间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 对酒精使用障碍患者的影响
2020年3月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center
本试验的目的是研究与假 iTBS 相比，左侧 DLPFC iTBS 在酒精使用障碍患者群体中的疗效。
此外，本试验将进行后续评估，以评估其疗效是否可以长期持续。
研究概览
详细说明
酒精滥用和酒精使用障碍是我们现代社会中重要的重大健康问题。
然而，目前对酒瘾的治疗仅限于急性戒断症状的治疗，缺乏有效的干预措施来减少酒瘾和防止复吸。
为了改善物质依赖的治疗，非侵入性神经调节作为一种新的潜在治疗选择而受到关注。
本试验的目的是研究与假 iTBS 相比，左侧 DLPFC iTBS 在酒精使用障碍患者群体中的疗效。
此外，本试验将进行后续评估，以评估其疗效是否可以长期持续。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Chenxin Yuan
- 电话号码：18616819260
- 邮箱：yuan_ycx@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 酒精使用障碍的 DSM-5 诊断
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 可以返回研究中心进行后续访问。
排除标准：
- 严重的认知障碍
- 目前 DSM-5 对精神分裂症或其他精神障碍的诊断
- 目前滥用其他物质（尼古丁除外）
- 严重器质性疾病
- rTMS 禁忌症（如癫痫发作史、头部附近的金属植入物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
真正的刺激
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目标是左 DLPFC 和 iTBS 协议是：70% 的 RMT；三重 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复； 2 秒开 8 秒关；每次 600 次脉冲。
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假比较器：控制组
假刺激
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目标是正确的 DLPFC，假刺激方案是：三重 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复； 2 秒开 8 秒关；每次 600 次脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渴望改变
大体时间：基线、干预后和干预后 3 个月
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渴望将通过视觉模拟量表（VAS）测量，参与者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们的渴望水平，得分范围从0到10，0表示渴望的最低水平，10表示达到最高层次的渴望。
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基线、干预后和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后戒断率
大体时间：干预后和干预后 3 个月
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禁欲率定义为最后一次模拟会议后三个月内的禁欲天数
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干预后和干预后 3 个月
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抑郁症的变化
大体时间：b 基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 分数的下降，这是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
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b 基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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焦虑的变化
大体时间：基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数的下降，这是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量焦虑的严重程度。
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基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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冲动的改变
大体时间：基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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Barratt冲动量表（BIS）评分下降，包括30个条目。
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基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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冲动控制的变化
大体时间：基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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停止信号任务中停止信号反应时间（SSRT）的减少。
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基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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认知功能的改变
大体时间：基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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Cogstate 分数的增加。
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基线、干预 2 周后和干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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