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Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung

23. März 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von iTBS mit linkem DLPFC in einer Population von Patienten mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu iTBS zum Schein zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie Folgebewertungen durchführen, um zu bewerten, ob ihre Wirksamkeit über einen langen Zeitraum anhalten kann, wenn sie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauch und Alkoholkonsumstörungen sind wichtige Gesundheitsprobleme in unserer modernen Gesellschaft. Die Behandlung der Alkoholabhängigkeit beschränkt sich derzeit jedoch auf die Behandlung akuter Entzugserscheinungen, es fehlen jedoch wirksame Interventionen, um das Verlangen zu reduzieren und einen Rückfall zu verhindern. Bei dem Versuch, die Behandlung von Substanzabhängigkeit zu verbessern, hat die nicht-invasive Neuromodulation als neue potenzielle Behandlungsoption Aufmerksamkeit erregt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von iTBS mit linkem DLPFC in einer Population von Patienten mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu iTBS zum Schein zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie Folgebewertungen durchführen, um zu bewerten, ob ihre Wirksamkeit über einen langen Zeitraum anhalten kann, wenn sie wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Alter zwischen 18 und 65
  • können für aufeinanderfolgende Besuche in das Forschungszentrum zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • aktuelle DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Missbrauch anderer Substanzen (außer Nikotin)
  • schwere organische Erkrankungen
  • rTMS-Kontraindikationen (z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Metallimplantate in Kopfnähe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Echte Anregung
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Das Ziel ist links DLPFC und das iTBS-Protokoll ist: 70 % der RMT; Triplett-50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz; 2s an und 8s aus; 600 Impulse pro Sitzung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Das Ziel ist richtiges DLPFC und das Scheinstimulationsprotokoll ist: Triplett-50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz; 2s an und 8s aus; 600 Impulse pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Veränderung
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Das Verlangen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Teilnehmer geben ihr Verlangen an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben, die Punktzahl reicht von 0 bis 10, 0 bezieht sich auf das niedrigste Verlangen, 10 bezieht sich bis zum höchsten Verlangen.
Baseline, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstinenzrate nach der Behandlung
Zeitfenster: nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Abstinenzrate ist definiert als die Anzahl der Abstinenztage in den drei Monaten nach der letzten Simulationssitzung
nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Depressionen ändern
Zeitfenster: bBaseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Abnahme der Werte des Beck Depression Inventory (BDI), eines aus 21 Fragen bestehenden Multiple-Choice-Selbstberichtsinventars zur Messung der Schwere einer Depression.
bBaseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Abnahme der Werte des Beck Anxiety Inventory (BAI), eines 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventars zur Selbstauskunft, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Abnahme der Werte der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS), einschließlich 30 Items.
Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Impulskontrolle
Zeitfenster: Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Verringerung der Stoppsignal-Reaktionszeit （SSRT） in der Stoppsignal-Aufgabe.
Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Erhöhung der Cogstate-Scores.
Baseline, nach der 2-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDu-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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