Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis

23 maart 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de linker DLPFC iTBS te onderzoeken in een populatie van patiënten met een alcoholgebruiksstoornis, in vergelijking met de schijn-iTBS. Bovendien zal deze proef follow-upbeoordelingen uitvoeren om te evalueren of de werkzaamheid lange tijd aanhoudt als deze effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholmisbruik en alcoholgebruiksstoornis zijn belangrijke gezondheidsproblemen in onze moderne samenleving. De behandeling van alcoholverslaving is momenteel echter beperkt tot de behandeling van acute ontwenningsverschijnselen, maar het ontbreekt aan effectieve interventies om hunkering te verminderen en terugval te voorkomen. In een poging om de behandeling van middelenverslaving te verbeteren, heeft niet-invasieve neuromodulatie de aandacht gekregen als een nieuwe mogelijke behandelingsoptie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de linker DLPFC iTBS te onderzoeken in een populatie van patiënten met een alcoholgebruiksstoornis, in vergelijking met de schijn-iTBS. Bovendien zal deze proef follow-upbeoordelingen uitvoeren om te evalueren of de werkzaamheid lange tijd aanhoudt als deze effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • kunnen terugkeren naar het onderzoekscentrum voor opeenvolgende bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen
  • huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • huidige andere middelenmisbruik (behalve nicotine)
  • ernstige organische ziekten
  • rTMS-contra-indicaties (zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, metalen implantaten bij het hoofd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Echte stimulatie
Apparaat: Intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)
Het doelwit is DLPFC en het iTBS-protocol is: 70% van RMT; triplet 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2s aan en 8s uit; 600 pulsen per sessie.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijnstimulatie
Apparaat: Schijnstimulatie
Het doel is juist DLPFC en het schijnstimulatieprotocol is: triplet 50 Hz bursts, herhaald op 5 Hz; 2s aan en 8s uit; 600 pulsen per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar verandering
Tijdsspanne: baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verlangen wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), deelnemers specificeren hun niveau van verlangen door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten, scorebereiken van 0 tot 10, 0 verwijst naar het laagste niveau van verlangen, 10 verwijst naar tot het hoogste niveau van verlangen.
baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onthoudingspercentage na de behandeling
Tijdsspanne: na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
Het onthoudingspercentage gedefinieerd als het aantal onthoudingsdagen in de drie maanden na de laatste simulatiesessie
na de ingreep en 3 maanden na de ingreep
Verandering van depressie
Tijdsspanne: bbaseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
De afname van Beck Depression Inventory (BDI) -scores, een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen om de ernst van depressie te meten.
bbaseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering van angst
Tijdsspanne: baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
De afname van Beck Anxiety Inventory (BAI)-scores, een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst.
baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering van impulsiviteit
Tijdsspanne: baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
De afname van Barratt-scores voor impulsiviteitsschaal (BIS), inclusief 30 items.
baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering van impulscontrole
Tijdsspanne: baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
De afname van de reactietijd van het stopsignaal （SSRT） in de stopsignaaltaak.
baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie
De toename van Cogstate-scores.
baseline, na de interventie van 2 weken en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDu-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren