고위험 골수이형성증후군 환자를 위한 CPI-613 및 하이드록시클로로퀸

포함 기준:

환자는 등록 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 저메틸화제를 사용하는 동안 질병이 반응, 진행 또는 재발하지 못한 조직학적으로 문서화된 고위험 MDS.
• 등록 당시 IPSS-R 점수 중급, 높음 또는 매우 높음
• ECOG 수행 상태 ≤3.
• 18세 이상의 남녀.
• 예상 생존 >2개월.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 환자는 이전에 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식으로 치료한 급성, 비혈액, 비감염 독성에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 치료 ≤ 등급 2에서 지속되는 비혈액학적, 비감염성 독성이 있는 환자는 자격이 있지만 이와 같이 문서화되어야 합니다.
• 등록 전 ≤2주 전에 얻은 실험실 값은 적절한 간 기능, 신장 기능 및 아래에 정의된 응고를 입증해야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한선[UNL]
• 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL
• 빌리루빈 ≤1.5x UNL
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 133μmol/L
• 알부민 ≥ 2.0g/dL 또는 ≥ 20g/L.
• 정신적 능력, 이해 능력 및 IRB 승인 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 중앙 회선(예: portacath)을 통해 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 특성을 가진 환자는 제외됩니다.
• 중대한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 3개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심낭 질환 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) ' 독성에 대한 위험.
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자.
• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환).
• 조사자의 의견에 따라 그의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
• 수유 암컷.
• 기대 수명은 2개월 미만입니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 통제되지 않은 심각한 감염의 증거.
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요합니다.
• 조절되지 않는 HIV 감염 환자. (참고: HIV 감염이 알려진 환자는 면역결핍 환자가 골수억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 CPI-613과 항레트로바이러스제 사이에 알려지지 않았거나 위험한 약물 상호작용이 있을 수 있기 때문에 제외됩니다. HIV 감염 치료에 사용됨).
• 방사선 요법, 수술, 세포독성제(저메틸화제, 즉 아자시티딘 또는 데시타빈 제외)를 사용한 치료, 생물학적 제제를 사용한 치료, 면역요법 또는 모든 종류의 기타 항암 요법, 또는 다음을 위한 기타 표준 또는 시험적 치료를 받은 환자 CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 그들의 암 또는 모든 적응증에 대한 다른 연구 물질.
• 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자.