Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) u pacientů s poruchou užívání alkoholu

23. března 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Cílem této studie je prozkoumat účinnost levého DLPFC iTBS v populaci pacientů s poruchou užívání alkoholu ve srovnání s falešným iTBS. Kromě toho bude tato studie provádět následná hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda její účinnost může trvat dlouhou dobu, pokud je účinná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu a poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou důležitými hlavními zdravotními problémy v naší moderní společnosti. Léčba závislosti na alkoholu je však v současné době omezena na léčbu akutních abstinenčních příznaků, chybí však účinné intervence ke snížení bažení a prevence relapsu. Ve snaze zlepšit léčbu látkové závislosti získala pozornost neinvazivní neuromodulace jako nová potenciální možnost léčby. Cílem této studie je prozkoumat účinnost levého DLPFC iTBS v populaci pacientů s poruchou užívání alkoholu ve srovnání s falešným iTBS. Kromě toho bude tato studie provádět následná hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda její účinnost může trvat dlouhou dobu, pokud je účinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza poruchy užívání alkoholu
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • se může vrátit do výzkumného centra k dalším návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní poruchy
  • aktuální DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • současné zneužívání jiných látek (kromě nikotinu)
  • těžká organická onemocnění
  • Kontraindikace rTMS (jako je anamnéza epileptických záchvatů, kovové implantáty v blízkosti hlavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skutečná stimulace
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
Cíl je levý DLPFC a protokol iTBS je: 70 % RMT; triplet 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; 2s zapnuto a 8s vypnuto; 600 pulzů za sezení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Cílem je pravý DLPFC a protokol simulované stimulace je: triplet 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; 2s zapnuto a 8s vypnuto; 600 pulzů za sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po změně
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Toužení bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), účastníci specifikují svou úroveň bažení uvedením pozice podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body, skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 označuje nejnižší úroveň bažení, 10 odkazuje na nejvyšší úroveň bažení.
výchozí hodnoty, po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence po léčbě
Časové okno: po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Míra abstinence je definována jako počet dní abstinence během tří měsíců po poslední simulaci
po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna deprese
Časové okno: bbaseline, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Snížení skóre Beck Depression Inventory (BDI), inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pro měření závažnosti deprese.
bbaseline, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Pokles skóre Beck Anxiety Inventory (BAI), inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který se používá k měření závažnosti úzkosti.
výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna impulzivity
Časové okno: výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Pokles skóre Barrattovy škály impulzivity (BIS), včetně 30 položek.
výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna ovládání impulsů
Časové okno: výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Snížení reakční doby signálu zastavení （SSRT） v úloze signál zastavení.
výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna kognitivní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci
Nárůst skóre Cogstate.
výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit