Эффект прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
23 марта 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Целью этого исследования является изучение эффективности левого DLPFC iTBS в популяции пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, по сравнению с имитацией iTBS.
Кроме того, в этом испытании будут проведены последующие оценки, чтобы оценить, может ли его эффективность сохраняться в течение длительного времени, если он эффективен.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем и расстройство, связанное с употреблением алкоголя, являются важными серьезными проблемами со здоровьем в нашем современном обществе.
Однако лечение алкогольной зависимости в настоящее время ограничивается лечением острых абстинентных симптомов, но не имеет эффективных вмешательств для снижения тяги и предотвращения рецидивов.
В попытке улучшить лечение зависимости от психоактивных веществ неинвазивная нейромодуляция привлекла внимание как новый потенциальный вариант лечения.
Целью этого исследования является изучение эффективности левого DLPFC iTBS в популяции пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, по сравнению с имитацией iTBS.
Кроме того, в этом испытании будут проведены последующие оценки, чтобы оценить, может ли его эффективность сохраняться в течение длительного времени, если он эффективен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Chenxin Yuan
- Номер телефона: 18616819260
- Электронная почта: yuan_ycx@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- возраст от 18 до 65 лет
- может вернуться в исследовательский центр для последующих посещений.
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения
- текущий диагноз DSM-5 шизофрении или другого психотического расстройства
- текущее злоупотребление другими психоактивными веществами (кроме никотина)
- тяжелые органические заболевания
- Противопоказания к rTMS (такие как эпилептические припадки в анамнезе, металлические имплантаты возле головы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Реальная стимуляция
|
Целью является оставленный DLPFC, а протокол iTBS: 70% от RMT; триплетные всплески 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 с вкл. и 8 с выкл.; 600 импульсов за сеанс.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Симуляционная стимуляция
|
Целью является правильная DLPFC, а протокол имитации стимуляции: триплетные всплески 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 с вкл. и 8 с выкл.; 600 импульсов за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание перемен
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Тяга будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), участники указывают свой уровень тяги, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками, оценка варьируется от 0 до 10, 0 относится к самому низкому уровню тяги, 10 относится к до высшей степени жажды.
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воздержания после лечения
Временное ограничение: после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Уровень воздержания, определяемый как количество дней воздержания в течение трех месяцев после последнего сеанса симуляции.
|
после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: b исходный уровень, через 2 недели вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Снижение показателей опросника депрессии Бека (BDI), опросника самоотчетов с несколькими вариантами ответов из 21 вопроса для измерения тяжести депрессии.
|
b исходный уровень, через 2 недели вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Снижение баллов по опроснику тревожности Бека (BAI), опроснику самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящему из 21 вопроса, который используется для измерения серьезности тревожности.
|
исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Снижение баллов по шкале импульсивности Барратта (BIS), включающей 30 пунктов.
|
исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение импульсного управления
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Уменьшение времени реакции на стоп-сигнал (SSRT) в задаче на стоп-сигнал.
|
исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Увеличение баллов Cogstate.
|
исходный уровень, после 2-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDu-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .