El efecto de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en pacientes con trastorno por consumo de alcohol
23 de marzo de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia del iTBS DLPFC izquierdo en una población de pacientes con trastorno por consumo de alcohol, en comparación con el iTBS simulado.
Además, este ensayo llevará a cabo evaluaciones de seguimiento para evaluar si su eficacia puede mantenerse durante mucho tiempo si es eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol y el trastorno por consumo de alcohol son importantes problemas de salud importantes en nuestra sociedad moderna.
Sin embargo, el tratamiento de la adicción al alcohol actualmente se limita al tratamiento de los síntomas agudos de abstinencia, pero carece de intervenciones efectivas para reducir las ansias y prevenir las recaídas.
En un intento por mejorar el tratamiento de la dependencia de sustancias, la neuromodulación no invasiva ha llamado la atención como una nueva opción de tratamiento potencial.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia del iTBS DLPFC izquierdo en una población de pacientes con trastorno por consumo de alcohol, en comparación con el iTBS simulado.
Además, este ensayo llevará a cabo evaluaciones de seguimiento para evaluar si su eficacia puede mantenerse durante mucho tiempo si es eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Chenxin Yuan
- Número de teléfono: 18616819260
- Correo electrónico: yuan_ycx@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol
- edad entre 18 y 65
- puede volver al centro de investigación para sucesivas visitas.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo
- diagnóstico actual del DSM-5 de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Abuso actual de otras sustancias (excepto nicotina)
- enfermedades orgánicas graves
- Contraindicaciones de rTMS (como antecedentes de ataques epilépticos, implantes metálicos cerca de la cabeza).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Estimulación real
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El objetivo se deja DLPFC y el protocolo iTBS es: 70% de RMT; ráfagas triplete de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2s encendido y 8s apagado; 600 pulsos por sesión.
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Comparador falso: Grupo de control
Estimulación simulada
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El objetivo es DLPFC derecho y el protocolo de estimulación simulada es: ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2s encendido y 8s apagado; 600 pulsos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anhelando el cambio
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El deseo se medirá mediante una escala analógica visual (VAS), los participantes especifican su nivel de deseo indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, la puntuación varía de 0 a 10, 0 se refiere al nivel más bajo de deseo, 10 se refiere al más alto nivel de deseo.
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basal, después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de abstinencia después del tratamiento.
Periodo de tiempo: después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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La tasa de abstinencia definida como el número de días de abstinencia en los tres meses posteriores a la última sesión de simulación.
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después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: b línea de base, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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La disminución de las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck (BDI), un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.
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b línea de base, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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La disminución de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad.
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al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio de impulsividad
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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La disminución de las puntuaciones de la escala de impulsividad de Barratt (BIS), que incluye 30 ítems.
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al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio de control de impulsos
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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La disminución del tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) en la tarea de señal de parada.
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al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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El aumento de las puntuaciones de Cogstate.
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al inicio, después de la intervención de 2 semanas y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDu-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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