Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) hos patienter med alkoholmissbruk

23 mars 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av vänster DLPFC iTBS i en population av patienter med alkoholmissbruk, jämfört med sken iTBS. Dessutom kommer denna studie att genomföra uppföljningsbedömningar för att utvärdera om dess effektivitet kan bibehållas under lång tid om den är effektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk och alkoholmissbruk är viktiga viktiga hälsofrågor i vårt moderna samhälle. Behandlingen av alkoholberoende är dock för närvarande begränsad till behandling av akuta abstinensbesvär, men saknar effektiva insatser för att minska suget och förhindra återfall. I ett försök att förbättra behandlingen av substansberoende har icke-invasiv neuromodulering fått uppmärksamhet som ett nytt potentiellt behandlingsalternativ. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av vänster DLPFC iTBS i en population av patienter med alkoholmissbruk, jämfört med sken iTBS. Dessutom kommer denna studie att genomföra uppföljningsbedömningar för att utvärdera om dess effektivitet kan bibehållas under lång tid om den är effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en DSM-5 diagnos av alkoholmissbruk
  • ålder mellan 18 och 65
  • kan återvända till forskningscentret för successiva besök.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • aktuell DSM-5 diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning
  • aktuellt annat drogmissbruk (förutom nikotin)
  • allvarliga organiska sjukdomar
  • rTMS kontraindikationer (såsom en historia av epileptiska anfall, metallimplantat nära huvudet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Verklig stimulans
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Målet är kvar DLPFC och iTBS-protokollet är: 70 % av RMT; triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 600 pulser per pass.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham stimulering
Enhet: Sham stimulering
Målet är rätt DLPFC och skenstimuleringsprotokollet är: triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 600 pulser per pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på förändring
Tidsram: baseline, efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Begär kommer att mätas med visuell analog skala (VAS), deltagarna specificerar sin sugnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter, poängen varierar från 0 till 10, 0 hänvisar till den lägsta nivån av begär, 10 hänvisar till till den högsta nivån av sug.
baseline, efter interventionen och 3 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinensfrekvensen efter behandlingen
Tidsram: efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Abstinensfrekvensen definieras som antalet avhållsamhetsdagar under de tre månaderna efter den senaste simuleringssessionen
efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Förändring av depression
Tidsram: bbaseline, efter 2 veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Minskningen av Beck Depression Inventory (BDI)-poäng, en 21-frågors multipelvals-inventering av självrapportering för att mäta svårighetsgraden av depression.
bbaseline, efter 2 veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Förändring av ångest
Tidsram: baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Minskningen av Beck Anxiety Inventory (BAI)-poäng, en 21-frågors flervals-inventering av självrapportering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest.
baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Förändring av impulsivitet
Tidsram: baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Minskningen av Barratts impulsivitetsskala (BIS) poäng, inklusive 30 objekt.
baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Förändring av impulskontroll
Tidsram: baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Minskningen av stoppsignalens reaktionstid (SSRT) i stoppsignaluppgiften.
baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen
Ökningen av Cogstate-poäng.
baseline, efter 2-veckors interventionen och 6 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JDu-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera