Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności lewego DLPFC iTBS w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w porównaniu z pozorowanym iTBS. Co więcej, w tej próbie zostaną przeprowadzone dalsze oceny, aby ocenić, czy jej skuteczność może utrzymać się przez długi czas, jeśli jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu i zaburzenia związane z używaniem alkoholu są ważnymi poważnymi problemami zdrowotnymi w naszym nowoczesnym społeczeństwie. Jednak leczenie uzależnienia od alkoholu jest obecnie ograniczone do leczenia ostrych objawów odstawienia, ale brakuje skutecznych interwencji zmniejszających głód i zapobiegających nawrotom. Próbując poprawić leczenie uzależnienia od substancji, nieinwazyjna neuromodulacja zyskała uwagę jako nowa potencjalna opcja leczenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności lewego DLPFC iTBS w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w porównaniu z pozorowanym iTBS. Co więcej, w tej próbie zostaną przeprowadzone dalsze oceny, aby ocenić, czy jej skuteczność może utrzymać się przez długi czas, jeśli jest skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • wiek od 18 do 65 lat
  • może wracać do ośrodka badawczego na kolejne wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktualna diagnoza DSM-5 schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • obecne nadużywanie innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • ciężkie choroby organiczne
  • przeciwwskazania rTMS (m.in. przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty w okolicy głowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Prawdziwa stymulacja
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Celem pozostaje DLPFC, a protokół iTBS to: 70% RMT; impulsy trypletowe 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Celem jest właściwy DLPFC, a protokół pozorowanej stymulacji to: impulsy trypletowe o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie zmiany
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), uczestnicy określają swój poziom głodu, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi, wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, 0 odnosi się do najniższego poziomu głodu, 10 odnosi się do najwyższego poziomu pożądania.
linii bazowej, po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji po leczeniu
Ramy czasowe: po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik abstynencji zdefiniowany jako liczba dni abstynencji w ciągu trzech miesięcy po ostatniej sesji symulacyjnej
po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana depresji
Ramy czasowe: bpoczątkowa, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Spadek wyników w Inwentarzu Depresji Becka (BDI), składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i samoopisowego inwentarza do pomiaru nasilenia depresji.
bpoczątkowa, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Spadek wyników Inwentarza Lęku Becka (BAI), składającego się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, samoopisowego inwentarza, który jest używany do pomiaru nasilenia lęku.
linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Spadek wyników w skali impulsywności Barratta (BIS), obejmującej 30 pozycji.
linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana sterowania impulsowego
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie czasu reakcji na sygnał stop （SSRT） w zadaniu sygnału stop.
linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wzrost wyników Cogstate.
linii bazowej, po 2-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDu-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj