알코올 사용 장애 환자에서 간헐적 세타파열 자극(iTBS)의 효과
2020년 3월 23일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
이 시험의 목적은 가짜 iTBS와 비교하여 알코올 사용 장애 환자 집단에서 왼쪽 DLPFC iTBS의 효능을 조사하는 것입니다.
또한, 본 임상시험은 효과가 있다면 장기간 효능을 지속할 수 있는지를 평가하기 위한 후속 평가를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
알코올 남용 및 알코올 사용 장애는 현대 사회에서 중요한 주요 건강 문제입니다.
그러나 알코올 중독의 치료는 현재 급성 금단 증상 치료에 국한되어 있지만 갈망을 줄이고 재발을 예방하는 효과적인 개입이 부족합니다.
물질 의존의 치료를 개선하려는 시도에서 비침습적 신경조절이 새로운 잠재적 치료 옵션으로 주목을 받았습니다.
이 시험의 목적은 가짜 iTBS와 비교하여 알코올 사용 장애 환자 집단에서 왼쪽 DLPFC iTBS의 효능을 조사하는 것입니다.
또한, 본 임상시험은 효과가 있다면 장기간 효능을 지속할 수 있는지를 평가하기 위한 후속 평가를 진행할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Chenxin Yuan
- 전화번호: 18616819260
- 이메일: yuan_ycx@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애의 DSM-5 진단
- 18세에서 65세 사이
- 연속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애의 현재 DSM-5 진단
- 현재 기타 약물 남용(니코틴 제외)
- 심각한 유기질병
- rTMS 금기 사항(예: 간질 발작 병력, 머리 근처의 금속 이식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
진짜 자극
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목표는 왼쪽 DLPFC이고 iTBS 프로토콜은 RMT의 70%입니다. 삼중선 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복; 2초 켜짐 및 8초 꺼짐; 세션당 600펄스.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 자극
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대상은 올바른 DLPFC이고 가짜 자극 프로토콜은 다음과 같습니다. 삼중선 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복; 2초 켜짐 및 8초 꺼짐; 세션당 600펄스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망하는 변화
기간: 기준선, 중재 후 및 중재 후 3개월
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갈망은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 참가자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 갈망 수준을 지정합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 갈망의 최저 수준을 나타내고, 10은 참조를 나타냅니다. 갈망의 최고 수준까지.
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기준선, 중재 후 및 중재 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 절제율
기간: 개입 후 및 개입 후 3개월
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마지막 시뮬레이션 세션 이후 3개월 동안 금욕한 일수로 정의된 금욕률
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개입 후 및 개입 후 3개월
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우울증의 변화
기간: bbaseline, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 질문의 객관식 자기 보고 목록인 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 감소.
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bbaseline, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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불안의 변화
기간: 기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록인 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 감소.
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기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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충동의 변화
기간: 기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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Barratt 충동성 척도(BIS) 점수의 감소, 30개 항목 포함.
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기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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임펄스 제어 변경
기간: 기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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정지 신호 태스크에서 정지 신호 반응 시간(SSRT)의 감소.
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기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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Cogstate 점수의 증가.
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기준선, 2주 개입 후 및 개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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