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L'effetto della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) nei pazienti con disturbo da uso di alcol

23 marzo 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del DLPFC sinistro iTBS in una popolazione di pazienti con disturbo da uso di alcol, rispetto al fittizio iTBS. Inoltre, questo studio condurrà valutazioni di follow-up per valutare se la sua efficacia può durare a lungo se è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol e il disturbo da uso di alcol sono importanti problemi di salute nella nostra società moderna. Tuttavia, il trattamento della dipendenza da alcol è attualmente limitato al trattamento dei sintomi acuti di astinenza, ma mancano interventi efficaci per ridurre il craving e prevenire le ricadute. Nel tentativo di migliorare il trattamento della dipendenza da sostanze, la neuromodulazione non invasiva ha attirato l'attenzione come nuova potenziale opzione terapeutica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del DLPFC sinistro iTBS in una popolazione di pazienti con disturbo da uso di alcol, rispetto al fittizio iTBS. Inoltre, questo studio condurrà valutazioni di follow-up per valutare se la sua efficacia può durare a lungo se è efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • può tornare al centro di ricerca per visite successive.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva
  • attuale diagnosi DSM-5 di schizofrenia o di un altro disturbo psicotico
  • abuso attuale di altre sostanze (tranne la nicotina)
  • gravi malattie organiche
  • Controindicazioni rTMS (come una storia di crisi epilettiche, impianti metallici vicino alla testa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione reale
Dispositivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
L'obiettivo rimane DLPFC e il protocollo iTBS è: 70% di RMT; burst di triplette a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2s acceso e 8s spento; 600 impulsi a sessione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione fittizia
L'obiettivo è proprio DLPFC e il protocollo di stimolazione sham è: tripletto 50 Hz burst, ripetuto a 5 Hz; 2s acceso e 8s spento; 600 impulsi a sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di cambiamento
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il craving sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS), i partecipanti specificano il loro livello di craving indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali, il punteggio varia da 0 a 10, 0 si riferisce al livello più basso di craving, 10 si riferisce al più alto livello di desiderio.
basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di astinenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di astinenza definito come il numero di giorni di astinenza nei tre mesi successivi all'ultima sessione di simulazione
dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambio di depressione
Lasso di tempo: bbaseline, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La diminuzione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI), un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.
bbaseline, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di ansia
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La diminuzione dei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI), un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di impulsività
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La diminuzione dei punteggi della scala dell'impulsività di Barratt (BIS), inclusi 30 elementi.
basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La diminuzione del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) nell'attività del segnale di arresto.
basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
L'aumento dei punteggi di Cogstate.
basale, dopo l'intervento di 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDu-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)

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