter som er motvillige til tradisjonell konservativ behandling. Det er rapportert at ESWT effektivt behandler ortopediske lidelser, som plantar fasciitt, ​​lateral epikondylitt i albuen, forkalkede tendinopatier i skulderen og manglende forening av lange benbrudd. Biologisk antas ESWT å resultere i en mekanosensitiv tilbakemelding mellom den akustiske impulsen og de stimulerte cellene, som involverer spesifikke transduksjonsveier og genuttrykk. Videre har tidligere studier vist at økte angiogenetiske vekstfaktorer med ESWT er kausalt relatert til økt neovaskularisering og blodtilførsel i tendinopatiområdet i senen. ESWT kan også indusere reparasjon av det betente vevet ved vevsregenerering og stimulerer nitrogenoksidsyntase, noe som fører til undertrykkelse av pågående betennelse i bløtvevet. Imidlertid er det fortsatt få kliniske bevis på ESWT ved behandling av TF i litteraturen.

En randomisert kontrollstudie rapporterte effekten av ESWT i behandling av TF i 2016, og hevdet at ESWT var like effektiv som steroidinjeksjon i behandling av TF. Denne kliniske studien var imidlertid begrenset til mangel på kontrollgruppe med placebobehandling, siden steroidinjeksjon for TF er rapportert å ha korttidseffekt og kun effektiv hos 57 % av pasientene. Ytterligere bevis på effekten av ESWT i behandling av TF er nødvendig for å bli avklart. I tillegg gjenstår det fortsatt å bevise det ideelle energioppsettet og protokollen for ESWT.

Tatt i betraktning den ikke-invasive fordelen og den potensielle biologiske effekten på fortykkelsen av flexorsenen og dens skjede, antar etterforskerne at ESWT er effektivt for å lindre symptomene på TF. Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ESWT ved to forskjellige energiflukstettheter med placebobehandling for behandling av TF. Etterforskerne hadde til hensikt å bestemme effektiviteten av ESWT i behandlingen av TF og finne ut det ideelle energioppsettet til ESWT for TF-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-pin Chen, MD
          • Telefonnummer: +886933296411

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 20 år
  2. Grad 2~3 triggerfinger basert på Quinnell-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjeksjon eller kirurgisk frigjøring for triggerfinger før studien
  2. Tilstedeværelsen av en muskel-skjelettsykdom eller tidligere nerveskader i overekstremitetene
  3. Flere triggerfinger; lokal infeksjon; malignitet; inflammatorisk leddgikt; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavenergi ESWT
Lavenergi-ESWT (bruker LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker)
1500 impulser og 0,006mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-system
Eksperimentell: Høyenergi ESWT
Høyenergi-ESWT (bruker LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gang per uke i 4 uker)
1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-system
Sham-komparator: Skumbehandling
Alle deltakere vil motta falsk behandling med ESWT Probe med kun vibrasjon uten å overføre energi en gang per uke i 4 uker.
falsk behandling med ESWT Probe med kun vibrasjon uten å overføre energi en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
  • "LITEMED" LM-ESWT-mini-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ESWT i behandlingen av triggerfinger
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
Endre fra baseline frekvensen av utløsning, alvorlighetsgraden av utløsningen og den funksjonelle virkningen av utløsningen etter 1, 3, 6 måneder. Vi brukte en trigger-fingervurderingsskala som inkluderte tre 0- til 10-punkts underskalaer for å bestemme hyppigheten, alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av triggering for å definere effekten av behandlingen. I hver underskala betyr høyere poengsum dårligere resultat. (Skalareferanse: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en sammenligning av 2 splintdesign. J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av funksjon skulder og hånd spørreskjema (qDASH)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
Funksjonell evaluering ved bruk av Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH). QuickDASH bruker 11 elementer (skårer 1-5) for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. En høyere score betyr dårligere funksjonshemming.
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
Forandringen av smerte
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
evaluering ved bruk av visuell analog skala (VAS). Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et instrument som regelmessig brukes til å måle smerteintensitet basert på en 0-10 cm. I den nåværende studien spurte forskeren pasientene: "Basert på VAS, hvor mye smerte har du/dere?". Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201810059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering; slutter 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med hvem: For etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig komité

For hvilken type analyse: For individuelle deltakere metaanalyse

For hvilken mekanisme: For å få tilgang, bør dataanmoderen signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 3 år på tredjeparts nettsted.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere