L'effet de la stimulation thêta intermittente (iTBS) chez les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
23 mars 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'iTBS DLPFC gauche dans une population de patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, par rapport à l'iTBS factice.
De plus, cet essai conduira des évaluations de suivi pour évaluer si son efficacité peut durer longtemps si elle est efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus d'alcool et les troubles liés à la consommation d'alcool sont des problèmes de santé majeurs dans notre société moderne.
Cependant, le traitement de la dépendance à l'alcool est actuellement limité au traitement des symptômes de sevrage aigus, mais manque d'interventions efficaces pour réduire le besoin et prévenir les rechutes.
Dans une tentative d'améliorer le traitement de la dépendance aux substances, la neuromodulation non invasive a attiré l'attention en tant que nouvelle option de traitement potentielle.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'iTBS DLPFC gauche dans une population de patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, par rapport à l'iTBS factice.
De plus, cet essai conduira des évaluations de suivi pour évaluer si son efficacité peut durer longtemps si elle est efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Chenxin Yuan
- Numéro de téléphone: 18616819260
- E-mail: yuan_ycx@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool
- âge entre 18 et 65 ans
- peuvent retourner au centre de recherche pour des visites successives.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs graves
- diagnostic actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique selon le DSM-5
- abus actuel d'autres substances (sauf la nicotine)
- maladies organiques graves
- Contre-indications à la SMTr (telles qu'antécédents de crises d'épilepsie, implants métalliques près de la tête).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Vraie stimulation
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La cible est DLPFC gauche et le protocole iTBS est de : 70% de RMT ; rafales triplet 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumé et 8 s éteint ; 600 impulsions par session.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Stimulation factice
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La cible est le DLPFC droit et le protocole de stimulation fictive est le suivant : triplet de rafales de 50 Hz, répété à 5 Hz ; 2 s allumé et 8 s éteint ; 600 impulsions par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envie de changement
Délai: de base, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Le craving sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA), les participants précisent leur niveau de craving en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites, le score varie de 0 à 10, 0 fait référence au niveau le plus bas de craving, 10 fait référence au plus haut niveau de désir.
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de base, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'abstinence après le traitement
Délai: après l'intervention, et 3 mois après l'intervention
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Le taux d'abstinence défini comme le nombre de jours d'abstinence dans les trois mois suivant la dernière séance de simulation
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après l'intervention, et 3 mois après l'intervention
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Changement de dépression
Délai: bbaseline, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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La diminution des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression.
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bbaseline, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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Changement d'anxiété
Délai: de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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La diminution des scores de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété.
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de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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Changement d'impulsivité
Délai: de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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La diminution des scores de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS), y compris 30 éléments.
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de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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Changement de commande d'impulsion
Délai: de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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La diminution du temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) dans la tâche du signal d'arrêt.
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de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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Modification de la fonction cognitive
Délai: de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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L'augmentation des scores Cogstate.
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de base, après l'intervention de 2 semaines et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDu-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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