- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928873
Ekstrakorporeal sjokkbølge i behandling av triggerfinger
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi versus placebo i behandling av triggerfinger: en randomisert kontrollert studie
Triggerfinger (TF) er en tilstand som forårsaker utløsning, knipsing eller låsing ved fleksjon av den involverte fingeren, med en livstidsrisiko på mellom 2%-3% i den generelle befolkningen. En rekke behandlinger er beskrevet, men den mest effektive behandlingen for denne vanlige lidelsen er fortsatt under debatt. Nylig har ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt avansert som et mulig alternativ til kirurgi for behandling av muskel- og skjelettlidelser hos pasienter som er motvillige til tradisjonell konservativ behandling.
Effektiviteten til ESWT på behandling av TF mangler imidlertid fortsatt bevis. Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ESWT ved to forskjellige energiflukstettheter med placebobehandling for behandling av TF. Etterforskerne hadde til hensikt å registrere 60 deltakere tilfeldig fordelt i tre grupper: lavenergi-ESWT (1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker), høyenergi-ESWT (1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang per uke i 4 uker) eller placebobehandlingsgrupper. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke kureringshastigheter, en visuell analog skala, frekvensen av utløsning, alvorlighetsgraden av utløsningen, den funksjonelle effekten av utløsningen og spørreskjemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) 1, 3 og 6 måneder etter behandling. En intention-to-treat-analyse vil bli brukt i denne studien. Etterforskerne har til hensikt å bestemme effektiviteten til ESWT i behandlingen av TF og finne ut det ideelle energioppsettet til ESWT for TF-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Triggerfinger (TF) (også kjent som stenoserende tenovaginitt) er karakteristisk for utløsning, knipsing eller låsing ved fleksjon av det involverte metacarpophalangeale fingerleddet, med en forekomst på 2–3 % i den generelle befolkningen og omtrent 10 % hos diabetespasienter . En rekke behandlinger er beskrevet, inkludert aktivitetsbegrensning, tøyningsøvelser, splitting, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidinjeksjon, perkutan eller åpen frigjøring. Imidlertid er ingen av de ovennevnte behandlingene absolutt bedre enn de andre. Den mest effektive behandlingen for denne vanlige lidelsen er fortsatt under debatt.
Nylig har ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt populært som et alternativ til kirurgi for behandling av muskel- og skjelettlidelser hos pasienter som er motvillige til tradisjonell konservativ behandling. Det er rapportert at ESWT effektivt behandler ortopediske lidelser, som plantar fasciitt, lateral epikondylitt i albuen, forkalkede tendinopatier i skulderen og manglende forening av lange benbrudd. Biologisk antas ESWT å resultere i en mekanosensitiv tilbakemelding mellom den akustiske impulsen og de stimulerte cellene, som involverer spesifikke transduksjonsveier og genuttrykk. Videre har tidligere studier vist at økte angiogenetiske vekstfaktorer med ESWT er kausalt relatert til økt neovaskularisering og blodtilførsel i tendinopatiområdet i senen. ESWT kan også indusere reparasjon av det betente vevet ved vevsregenerering og stimulerer nitrogenoksidsyntase, noe som fører til undertrykkelse av pågående betennelse i bløtvevet. Imidlertid er det fortsatt få kliniske bevis på ESWT ved behandling av TF i litteraturen.
En randomisert kontrollstudie rapporterte effekten av ESWT i behandling av TF i 2016, og hevdet at ESWT var like effektiv som steroidinjeksjon i behandling av TF. Denne kliniske studien var imidlertid begrenset til mangel på kontrollgruppe med placebobehandling, siden steroidinjeksjon for TF er rapportert å ha korttidseffekt og kun effektiv hos 57 % av pasientene. Ytterligere bevis på effekten av ESWT i behandling av TF er nødvendig for å bli avklart. I tillegg gjenstår det fortsatt å bevise det ideelle energioppsettet og protokollen for ESWT.
