アルコール使用障害患者における断続的なシータバースト刺激（iTBS）の効果
2020年3月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center
この試験の目的は、偽iTBSと比較して、アルコール使用障害患者の集団における左DLPFC iTBSの有効性を調査することです。
また、本試験では、効果が認められた場合にその効果が長期間持続するかどうかを評価するための追跡評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
アルコール乱用とアルコール使用障害は、現代社会における重要な主要な健康問題です。
しかし、アルコール依存症の治療は現在、急性禁断症状の治療に限定されており、渇望を減らし、再発を防ぐための効果的な介入がありません.
物質依存症の治療を改善する試みにおいて、非侵襲的ニューロモジュレーションは、新しい潜在的な治療オプションとして注目を集めています。
この試験の目的は、偽iTBSと比較して、アルコール使用障害患者の集団における左DLPFC iTBSの有効性を調査することです。
また、本試験では、効果が認められた場合にその効果が長期間持続するかどうかを評価するための追跡評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Chenxin Yuan
- 電話番号：18616819260
- メール：yuan_ycx@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール使用障害のDSM-5診断
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 連続訪問のために研究センターに戻ることができます。
除外基準:
- 重度の認知障害
- -統合失調症または別の精神病性障害の現在のDSM-5診断
- 現在のその他の薬物乱用 (ニコチンを除く)
- 重度の器質性疾患
- rTMS禁忌（てんかん発作の病歴、頭の近くの金属インプラントなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
本当の刺激
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ターゲットは DLPFC のままで、iTBS プロトコルは次のとおりです。RMT の 70%。トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返されます。 2 秒オン、8 秒オフ。セッションあたり 600 パルス。
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偽コンパレータ：対照群
シャム刺激
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ターゲットは正しい DLPFC であり、偽の刺激プロトコルは次のとおりです。トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返されます。 2 秒オン、8 秒オフ。セッションあたり 600 パルス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切望する変化
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月
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渇望はビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。参加者は、2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことによって渇望のレベルを指定します。スコア範囲は 0 から 10 です。最高レベルの渇望へ。
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ベースライン、介入後、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の禁煙率
時間枠：介入後、介入後3ヶ月
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最後のシミュレーション セッションから 3 か月間の禁酒日数として定義される禁酒率
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介入後、介入後3ヶ月
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うつ病の変化
時間枠：bbaseline、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアの減少。これは、うつ病の重症度を測定するための 21 問の多肢選択式自己報告インベントリです。
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bbaseline、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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不安の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの減少。これは、不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリです。
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ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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衝動性の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS) スコアの減少、30 項目を含む。
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ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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インパルス制御の変更
時間枠：ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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停止信号タスクにおける停止信号反応時間（SSRT）の減少。
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ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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Cogstate スコアの増加。
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ベースライン、2 週間の介入後、および介入の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。