Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) hos pasienter med alkoholforstyrrelser

23. mars 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Målet med denne studien er å undersøke effekten av venstre DLPFC iTBS i en populasjon av pasienter med alkoholbruksforstyrrelser, sammenlignet med falske iTBS. I tillegg vil denne studien gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å vurdere om dens effektivitet kan opprettholdes i lang tid hvis den er effektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholmisbruk og alkoholmisbruk er viktige helseproblemer i vårt moderne samfunn. Imidlertid er behandlingen av alkoholavhengighet i dag begrenset til behandling av akutte abstinenssymptomer, men mangler effektive intervensjoner for å redusere suget og forhindre tilbakefall. I et forsøk på å forbedre behandlingen av stoffavhengighet har ikke-invasiv nevromodulering fått oppmerksomhet som et nytt potensielt behandlingsalternativ. Målet med denne studien er å undersøke effekten av venstre DLPFC iTBS i en populasjon av pasienter med alkoholbruksforstyrrelser, sammenlignet med falske iTBS. I tillegg vil denne studien gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å vurdere om dens effektivitet kan opprettholdes i lang tid hvis den er effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en DSM-5 diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
  • alder mellom 18 og 65
  • kan returnere til forskningssenteret for påfølgende besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt
  • gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni eller en annen psykotisk lidelse
  • nåværende annet rusmisbruk (unntatt nikotin)
  • alvorlige organiske sykdommer
  • rTMS-kontraindikasjoner (som en historie med epileptiske anfall, metallimplantater nær hodet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Virkelig stimulering
Enhet: Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS)
Målet er igjen DLPFC og iTBS-protokollen er: 70 % av RMT; triplett 50 Hz utbrudd, gjentatt ved 5 Hz; 2s på og 8s av; 600 pulser per økt.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham stimulering
Enhet: Sham stimulering
Målet er riktig DLPFC og sham-stimuleringsprotokollen er: triplett 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz; 2s på og 8s av; 600 pulser per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har lyst på forandring
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Craving vil bli målt ved visuell analog skala (VAS), deltakere spesifiserer nivået av trang ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter, poengsum varierer fra 0 til 10, 0 refererer til det laveste nivået av trang, 10 refererer til til det høyeste nivået av trang.
baseline, etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensraten etter behandlingen
Tidsramme: etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
Avholdsfrekvensen definert som antall avholdsdager i de tre månedene etter siste simuleringsøkt
etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
Endring av depresjon
Tidsramme: bbaseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Nedgangen i Beck Depression Inventory (BDI)-score, en 21-spørsmåls flervalgsrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
bbaseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Endring av angst
Tidsramme: baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Nedgangen i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poengsum, en 21-spørsmåls flervalgsrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Endring av impulsivitet
Tidsramme: baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Nedgangen i Barratts impulsivitetsskala (BIS)-score, inkludert 30 elementer.
baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Endring av impulskontroll
Tidsramme: baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Reduksjonen av stoppsignalets reaksjonstid (SSRT) i stoppsignaloppgaven.
baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Økningen av Cogstate-score.
baseline, etter 2-ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDu-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere