Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos patienter med alkoholmisbrug

23. marts 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​venstre DLPFC iTBS i en population af patienter med alkoholmisbrug sammenlignet med den falske iTBS. Desuden vil dette forsøg udføre opfølgende vurderinger for at vurdere, om dets effektivitet kan opretholdes i lang tid, hvis det er effektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug og alkoholmisbrug er vigtige store sundhedsproblemer i vores moderne samfund. Behandlingen af ​​alkoholafhængighed er dog i dag begrænset til behandling af akutte abstinenssymptomer, men mangler effektive indgreb til at mindske trangen og forhindre tilbagefald. I et forsøg på at forbedre behandlingen af ​​stofafhængighed har non-invasiv neuromodulation fået opmærksomhed som en ny potentiel behandlingsmulighed. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​venstre DLPFC iTBS i en population af patienter med alkoholmisbrug sammenlignet med den falske iTBS. Desuden vil dette forsøg udføre opfølgende vurderinger for at vurdere, om dets effektivitet kan opretholdes i lang tid, hvis det er effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en DSM-5 diagnose af alkoholmisbrug
  • alder mellem 18 og 65
  • kan vende tilbage til forskningscentret for successive besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni eller en anden psykotisk lidelse
  • nuværende andet stofmisbrug (undtagen nikotin)
  • alvorlige organiske sygdomme
  • rTMS kontraindikationer (såsom en historie med epileptiske anfald, metalimplantater nær hovedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Rigtig stimulation
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Målet er tilbage DLPFC og iTBS-protokollen er: 70 % af RMT; triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2s tændt og 8s slukket; 600 pulser pr. session.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham stimulering
Enhed: Sham stimulering
Målet er det rigtige DLPFC, og sham-stimuleringsprotokollen er: triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2s tændt og 8s slukket; 600 pulser pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til forandring
Tidsramme: baseline, efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Trang vil blive målt ved visuel analog skala (VAS), deltagerne angiver deres niveau af trang ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, score går fra 0 til 10, 0 refererer til det laveste niveau af trang, 10 refererer til til det højeste niveau af trang.
baseline, efter interventionen og 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensraten efter behandlingen
Tidsramme: efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet
Abstinensraten defineret som antallet af abstinensdage i de tre måneder efter den sidste simuleringssession
efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet
Ændring af depression
Tidsramme: bbaseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Faldet i Beck Depression Inventory (BDI)-score, en 21-spørgsmål multiple-choice-selvrapportering for at måle sværhedsgraden af ​​depression.
bbaseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Ændring af angst
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Faldet i Beck Anxiety Inventory (BAI)-scorer, en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst.
baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Ændring af impulsivitet
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Faldet i Barratts impulsivitetsskala (BIS)-score, inklusive 30 punkter.
baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Ændring af impulskontrol
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Reduktionen af ​​stopsignalets reaktionstid (SSRT) i stopsignalopgaven.
baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen
Stigningen i Cogstate-score.
baseline, efter 2-ugers intervention og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDu-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner