O efeito da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) em pacientes com transtorno por uso de álcool
23 de março de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do DLPFC iTBS esquerdo em uma população de pacientes com transtorno por uso de álcool, em comparação com o iTBS falso.
Além disso, este estudo realizará avaliações de acompanhamento para avaliar se sua eficácia pode se sustentar por um longo período de tempo se for eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de álcool e o transtorno por uso de álcool são importantes problemas de saúde em nossa sociedade moderna.
No entanto, o tratamento da dependência de álcool é atualmente limitado ao tratamento de sintomas agudos de abstinência, mas carece de intervenções eficazes para reduzir o desejo e prevenir recaídas.
Na tentativa de melhorar o tratamento da dependência de substâncias, a neuromodulação não invasiva ganhou atenção como uma nova opção de tratamento em potencial.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do DLPFC iTBS esquerdo em uma população de pacientes com transtorno por uso de álcool, em comparação com o iTBS falso.
Além disso, este estudo realizará avaliações de acompanhamento para avaliar se sua eficácia pode se sustentar por um longo período de tempo se for eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Chenxin Yuan
- Número de telefone: 18616819260
- E-mail: yuan_ycx@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de álcool
- idade entre 18 e 65 anos
- pode retornar ao centro de pesquisa para visitas sucessivas.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave
- diagnóstico DSM-5 atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- abuso atual de outras substâncias (exceto nicotina)
- doenças orgânicas graves
- Contra-indicações de rTMS (como histórico de ataques epiléticos, implantes de metal perto da cabeça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Estimulação real
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O alvo é deixado DLPFC e o protocolo iTBS é: 70% de RMT; bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 600 pulsos por sessão.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Estimulação simulada
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O alvo é o DLPFC correto e o protocolo de estimulação simulada é: bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 600 pulsos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de mudança
Prazo: linha de base, após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O desejo será medido pela escala visual analógica (VAS), os participantes especificam seu nível de desejo indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, a pontuação varia de 0 a 10, 0 refere-se ao nível mais baixo de desejo, 10 refere-se ao mais alto nível de desejo.
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linha de base, após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de abstinência após o tratamento
Prazo: após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A taxa de abstinência definida como o número de dias de abstinência nos três meses após a última sessão de simulação
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após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Mudança de depressão
Prazo: bbaseline, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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A diminuição das pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI), um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
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bbaseline, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança de ansiedade
Prazo: linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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A diminuição das pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade.
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linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança de impulsividade
Prazo: linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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A diminuição dos escores da escala de impulsividade de Barratt (BIS), incluindo 30 itens.
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linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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Mudança de controle de impulso
Prazo: linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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A diminuição do tempo de reação do sinal de parada (SSRT) na tarefa do sinal de parada.
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linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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Alteração da função cognitiva
Prazo: linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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O aumento das pontuações Cogstate.
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linha de base, após a intervenção de 2 semanas e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDu-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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