Tatt i betraktning den ikke-invasive fordelen og den potensielle biologiske effekten på fortykkelsen av flexorsenen og dens skjede, antar etterforskerne at ESWT er effektivt for å lindre symptomene på TF. Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ESWT ved to forskjellige energiflukstettheter med placebobehandling for behandling av TF. Etterforskerne hadde til hensikt å bestemme effektiviteten av ESWT i behandlingen av TF og finne ut det ideelle energioppsettet til ESWT for TF-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-pin Chen, MD
- Telefonnummer: +886933296411
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 20 år
- Grad 2~3 triggerfinger basert på Quinnell-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med fysioterapi, lokal kortikosteroidinjeksjon eller kirurgisk frigjøring for triggerfinger før studien
- Tilstedeværelsen av en muskel-skjelettsykdom eller tidligere nerveskader i overekstremitetene
- Flere triggerfinger; lokal infeksjon; malignitet; inflammatorisk leddgikt; hjertearytmi eller pacemaker; og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavenergi ESWT
Lavenergi-ESWT (bruker LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,006 mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker)
|
1500 impulser og 0,006mJ/mm2, 3bar, en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyenergi ESWT
Høyenergi-ESWT (bruker LITEMED"LM-ESWT-mini-system med 1500 impulser og 0,01 mJ/mm2, 5,8 bar, en gang per uke i 4 uker)
|
1500 impulser og 0,01mJ/mm2, 5,8bar, en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Alle deltakere vil motta falsk behandling med ESWT Probe med kun vibrasjon uten å overføre energi en gang per uke i 4 uker.
|
falsk behandling med ESWT Probe med kun vibrasjon uten å overføre energi en gang per uke i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ESWT i behandlingen av triggerfinger
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Endre fra baseline frekvensen av utløsning, alvorlighetsgraden av utløsningen og den funksjonelle virkningen av utløsningen etter 1, 3, 6 måneder.
Vi brukte en trigger-fingervurderingsskala som inkluderte tre 0- til 10-punkts underskalaer for å bestemme hyppigheten, alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av triggering for å definere effekten av behandlingen.
I hver underskala betyr høyere poengsum dårligere resultat.
(Skalareferanse: Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP: Trigger finger treatment: en sammenligning av 2 splintdesign.
J Hand Surg Am 2012, 37(2):243-249, 249.e241.)
|
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av funksjon skulder og hånd spørreskjema (qDASH)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Funksjonell evaluering ved bruk av Quick-Disabilities of the Arm (q-DASH).
QuickDASH bruker 11 elementer (skårer 1-5) for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
En høyere score betyr dårligere funksjonshemming.
|
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
|
Forandringen av smerte
Tidsramme: Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
evaluering ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et instrument som regelmessig brukes til å måle smerteintensitet basert på en 0-10 cm.
I den nåværende studien spurte forskeren pasientene: "Basert på VAS, hvor mye smerte har du/dere?".
Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
|
Baseline og etterbehandling 1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Pin Chen, M.D., Taipei Medical University WanFang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Hsu RW, Hsu WH, Tai CL, Lee KF. Effect of shock-wave therapy on patellar tendinopathy in a rabbit model. J Orthop Res. 2004 Jan;22(1):221-7. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00138-4.
- Koh S, Nakamura S, Hattori T, Hirata H. Trigger digits in diabetes: their incidence and characteristics. J Hand Surg Eur Vol. 2010 May;35(4):302-5. doi: 10.1177/1753193409341103. Epub 2009 Aug 17.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Amirfeyz R, McNinch R, Watts A, Rodrigues J, Davis TRC, Glassey N, Bullock J. Evidence-based management of adult trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Jun;42(5):473-480. doi: 10.1177/1753193416682917. Epub 2016 Dec 21.
- Yin M, Chen N, Huang Q, Marla AS, Ma J, Ye J, Mo W. New and Accurate Predictive Model for the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Managing Patients With Chronic Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2371-2377. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.016. Epub 2017 Jun 17.
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Arirachakaran A, Boonard M, Yamaphai S, Prommahachai A, Kesprayura S, Kongtharvonskul J. Extracorporeal shock wave therapy, ultrasound-guided percutaneous lavage, corticosteroid injection and combined treatment for the treatment of rotator cuff calcific tendinopathy: a network meta-analysis of RCTs. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):381-390. doi: 10.1007/s00590-016-1839-y. Epub 2016 Aug 23.
- Alkhawashki HM. Shock wave therapy of fracture nonunion. Injury. 2015 Nov;46(11):2248-52. doi: 10.1016/j.injury.2015.06.035. Epub 2015 Jul 3.
- Cacchio A, Giordano L, Colafarina O, Rompe JD, Tavernese E, Ioppolo F, Flamini S, Spacca G, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy compared with surgery for hypertrophic long-bone nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2589-97. doi: 10.2106/JBJS.H.00841. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1241.
- Orhan Z, Ozturan K, Guven A, Cam K. The effect of extracorporeal shock waves on a rat model of injury to tendo Achillis. A histological and biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):613-8.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201810059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med hvem: For etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig komité
For hvilken type analyse: For individuelle deltakere metaanalyse
For hvilken mekanisme: For å få tilgang, bør dataanmoderen signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 3 år på tredjeparts nettsted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .